2 min lire
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), l'autorité chargée de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde, a publié deux nouveaux avis le 3 septembre 2020, qui comprennent la classification des dispositifs médicaux non notifiés et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Les nouveaux avis permettent aux fabricants de classer les dispositifs médicaux et les DIV dans la catégorie de dispositifs appropriée et d'indiquer les dates d'entrée en vigueur pour l'enregistrement des dispositifs respectifs. Tous les dispositifs médicaux devraient être réglementés par le CDSCO de manière progressive et ils doivent être enregistrés dans les délais impartis.
Selon les nouveaux avis, le CDSCO a classé environ 1866 dispositifs médicaux et 80 DIV. À un niveau élevé, les dispositifs médicaux sont classés en 24 catégories et les DIV sont classés en trois (3) catégories.
Catégorie de produits | Catégorie de dispositif | Non. | Nombre total |
Dispositif médical | Anesthésiologie | 115 | 1866 |
Dispositif médical | Gestion de la douleur | 69 | |
Dispositif médical | Cardiovasculaire | 37 | |
Dispositif médical | Soins dentaires | 89 | |
Dispositif médical | Oto-rhino-laryngologie (ORL) | 78 | |
Dispositif médical | Gastro-entérologie | 163 | |
Dispositif médical | Urologie | 90 | |
Dispositif médical | Hôpital général | 72 | |
Dispositif médical | Théâtre d'opération (OT) | 27 | |
Dispositif médical | Respiratoire | 71 | |
Dispositif médical | Neurologique | 131 | |
Dispositif médical | Utilisation par le personnel | 24 | |
Dispositif médical | Obstétrique et gynécologique (OG) | 116 | |
Dispositif médical | Ophtalmologie | 144 | |
Dispositif médical | Réhabilitation | 48 | |
Dispositif médical | Soutien physique | 38 | |
Dispositif médical | Intervention et radiologie | 71 | |
Dispositif médical | Rhumatologie | 11 | |
Dispositif médical | Dermatologie et chirurgie plastique | 56 | |
Dispositif médical | Pédiatrie et néonatologie médicale | 137 | |
Dispositif médical | Oncologie | 78 | |
Dispositif médical | Radiothérapie | 102 | |
Dispositif médical | Néphrologie et soins rénaux | 39 | |
Dispositif médical | Logiciel | 60 | |
IVD | Analyseur IVD | 53 | 80 |
IVD | Instrument DIV | 18 | |
IVD | Logiciel IVD | 9 | |
Nombre total d'appareils non notifiés classés dans les nouveaux avis | 1946 | ||
Tous les dispositifs énumérés ci-dessus sont examinés et classés conformément à la classification internationalement acceptable et à la première annexe des règles relatives aux dispositifs médicaux (2017). La liste ci-dessous comprend un résumé détaillé des dispositifs médicaux classés dans différentes classes de risque.
Classification des risques | Dispositifs médicaux | DIV | Exemples |
Classe A | 485 | 12 | Masque de protection des voies respiratoires, Incubateur/imagerie microbienne, Barre de fixation dentaire de précision, Dynamomètre dorsal/jambier/poitrine |
Classe B | 779 | 38 | Spiromètre télémétrique de diagnostic, Cathéter de liposuccion, Coussin chauffant à gel réactif, Analyseur de microréseaux, Occultation fécale, Analyseur d'immunoessais sanguins |
Classe C | 506 | 28 | Analyseur d'oxygène, Unité d'électrochirurgie générale, Anneau de symblépharon, Spermicide contraceptif, Logiciel d'interprétation pour l'évaluation des risques de cancer |
Classe D | 83 | 2 | Analyseur d'amplification de l'acide nucléique (PCR), analyseur du groupe sanguin ABO/Rh(D), dispositif de surveillance de la pression intracrânienne, matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque, moniteur cardiaque fœtal |
Tous les dispositifs de classe A à faible risque et de classe B à risque modérément faible doivent être enregistrés auprès de la CDSCO d'ici août 2022, et tous les dispositifs de classe C à risque modérément élevé et de classe D à risque élevé doivent être enregistrés d'ici août 2023.
Dès à présent, en ce qui concerne les nouveaux avis, le CDSCO est prêt à recevoir les commentaires de toutes les parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux, telles que les fabricants et les associations. L'industrie peut faire part de ses commentaires jusqu'au 3 octobre 2020. Pour adopter et se conformer aux nouvelles réglementations du CDSCO, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux et de DIV de consulter un expert régional en réglementation.
Vous souhaitez en savoir plus sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV en Inde ? En savoir plus sur les réglementations, les voies d'enregistrement et les cas avérés de classification. Restez informé. Restez en conformité.
