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La pandémie de COVID-19 a obligé les organismes de réglementation à présenter certains amendements et certaines mesures pour assurer le bon fonctionnement des programmes d'examen et des approbations de produits. Dans le même temps, la pandémie a encouragé les autorités sanitaires à prendre des mesures de précaution dans les communications réglementaires et les réunions avec toutes les parties prenantes. Les organismes de réglementation ont proposé de modifier certaines de leurs activités afin de garantir la protection de tous contre la pandémie et de rationaliser l'entrée sur le marché des produits nécessaires. En voici quelques-unes :
Audits, approbations et inspections virtuels : En raison d'importantes restrictions de voyage, la FDA a suspendu ses activités d'inspection sur place en Chine, en Europe et dans le reste du monde. Les organismes de réglementation sont susceptibles de reporter les approbations, les inspections et les audits sur place et de recourir à quelques inspections virtuelles ou par correspondance, dans la mesure du possible. Les promoteurs sont invités à fournir des informations par voie électronique afin d'évaluer l'exactitude et la fiabilité des données des études cliniques en respectant toutes les restrictions. En outre, pour évaluer la conduite des essais sans visite en personne, les promoteurs peuvent être amenés à donner accès au dossier principal de l'essai (Trial Master File - TMF) et à d'autres systèmes. Les interactions avec les experts en la matière seront traitées par téléconférence ou vidéoconférence.
Focus sur les téléconférences : Les réunions en face à face prévues par la FDA ont été transformées en téléconférences. Bien que la majorité de l'industrie reconnaisse les avantages des réunions en personne, la situation actuelle exige des réunions virtuelles. Les téléconférences font progresser rapidement les conversations en permettant à l'équipe promoteur/demandeur de mettre en sourdine les discussions importantes et d'obtenir un consensus au sein de l'équipe.
Partenariat pour l'urgence : Face aux situations actuelles, les industries des sciences de la vie et les autorités sanitaires travaillent en étroite collaboration avec toutes les parties prenantes afin d'accélérer les traitements d'urgence et de veiller à ce que les produits nécessaires soient rapidement mis sur le marché. La récente communication proactive de la FDA à de nombreuses industries enquêtant sur le traitement COVID-19 en est le meilleur exemple.
Avec toutes les transitions susmentionnées, des environnements de travail en personne aux environnements de travail à distance et virtuels, il semble que la technologie soit le seul domaine qui ne soit pas affecté par la directive COVID-19. Les nouveaux arrivants sur le marché et les fabricants de produits d'urgence doivent s'efforcer d'utiliser au mieux les meilleures pratiques procédurales des organismes de réglementation. Rester informé. Rester en sécurité. Restez en conformité.
