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DYK ? L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), en collaboration avec l'Administration nationale de la propriété intellectuelle de Chine (CNIPA), a publié des "Mesures pour la mise en œuvre de mécanismes de résolution rapide des litiges en matière de brevets pharmaceutiques (essai)". Il s'agit d'une plateforme d'enregistrement de brevets pour les médicaments chimiques, les produits biologiques et les médicaments traditionnels chinois. Ces mesures permettront également d'offrir des possibilités d'autorisation de mise sur le marché sur la base des brevets enregistrés et des résultats des jugements pour les entités chimiques.
Une période d'exclusivité est également accordée au premier demandeur de générique qui réussit à contester les brevets enregistrés. Cette disposition est similaire à la loi Hatch-Waxman du cadre américain sur les médicaments génériques. Toutefois, contrairement à la loi Hatch-Waxman de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le système chinois de liaison des brevets s'applique également aux produits biologiques. Aux États-Unis, le cadre réglementaire pour les produits biosimilaires et la publication des listes de brevets pour les produits biologiques de référence relèvent respectivement de la loi sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (Biologics Price Competition and Innovation Act - BPCIA) et de la loi sur la transparence des brevets pour les produits biologiques (Biological Product Patent Transparency - BPPT).
Qu'est-ce que le système d'enregistrement des brevets ? Comment s'applique-t-il aux médicaments chimiques, aux produits biologiques et aux médicaments traditionnels chinois ?
Conformément à ces mesures, un système d'enregistrement des brevets a été reconnu pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut enregistrer les brevets applicables au médicament approuvé et mettre à jour les informations dans le système d'enregistrement des brevets (informations telles que le nom générique, le numéro d'enregistrement, la forme posologique et le dosage), les informations sur les brevets (numéro de brevet, titulaire du brevet/de la licence, titre, date de délivrance, date d'expiration, statut juridique, type de revendications et relation des revendications avec le médicament approuvé) et les informations sur la correspondance (telles que l'adresse et les coordonnées de la personne de contact).
Il est possible d'enregistrer des brevets de médicaments chimiques, de produits biologiques et de médecine traditionnelle chinoise, mais il existe certaines limitations quant aux types de brevets qui peuvent être enregistrés. Les brevets qui peuvent être déposés pour un médicament chimique sont un brevet couvrant l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA), un brevet couvrant la formulation comprenant l'IPA et un brevet portant sur l'utilisation médicale de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA). En revanche, pour les produits biologiques, seuls les brevets couvrent l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) sous la forme d'informations structurées et l'utilisation médicale qui lui est associée.
Le système d'enregistrement des brevets en Chine sert à la fois de livre orange et de livre violet, car il contient des informations sur les médicaments chimiques et les produits biologiques.
Qu'est-ce que la certification des brevets ? Comment s'applique-t-elle aux médicaments chimiques ?
Pour déposer un brevet sur un médicament chimique innovant déjà breveté, le produit générique doit déposer un brevet couvrant l'un des types suivants :
- Aucun brevet pertinent n'est enregistré
- Le brevet du produit innovant a expiré ou a été déclaré invalide, ou le demandeur du générique dispose d'une licence.
- Le brevet enregistré au nom de l'innovateur existe et les produits génériques ne peuvent pas être commercialisés avant l'expiration du brevet.
- Il existe un brevet enregistré, mais il doit être invalide ou ne pas inclure les médicaments génériques.
Les fabricants de médicaments génériques doivent fournir à l'innovateur une certification de brevet accompagnée de données justificatives. Cela permet au titulaire du brevet d'avoir une connaissance complète de la formulation, de sorte que le brevet du titulaire ne soit pas enfreint. Les données justificatives nécessaires sont les suivantes
- Description technique du médicament générique
- Tableau des revendications comprenant les brevets enregistrés et le médicament générique
- Matériel technique pertinent
Que sont les contestations de brevets et les systèmes de jugement bifurqués ? Comment s'appliquent-ils aux médicaments chimiques ?
Dans la perspective du certificat de type IV, MAH ou le titulaire du brevet a le choix entre l'aide du tribunal et le jugement de la CNIPA pour examiner le brevet du médicament générique dans un délai de quarante-cinq (45) jours. Toutefois, la procédure judiciaire préempte une procédure ultérieure de la CNIPA sur le même sujet.
Après l'ouverture d'une procédure judiciaire ou d'une procédure devant le CNIPA, le NMPA suspend l'approbation du médicament générique concerné pendant neuf (09) mois. Au cours de ces neuf (09) mois, le médicament générique ne peut pas obtenir l'approbation de l'APMN, sauf s'il est prouvé qu'il n'enfreint pas le brevet existant ou que le brevet n'est pas valable, ou que le TAMM (ou le titulaire du brevet) retire sa plainte. Un procès devant un tribunal ou une procédure devant la CNPIA peut donner lieu à une période de séjour de neuf (09) mois en Chine. Toutefois, contrairement à cela, la période d'attente pour l'approbation d'une ANDA par la FDA aux États-Unis est de trente (30) mois. Aux États-Unis, le titulaire du brevet doit intenter une action en contrefaçon de brevet devant la Cour fédérale contre le demandeur de médicament générique.
Qu'est-ce que la période d'exclusivité ?
Une période d'exclusivité pouvant aller jusqu'à douze (12) mois est accordée au premier fabricant de médicaments génériques à déposer un dossier (First to File - FTF) qui a contesté le brevet déjà enregistré. Toutefois, l'exclusivité commerciale ne doit pas s'étendre au-delà de la durée du brevet.
Au contraire, une période d'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours est accordée à l'entreprise de fabrication de médicaments génériques qui a complété l'ANDA avec la certification para IV contre un brevet listé. Ces cent quatre-vingts (180) jours d'exclusivité ne peuvent pas dépasser la durée du brevet spécifiée dans la certification para IV car le fabricant de génériques ne pourra plus bénéficier de l'exclusivité après l'expiration du brevet, date à laquelle la FDA peut approuver d'autres ANDA éligibles.
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