1 min lire
Afin de soutenir les fabricants pendant la pandémie de COVID-19, EMA mis à jour ses lignes directrices sur les exigences réglementaires applicables aux medicinal products. Une nouvelle section consacrée aux assouplissements temporaires a été ajoutée aux contributions sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (GDP). Cette nouvelle mesure vise à répondre à la demande accrue de medicinal products la COVID-19. Elle encourage également Member States mettre en œuvre de nouvelles dispositions afin de minimiser les perturbations dans la fabrication et l'approvisionnement en médicaments essentiels dans EEA.
Flexibilités GMP
Conformément aux flexibilités GMP, les entreprises peuvent s'appuyer sur une qualification prospective limitée pour introduire de nouveaux locaux et/ou équipements. Dans cette optique, les principes de gestion des risques liés à la qualité doivent être utilisés pour déterminer la portée et l'étendue de la qualification prospective limitée. Il est également recommandé d'adopter des mesures supplémentaires d'atténuation des risques. Toutes les décisions doivent être documentées dans le système de qualité pharmaceutique (PQS) et approuvées par le personnel autorisé. La qualification régulière doit être reprise après la levée des restrictions liées à la COVID-19.
Étant donné que le retard d'approvisionnement peut affecter le traitement des patients atteints du COVID-19, la validation simultanée des processus de fabrication peut être utilisée pour les médicaments essentiels. Mais il faut disposer de données suffisantes pour prouver que le lot de produits donné est uniforme et répond aux critères d'acceptation définis. Les processus de stérilité pour les produits stériles doivent faire l'objet d'une validation prospective.
En outre, les entreprises sont autorisées à apporter des modifications temporaires à certaines tâches liées à la qualité, telles que la maintenance, la revalidation, la requalification, le recalibrage, les réaudits sur site des fournisseurs, l'examen périodique des documents PQS et la formation périodique, qui n'ont pas d'incidence négative sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des medicinal products.
GDP
Les orientations actualisées prévoient des assouplissements temporaires pour les bonnes pratiques de distribution (BPD) et concernent les tâches de la personne responsable (PR), l'utilisation de nouveaux équipements ou de locaux nouvellement autorisés pour le stockage et la distribution des produits.
À cet égard, les RP peuvent travailler à distance si l'autorité gouvernementale régionale/nationale a mis en place des restrictions de verrouillage entraînant l'interdiction de voyager. En outre, les tâches des RP doivent être déléguées dans des circonstances limitées. Dans le cadre de ces assouplissements, certains écarts par rapport aux pratiques normales sont autorisés, notamment en ce qui concerne la documentation, les audits, la gestion des cas de non-conformité et des CAPA, ainsi que la formation.
En résumé, tous les fabricants et distributeurs de medicinal products se conformer aux nouvelles flexibilités des BPF et des BPD afin de garantir un approvisionnement rapide en médicaments et en équipements pour le traitement du COVID-19. Pour une compréhension approfondie, reach un expert en réglementation. Restez informé. Restez en sécurité.
