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Introduction
Le cadre réglementaire néo-zélandais subit actuellement une transformation importante avec l'introduction du projet de loi sur les produits thérapeutiques, qui a notamment un impact sur la manière dont Produits médicaux sont évalués et approuvés pour leur mise sur le marché. Alors que les fabricants pharmaceutiques mondiaux cherchent à se développer dans cette région, il est essentiel de comprendre comment les processus réglementaires néo-zélandais pour Produits médicaux s'alignent sur ceux des organismes de réglementation internationaux tels que laFDA US FDA l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de garantir le succès réglementaire et le lancement des produits en temps opportun.
Autorisation préalable à la mise sur le marché et évaluation scientifique
Medsafe, l'autorité réglementaire néo-zélandaise, est en train de passer à un système harmonisé à l'échelle mondiale pour les Produits médicaux, en mettant l'accent sur des évaluations fondées sur les risques, similaires à la procédure centralisée EMAet aux procédures de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et de demande de licence biologique (BLA) FDA.
Dans le cadre réglementaire actuel de la Nouvelle-Zélande, Produits médicaux au processus de demande d'autorisation de mise sur le marché (NMA). Cependant, avec le projet de loi sur les produits thérapeutiques, la Nouvelle-Zélande vise à introduire des procédures d'autorisation préalable à la mise sur le marché plus précises pour les médicaments sur ordonnance, les produits biologiques, les biosimilaires et Produits médicaux de thérapie avancée Produits médicaux ATMP).
Bien que la Nouvelle-Zélande ne propose actuellement pas de programmes d'autorisation accélérée tels que la désignation de thérapie innovante FDAou le programme PRIME EMA, la nouvelle législation introduira des autorisations adaptatives et des autorisations conditionnelles basées sur des profils risques-bénéfices complets. Cela permettra aux fabricants de produits pharmaceutiques de rationaliser leur stratégie réglementaire pour Produits médicaux entrant sur le marché néo-zélandais.
Surveillance post-commercialisation et pharmacovigilance
Les directives révisées de Medsafe en matière de pharmacovigilance pour la Nouvelle-Zélande, qui entreront en vigueur en juillet 2024, sont en cours d'amélioration afin de s'aligner sur les systèmes mondiaux de pharmacovigilance et les exigences post-commercialisation fixées par l' ICHet de l' EMAet l' FDA.
Les sponsors devront désormais
- Soumettre des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (PBRER) conformément aux normes ICH .
- Mettre en œuvre des plans de gestion des risques (PGR) complets basés surFDA .
- Signaler les effets indésirables des médicaments (EIM) dans les délais impartis via des systèmes inspirés des plateformes MedWatch FDAet EudraVigilance EMA.
L'accent mis sur la pharmacovigilance tout au long du cycle de vie renforcera les obligations de la Nouvelle-Zélande en matière de post-market surveillance (PMS) pour les Produits médicaux, garantissant ainsi que la sécurité des patients et l'atténuation des risques restent une priorité au-delà de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Principales différences
Malgré cette harmonisation réglementaire avec les cadres mondiaux, la Nouvelle-Zélande conserve certains éléments uniques :
- Restrictions publicitaires : par rapport aux US, la Nouvelle-Zélande applique des réglementations plus strictes en matière de publicité directe aux consommateurs (DTC) pour Produits médicaux sur ordonnance.
- Considérations culturelles en matière de santé : le projet de loi sur les produits thérapeutiques intègre les perspectives culturelles maories dans l'évaluation des produits médicaux, une approche qui se distingue des pratiques réglementaires en vigueur US dans l'Union européenne.
Implications mondiales pour les fabricants de produits pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques déjà titulaires EMA FDA EMA auront moins de difficultés à se conformer au nouveau cadre réglementaire de Medsafe, car les modules CTD, les systèmes de pharmacovigilance et la documentation relative au rapport bénéfice/risque refléteront étroitement les attentes mondiales. Toutefois, des adaptations locales resteront nécessaires, notamment en matière d'étiquetage des produits, de communication des risques et d'allégations santé, afin de se conformer aux réglementations spécifiques à la Nouvelle-Zélande et aux considérations culturelles.
Conclusion
Alors que la Nouvelle-Zélande modernise son cadre réglementaire pour Produits médicaux, les entreprises pharmaceutiques doivent adapter de manière proactive leurs stratégies en matière d'affaires réglementaires pour ce pays. Le projet de loi sur les produits thérapeutiques vise à simplifier les processus avant et après la mise sur le marché, mais la conformité spécifique à chaque pays restera essentielle pour obtenir des autorisations de mise sur le marché en temps opportun et maintenir l'accès au marché.
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