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La pandémie de COVID-19 a obligé les organismes de réglementation à présenter certains amendements et certaines mesures pour assurer le bon fonctionnement des programmes d'examen et des approbations de produits. Dans le même temps, la pandémie a encouragé les autorités sanitaires à prendre des mesures de précaution dans les communications réglementaires et les réunions avec toutes les parties prenantes. Les organismes de réglementation ont proposé de modifier certaines de leurs activités afin de garantir la protection de tous contre la pandémie et de rationaliser l'entrée sur le marché des produits nécessaires. En voici quelques-unes :
Audits, agréments et inspections virtuels : en raison des restrictions de déplacement importantes, la FDA suspendu ses activités d'inspection sur site en Chine, en Europe et dans le reste du monde. Les organismes de réglementation sont susceptibles de reporter les agréments, inspections et audits sur site et de recourir, dans la mesure du possible, à quelques inspections virtuelles ou par correspondance. Les promoteurs sont invités à fournir des informations par voie électronique afin d'évaluer l'exactitude et la fiabilité des données des études cliniques dans le respect de toutes les restrictions. De plus, afin d'évaluer la conduite des essais sans visite physique, les promoteurs pourraient devoir donner accès au dossier maître électronique de l'essai (TMF) et à d'autres systèmes. Les interactions avec les experts en la matière se feront par téléconférence ou vidéoconférence.
Priorité aux téléconférences : les réunions en face à face FDA ont été remplacées par des téléconférences. Bien que la majorité des acteurs du secteur soulignent les avantages des réunions en personne, la situation actuelle impose le recours aux réunions virtuelles. Les téléconférences permettent de faire avancer rapidement les discussions en donnant à l'équipe du promoteur/demandeur la possibilité de se mettre en sourdine lors des discussions importantes et de parvenir à un consensus au sein de l'équipe.
Partenariat d'urgence : Face à la situation actuelle, les industries des sciences de la vie et les autorités sanitaires travaillent en étroite collaboration avec toutes les parties prenantes afin d'accélérer la mise en place de traitements d'urgence et de garantir la mise sur le marché rapide des produits nécessaires. La communication proactive récente de la FDA nombreuses industries menant des recherches sur le traitement du COVID-19 en est le meilleur exemple.
Avec toutes les transitions susmentionnées, des environnements de travail en personne aux environnements de travail à distance et virtuels, il semble que la technologie soit le seul domaine qui ne soit pas affecté par la directive COVID-19. Les nouveaux arrivants sur le marché et les fabricants de produits d'urgence doivent s'efforcer d'utiliser au mieux les meilleures pratiques procédurales des organismes de réglementation. Rester informé. Rester en sécurité. Restez en conformité.
