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Introduction
En Corée du Sud, le transfert d'une licence pour medicinal products le processus de transfert de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit médical d'un titulaire à un autre. Ce processus, réglementé par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), garantit que le nouveau titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est pleinement qualifié pour maintenir la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit médical.
Importance de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une exigence réglementaire fondamentale qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des medicinal products. Elle implique un processus d'évaluation rigoureux par les autorités réglementaires et est essentielle pour mettre de nouveaux médicaments sur le marché tout en protégeant la santé publique.
Rôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une entité, généralement une entreprise pharmaceutique, qui détient l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament. Cette entité est légalement responsable du produit sur le marché et veille à ce qu'il soit conforme aux normes réglementaires.
Aperçu de la procédure et des exigences relatives au transfert de licence en Corée du Sud
- Lancement de la procédure de transfert
- La procédure de transfert commence par une demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché actuelle auprès du MFDS.
- La demande doit comprendre un formulaire de demande de transfert, un accord entre le MAH actuel et le nouveau MAH, ainsi que des informations détaillées sur les qualifications et les installations du nouveau MAH.
- Exigences en matière de documentation
- Le MFDS demande plusieurs documents pour le processus de transfert, notamment, mais sans s'y limiter, le certificat d'autorisation de mise sur le marché original, le dossier, un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et d'autres documents requis.
- Examen et approbation
- Le MFDS examine attentivement la demande pour s'assurer que le nouveau détenteur d'une autorisation de mise sur le marché est conforme à toutes les exigences réglementaires.
- Si l'examen est concluant, le MFDS approuve le transfert et délivre un nouveau certificat d'autorisation de mise sur le marché au nouveau titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
- Conformité continue
- Le nouveau détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que toutes les exigences réglementaires fixées par le MFDS soient respectées en permanence.
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