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La situation actuelle de l'industrie de la réglementation pharmaceutique est quelque peu la suivante : mondialisation des marchés émergents, préoccupations croissantes des autorités sanitaires en matière de santé publique et directives réglementaires strictes à respecter. Pour que les entreprises puissent assurer la fourniture ininterrompue de leurs produits et dispositifs médicaux sur le marché, il est nécessaire d'obtenir rapidement des autorisations préalables et postérieures à la mise sur le marché. C'est pourquoi la plupart des entreprises choisissent aujourd'hui un prestataire de services réglementaires spécialisé qui leur fournit les meilleures pratiques pour les tâches les plus complexes, au lieu de prendre le risque d'un échec de l'approbation.
Les exigences réglementaires devenant chaque jour plus complexes, la tendance à l'externalisation réglementaire s'est imposée sur le marché réglementaire pharmaceutique. En effet, selon un rapport publié par Transparency Market Research, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires était évalué à 1,56 milliard de dollars en 2013 et devrait connaître une croissance annuelle moyenne de 14,6 % entre 2014 et 2020, pour reach valeur estimée à 4,49 milliards de dollars en 2020.
Si nous examinons les autres raisons pour lesquelles les entreprises pharmaceutiques se tournent si massivement vers les partenaires d'externalisation, nous constatons qu'elles bénéficient de nombreux avantages qui ne se limitent pas à l'exécution du travail. Un partenaire professionnel d'externalisation de la réglementation peut offrir une flexibilité des ressources, un cycle de développement de processus centralisé, une capacité supplémentaire, des tâches exécutées dans les délais et, surtout, une réduction et des économies significatives sur le coût global de la conformité. Les entreprises ont tendance à économiser environ 50 à 80 % du coût de la conformité si les services réglementaires sont externalisés auprès d'un partenaire prometteur.
Les prestataires de services d'externalisation réglementaires, dévoués et compétents, permettent non seulement aux entreprises d'obtenir des autorisations en temps voulu pour leurs produits, mais aident également les autorités sanitaires à gagner du temps lors de l'examen des documents et des soumissions. Les services "first-time-right" permettent de réaliser des économies considérables en termes de ressources, d'efforts et de temps.
Aller au-delà des services d'externalisation traditionnels
Même si les entreprises ont commencé à opter pour des partenaires d'externalisation réglementaire, les tendances en matière de services changent de manière dynamique de temps à autre. Les années 2013-2014 ont été marquées par une croissance remarquable de plus de 40 % des services de publication et de rédaction réglementaires sur l'ensemble du marché de l'externalisation des affaires réglementaires. Cependant, alors qu'auparavant l'accent était principalement mis sur les tâches fonctionnelles telles que la gestion des dossiers, la publication et les soumissions, nous voyons aujourd'hui s'ouvrir de nouvelles perspectives pour les entreprises dans le domaine des nouvelles initiatives réglementaires telles que la veille réglementaire, CMC l'étiquetage et la gestion des données réglementaires.
Source : KOL , rapport annuel de l'entreprise, entretiens avec des experts, publications sur l'investissement, communiqués de presse et rapports TMR.
Au niveau mondial, c'est l'Amérique du Nord qui représente le plus grand marché de l'externalisation de la réglementation, avec plus de 30 % des parts. Cependant, la mondialisation des produits médicaux a ouvert de nouvelles perspectives pour les marchés émergents des pays d'Asie-Pacifique comme le Japon, la Thaïlande, l'Inde et la Chine. Selon les rapports, ces pays deviendront une plaque tournante majeure des services de sourcing réglementaire avec un taux de croissance prévu de plus de 15% au cours de la période 2014-2020, principalement en raison de l'accessibilité des ressources étendues, de la main d'œuvre qualifiée et des passerelles de marché sans heurts pour les économies en développement. Les professionnels de l'espace réglementaire suggèrent aux prestataires de services de mesurer les résultats en fonction des exigences des clients en termes de produits livrables ou de métriques de niveau de service. Ces paramètres aident les deux partenaires à s'harmoniser, même s'ils se trouvent dans des lieux géographiques différents.
Conclusion
L'évolution des tendances en matière d'externalisation de la réglementation signifie simplement les transitions en cours dans l'industrie, sous l'impulsion des lignes directrices et des réglementations proposées par les autorités sanitaires. La lutte pour respecter ces directives a conduit à des services réglementaires améliorés et stratégiques pour les entreprises. Dans l'avenir, les tendances en matière d'externalisation devraient fournir des ressources étendues et des plans intelligents aux entreprises qui développent leurs activités, en particulier sur les marchés émergents.
