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La recherche et les progrès modernes ont modifié la dynamique du paysage des sciences de la vie. Les gouvernements et les autorités sanitaires sont constamment confrontés à de nouveaux défis dans le cadre du changement de paradigme entre l'ère pré-COVID et le scénario actuel. Cet environnement difficile a entraîné une évolution de bout en bout du secteur, de la mise au point de nouveaux médicaments à la gestion de la chaîne d'approvisionnement. L'accélération des efforts de développement, de déploiement et de distribution du vaccin COVID-19 a permis d'orchestrer un front uni contre la pandémie.
Alors que la demande de vaccination ne cesse d'augmenter de manière exponentielle sur tous les continents, l'obstacle majeur que constituent les capacités de production limitées entraîne une pénurie de vaccins et des retards d'approvisionnement. Ces pénuries affectent les campagnes de vaccination de masse dans les pays. Pour résoudre ce problème, l'offre doit augmenter parallèlement à la demande. Les autorités réglementaires du monde entier doivent mettre en place une structure efficace et sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques des pays. Compte tenu de la diversité des données relatives à l'efficacité et à la sécurité, les documents et les exigences semblent varier d'un pays à l'autre. Par exemple, la consolidation des exigences documentaires et l'accélération de l'approbation réglementaire des modules ont joué un rôle très important dans la livraison rapide des vaccins à la masse en l'espace de huit (08) mois pour introduire le premier produit sur le marché.
Les vaccins COVID-19 sont la quintessence de la science et de la réglementation. En minimisant la structure multicouche de la documentation sans modules répétitifs, le processus d'autorisation devient plus structuré, éradiquant les retards d'entrée sur le marché dans les régions privées d'approvisionnement. En 2017, une étude a été menée pour comparer les procédures d'enregistrement spécifiques aux vaccins dans 134 pays. En conclusion, le pourcentage de différence était presque trois (03) fois supérieur au pourcentage de similitude par rapport au DTC de l'ICH proposé pour les pays à l'échelle internationale. Cela démontre à lui seul la nature fragmentée des exigences réglementaires avec des autorisations au niveau régional.
Lorsqu'il s'agit d'explorer l'accès au marché dans les pays en développement, aucune approche standard ne semble suffire. Une approche à multiples facettes impliquant l'identification d'indicateurs qualitatifs et quantitatifs pour la population locale, les capacités des payeurs et les possibilités de financement pourrait alimenter la prise de décision. Sur les marchés émergents, près de 18 % des marchés totaux sont occupés par des vaccins, pour une valeur de plus de 24 milliards de dollars. Les chercheurs estiment que ces chiffres ne sont peut-être qu'une sous-estimation de la réalité. Par conséquent, l'identification des marchés et l'exploration de leur potentiel peuvent constituer la prochaine étape pour vous.
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