Classification des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro non notifiés en Inde - Décryptez les nouvelles notifications CDSCO

L'Organisation centrale de contrôle des médicaments (CDSCO), l'autorité chargée de réglementer les dispositifs médicaux en Inde, a publié deux nouvelles notifications le 3 septembre 2020, qui comprennent la classification des dispositifs médicaux non notifiés et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).

Les nouvelles notifications permettent aux fabricants de classer les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro dans la catégorie appropriée et de déterminer les dates d'entrée en vigueur pour l'enregistrement de chaque dispositif. Tous les dispositifs médicaux devraient être réglementés par la CDSCO manière progressive et doivent être enregistrés dans les délais impartis.   

Conformément aux nouvelles notifications, CDSCO classé environ 1 866 dispositifs médicaux et 80 dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). À un niveau élevé, les dispositifs médicaux sont classés en 24 catégories et les IVD en trois (3) catégories.

Tous les dispositifs énumérés ci-dessus sont examinés et classés conformément à la classification internationalement acceptable et à la première annexe des règles relatives aux dispositifs médicaux (2017). La liste ci-dessous comprend un résumé détaillé des dispositifs médicaux classés dans différentes classes de risque.

Tous les dispositifs à faible risque de classe A et à risque modéré de classe B doivent être enregistrés auprès du CDSCO août 2022, et tous les dispositifs à risque modéré élevé de classe C et à risque élevé de classe D doivent être enregistrés d'ici août 2023.

À l'heure actuelle, en ce qui concerne les nouvelles notifications, la CDSCO ouverte aux commentaires de toutes les parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux, telles que les fabricants et les associations. L'industrie peut faire part de ses commentaires jusqu'au 3 octobre 2020. Afin d'adopter et de se conformer aux nouvelles CDSCO , il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro de consulter un expert régional en matière de réglementation.

Vous souhaitez en savoir plus sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV en Inde ? En savoir plus sur les réglementations, les voies d'enregistrement et les cas avérés de classification. Restez informé. Restez en conformité.