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Les produits combinés constituent une catégorie distincte de produits médicaux créés en combinant physiquement ou chimiquement deux (02) composants réglementés ou plus (médicaments, quasi-médicaments et dispositifs médicaux) et en les produisant en tant qu'unité unique.
Les pays d'Asie-Pacifique (APAC) comme la Chine, le Japon, l'Inde, la Corée du Sud et d'autres, qui ont une forte demande de combinaisons médicamenteuses, se développent rapidement dans le segment des soins de santé en raison de l'augmentation de leur population et de leurs dépenses de santé.
La Corée du Sud reconnaît-elle les produits combinés ?
Les produits combinés sont reconnus en Corée du Sud et sont réglementés par la PAA (Pharmaceutical Affairs Act) ou la MDA (Medical Device Act) en fonction de la fonction principale du produit. La loi sur les affaires pharmaceutiques s'applique à la fabrication, à l'importation, à la vente et à la distribution du produit combiné s'il est considéré comme un médicament. La loi sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Act) s'appliquera au produit combiné s'il est déterminé qu'il s'agit d'un dispositif médical.
Comment les produits combinés sont-ils classés ?
Le mode d'action principal (PMOA) du produit combiné détermine la manière dont les produits combinés sont classés. En novembre 2021, le ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) a publié des lignes directrices pour l'examen et l'approbation des produits combinés afin d'aider à comprendre comment classer les produits combinés, et en avril 2022, le Casebook on the domestic and overseas classification of combination products (recueil de jurisprudence sur la classification nationale et internationale des produits combinés).
Les lignes directrices précisent que l'utilisation prévue, le mode d'action, la méthode d'administration ou la dose d'un produit combiné particulier déterminent s'il s'agit d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical. Il convient de noter que les produits combinés doivent être évalués par les services chargés de l'approbation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux tout au long des étapes d'approbation des produits.
Quels sont les exemples de produits combinés ?
- Les seringues pré-remplies et les stérilets à libération de progestine sont deux exemples de produits combinés qui sont réglementés par le MFDS en tant que produits pharmaceutiques.
- Les stents à élution médicamenteuse et les électrodes de stimulateurs cardiaques implantables enduits de stéroïdes sont des exemples de produits combinés réglementés par le MFDS en tant que dispositifs médicaux.
Les produits combinés posent des défis différents dans la gestion de l'application des divers processus d'examen et des exigences réglementaires. Obtenez des conseils d'experts pour vous aider à surmonter ces défis. Consultez Freyr dès aujourd'hui !
