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Vous êtes fabricant de médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC) ? Vous connaissez donc certainement les réglementations de la Commission US de sécurité des produits US (CPSC) qui imposent à certains produits de consommation, notamment de nombreux OTC sur ordonnance et OTC , des normes d'emballage spécifiques, notamment l'apposition de mentions relatives aux emballages à l'épreuve des enfants (CRP) sur les étiquettes des médicaments. À ce sujet, la FDA publié une directive finale sur les CRP qui doivent figurer sur les étiquettes des médicaments.
Ces directives ont pour but d'aider les demandeurs, les fabricants, les conditionneurs et les distributeurs à s'assurer que CRP figurant sur les étiquettes ne sont pas fausses ou trompeuses, et que ces mentions sont conformes aux normes réglementaires de la CPSC. Dans ces directives, la FDA recommande FDA des formulations appropriées à prendre en considération lors de l'ajout CRP sur les médicaments délivrés sur ordonnance et les médicaments en vente libre.
Pourquoi une CRP est-elle requise sur une étiquette ?
Conformément aux directives, il est clair que l'inspection visuelle peut s'avérer difficile pour les professionnels de santé et les consommateurs afin de déterminer si l'emballage est à l'épreuve des enfants ou non. Ainsi, la CRP sur CRP étiquetage est rendue obligatoire. Cependant, les directives stipulent également que cette mention doit être clairement indiquée en toutes lettres plutôt que par des abréviations telles que CRP, CRC ou CR, ou par des symboles.
CRP
Le guide fournit des recommandations supplémentaires pour les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre. Ces recommandations sont les suivantes :
- Pour les médicaments sur ordonnance
- Informations relatives à la prescription
- Information des patients
- Étiquetage des cartons
- Pour les médicaments en vente libre
- L'étiquetage des médicaments
- Étiquetage des cartons et des conteneurs
Critères et processus pour l'inclusion dans CRP
Si un fabricant décide d'inclure une CRP sur l'étiquetage OTC sur ordonnance et OTC , il doit d'abord informer la FDA écrit que la CRP est conforme à la norme 16 CFR 1700 de la CPSC. Le processus d'inclusion peut différer entre les produits sur ordonnance et les produits en vente libre. Les fabricants ne sont soumis à aucune procédure spécifique pour informer la FDA écrit concernant les produits en vente libre. Cependant, pour les produits sur ordonnance approuvés dans le cadre ANDA NDA, BLA ANDA et des modifications postérieures à l'approbation, ils doivent vérifier par écrit que CRP aux normes de la CPSC.
Ce résumé des directives finales FDApeut vous fournir des informations sur la manière de procéder avec CRP , mais il s'agit uniquement d'informations générales. À mesure que vous approfondirez votre lecture des directives, vous constaterez peut-être leur complexité et il pourrait être préférable de consulter un expert. Restez informé pour rester en conformité.
