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Pour aider les fabricants pendant le COVID-19, l'EMA a mis à jour les orientations sur les attentes réglementaires pour les produits médicinaux. Une nouvelle section sur les flexibilités temporaires a été ajoutée aux contributions sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD). Ce nouveau développement vise à répondre à la demande accrue de médicaments dans le cadre du COVID-19. Elle encourage également les États membres à mettre en œuvre de nouvelles dispositions afin de minimiser les perturbations dans la fabrication et la fourniture de médicaments essentiels dans l'EEE.
Flexibilité des BPF
Conformément aux flexibilités des BPF, les entreprises peuvent s'appuyer sur une qualification prospective limitée pour introduire de nouveaux locaux et/ou équipements. Pour ce faire, les principes de gestion des risques liés à la qualité doivent être utilisés pour déterminer la portée et l'étendue de la qualification prospective limitée. Il est également suggéré d'adopter des mesures supplémentaires d'atténuation des risques. Toutes les décisions doivent être documentées dans le cadre du système de qualité pharmaceutique (SQP) et approuvées par le personnel autorisé. La qualification régulière doit être reprise après la levée des restrictions de COVID-19.
Étant donné que le retard d'approvisionnement peut affecter le traitement des patients atteints du COVID-19, la validation simultanée des processus de fabrication peut être utilisée pour les médicaments essentiels. Mais il faut disposer de données suffisantes pour prouver que le lot de produits donné est uniforme et répond aux critères d'acceptation définis. Les processus de stérilité pour les produits stériles doivent faire l'objet d'une validation prospective.
En outre, les entreprises sont autorisées à apporter des modifications temporaires à certaines tâches liées à la qualité, telles que la maintenance, la revalidation, la requalification, le réétalonnage, les audits sur site des fournisseurs, l'examen périodique des documents PQS et le recyclage périodique, qui n'ont pas d'impact négatif sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits médicinaux.
Flexibilité du PIB
Les orientations actualisées prévoient des assouplissements temporaires pour les bonnes pratiques de distribution (BPD) et concernent les tâches de la personne responsable (PR), l'utilisation de nouveaux équipements ou de locaux nouvellement autorisés pour le stockage et la distribution des produits.
À cet égard, les RP peuvent travailler à distance si l'autorité gouvernementale régionale/nationale a mis en place des restrictions de verrouillage entraînant l'interdiction de voyager. En outre, les tâches des RP doivent être déléguées dans des circonstances limitées. Dans le cadre de ces assouplissements, certains écarts par rapport aux pratiques normales sont autorisés, notamment en ce qui concerne la documentation, les audits, la gestion des cas de non-conformité et des CAPA, ainsi que la formation.
En résumé, tous les fabricants et distributeurs de médicaments doivent respecter les nouvelles flexibilités des BPF et des BPD afin d'assurer un approvisionnement rapide en médicaments et en équipements pour le traitement du COVID-19. Pour une meilleure compréhension, contactez un expert en réglementation. Restez informé. Restez en sécurité.
