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Le Mexique est considéré comme le deuxième plus grand marché pour les dispositifs médicaux en Amérique latine. Au Mexique, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) du Secrétariat à la santé réglemente l'enregistrement des dispositifs médicaux et les services connexes. Par le biais de la réglementation sanitaire, du contrôle et de la promotion sous un commandement unique, l'agence vise à protéger la population contre les risques sanitaires posés par des dispositifs inefficaces et dangereux.
La COFEPRIS, sous la direction de Lopez Gatell, qui dirige le programme de lutte contre la pandémie, est en train d'adopter des changements administratifs majeurs. Par effet de ricochet, les réglementations relatives aux dispositifs médicaux au Mexique ont également subi certaines modifications. Nous présentons ici quelques changements introduits par l'Agence et leur impact sur l'industrie MedTech.
- Simplification des exigences en matière de traduction : La COFEPRIS exige désormais que "les documents soient soumis en anglais ou en espagnol". Auparavant, la COFEPRIS exigeait que les documents, les rapports d'essai ou cliniques et le dossier soient soumis en espagnol. En outre, les documents juridiques ne pouvaient être traduits que par un expert mexicain. Avec la nouvelle règle, les traductions en espagnol ne seront plus exigées pour les traductions techniques, ce qui permettra de gagner du temps et de réduire les coûts de traduction. Toutefois, cette mesure ne s'applique qu'à l'anglais ; les documents rédigés dans d'autres langues doivent toujours être traduits en anglais ou en espagnol.
- Renouvellement : Auparavant, l'enregistrement du produit était valable pour cinq (05) ans et devait être renouvelé 150 jours avant l'expiration. Cette période d'expiration a été portée à 270 jours. Contrairement aux exigences précédentes, les étiquettes ou les certificats d'analyse ne doivent plus être soumis lors des demandes de renouvellement. En outre, le dispositif ne doit plus être renouvelé qu'une seule fois au cours de son cycle de vie, à moins que le produit ne pose des problèmes de sécurité. Une fois renouvelé, il n'y a plus de date d'expiration.
- Tiers réviseurs (TPR) : Auparavant, les tiers pouvaient être utilisés pour les demandes accélérées, ce qui a changé avec les nouveaux règlements et ne sera plus applicable avec COFEPRIS à partir de maintenant.
- Voie d'équivalence : Le Mexique propose trois (03) voies pour demander une autorisation sanitaire, la voie de l'équivalence étant la voie réglementaire la plus rapide depuis 2010. Avec le COVID-19, le ministère mexicain de la santé a accéléré le délai de réponse à une nouvelle demande d'enregistrement dans le cadre de la voie de l'équivalence. En vertu de cette disposition, l'autorité dispose de cinq (05) jours ouvrables pour répondre à toute nouvelle demande d'enregistrement. Si la question n'est pas résolue dans ce délai, la demande doit être considérée comme acceptée. Il s'agit d'un changement important si l'on considère qu'auparavant, en 2010, le délai était de deux à trois (2-3) mois, et qu'il est passé à six à huit (6-8) mois au cours des dernières années.
Outre les changements susmentionnés dans les cadres réglementaires, il y a eu peu de changements administratifs. Celles-ci seront évaluées et communiquées au cas par cas et pour des produits spécifiques. La COFEPRIS est en train d'ajuster quelques autres règlements pour être en conformité et informera des changements dans les 90 jours. Il est très probable que les normes de techno-vigilance soient modifiées pour être en conformité avec les nouvelles règles. Enfin, d'autres changements pourraient avoir un impact sur le processus de transfert des droits, mais le document n'est pas encore clair à ce sujet.
Si l'on analyse les aspects qui ont une incidence sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements susmentionnés semblent atténuer la barrière de la langue, ne pas imposer d'expiration pour les renouvellements et de délai pour l'approbation. Il s'agit d'une véritable aubaine pour les entreprises basées en dehors du Mexique et désireuses d'enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché mexicain.
Pour obtenir de plus amples informations sur l'évaluation de l'impact de vos enregistrements de dispositifs ou de vos services réglementaires au Mexique et dans d'autres pays du LATAM, consultez un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez en conformité.
