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Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I se concentrent actuellement sur la transition des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (MDD) vers le règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Les certificats CE délivrés en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux avant la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux resteront valables jusqu'en mai 2024, sous certaines conditions seulement. Les dispositifs de classe I doivent être conformes au règlement MDR.
En effet, cela crée un dilemme potentiel parmi les fabricants en ce qui concerne les informations et les documents à soumettre et les mesures supplémentaires à prendre. Prendre note de quelques aspects cruciaux permettra d'éviter toute répercussion. Examinons quelques indicateurs brefs qui sont cruciaux mais qui peuvent souvent être oubliés au cours du processus.
À faire !
Comprendre les nouveaux règlements
Avec les nouvelles règles et réglementations, de nouvelles exigences ont été ajoutées pour l'autocertification des dispositifs de classe I. Il est donc nécessaire de connaître et de comprendre les nouvelles réglementations.
Vérifier le champ d'application et la classification du produit
Le nouveau règlement comporte 22 règles de classification. Il est nécessaire que les fabricants de dispositifs de classe I soient bien informés des règles de classification et vérifient leurs dispositifs en cas de reclassification. À moins que le personnel réglementaire du fabricant ne soit très expérimenté en matière de législation européenne et de marquage CE, il est recommandé de faire appel à un consultant réglementaire externe pour confirmer la classification et déterminer si le dispositif peut faire l'objet d'une auto-certification ou non.
Vérifier si l'intervention d'un organisme notifié est nécessaire
Les dispositifs non stériles et non mesurables ne doivent pas faire l'objet d'une évaluation de la conformité. Ces dispositifs généraux de classe I peuvent être autocertifiés directement. Toutefois, d'autres dispositifs de la classe I nécessitent l'intervention d'un organisme notifié :
- Dispositifs stériles : Conformité des dispositifs concernant les conditions stériles sécurisées
- Appareils de mesure : Conformité des appareils en ce qui concerne les conditions métrologiques
- Instruments chirurgicaux réutilisables : La conformité des dispositifs concernant la réutilisation des dispositifs (désinfection, stérilisation, etc.).
Préparer tous les documents
Tous les fabricants de dispositifs de classe I, quelle que soit la sous-catégorie, doivent mettre à jour leur documentation technique conformément à la nouvelle réglementation. Toutes les exigences relatives à la documentation technique sont couvertes par les annexes II et III. La documentation technique doit comprendre la description du dispositif, les spécifications, les variations et les accessoires, les informations à fournir par le fabricant, les exigences générales en matière de sécurité et de performances, etc. Le produit portant le marquage CE doit également être enregistré dans EUDAMED. Sur demande, les fabricants doivent présenter les documents techniques à l'autorité compétente.
Connaître les itinéraires
Même si tous les fabricants de dispositifs de classe I peuvent s'autocertifier, la voie d'évaluation et les réglementations applicables changent en fonction de la sous-catégorie. Par exemple, dans le cas des dispositifs stériles et mesurables, les fabricants doivent également respecter les annexes IV, V et VI. Il est donc essentiel de comprendre la classification du produit et de connaître les réglementations applicables.
À ne pas faire !
S'en tenir aux anciennes approches
La nécessité de modifier la technique de travail survient lorsque les réglementations sont constamment révisées et que de nouveaux besoins sont mis en œuvre. Il est essentiel de rester à l'affût des nouveaux critères et de réagir de manière appropriée pendant la période de transition qui précède la mise sur le marché des produits.
Agir lentement !
Les fabricants de dispositifs dont la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et qui doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité conformément au RIM peuvent mettre leurs dispositifs sur le marché jusqu'au 26 mai 2024. Toutefois, compte tenu du nombre limité d'organismes notifiés, les fabricants risquent de se faire concurrence pour obtenir leurs services. Il convient donc d'agir rapidement pour ne pas manquer la mise en conformité avec la nouvelle réglementation.
Oublier d'enregistrer son appareil et l'entreprise
Après avoir reçu le marquage CE, les fabricants sont tenus d'obtenir l'UDI et de répertorier leurs dispositifs dans le système EUDAMED. En outre, les fabricants sont également tenus de se soumettre à l'enregistrement du module d'acteur, en s'enregistrant eux-mêmes et leur EAR (le cas échéant) dans le système EUDAMED.
N'hésitez pas à recourir à l'expertise
Obtenir une compréhension approfondie des nouvelles réglementations et normes relatives aux dispositifs de classe I peut s'avérer complexe, laissant les fabricants dans l'ambiguïté. C'est pourquoi les fabricants doivent être dotés d'une riche expérience de la législation européenne. L'expertise réglementaire joue un rôle crucial et les professionnels expérimentés peuvent fournir une approche adaptée et légitime des nouvelles transitions.
Il est très important que les fabricants comprennent les nouvelles réglementations et prennent les mesures nécessaires en conséquence dans les délais impartis. Tout manquement ou retard dans la mise en conformité avec les réglementations peut affecter l'autorisation de mise sur le marché du dispositif. Nous vous conseillons donc d'adhérer aux nouvelles exigences et de prendre les mesures qui s'imposent.
Vous avez besoin d'aide pour vous conformer aux nouvelles réglementations ? Nous nous ferons un plaisir de vous aider !
