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Vous êtes fabricant de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ? Dans ce cas, il est évident que vous connaissez les réglementations de la Commission américaine pour la sécurité des produits de consommation (CPSC) en vertu desquelles certains produits de consommation, y compris de nombreux médicaments sur ordonnance et en vente libre, sont soumis à des normes d'emballage spéciales, y compris des mentions d'emballage à l'épreuve des enfants (CRP) sur les étiquettes des médicaments. Dans ce contexte, la FDA vient de publier une directive finale sur les mentions de CRP qui doivent figurer sur les étiquettes des médicaments.
Ces orientations visent à aider les demandeurs, les fabricants, les emballeurs et les distributeurs à s'assurer que les mentions du PRC sur l'étiquetage ne sont pas fausses ou trompeuses, et que ces mentions sont conformes aux normes réglementaires de la CPSC. Dans ce guide, la FDA recommande également un texte qu'il convient de prendre en compte lors de l'inclusion de mentions de PRC pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance et les produits pharmaceutiques en vente libre.
Pourquoi une déclaration de PRC doit-elle figurer sur l'étiquette ?
Selon les lignes directrices, il est clair que les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent avoir du mal à déterminer si l'emballage est ou non à l'épreuve des enfants lors d'un examen visuel. Il est donc obligatoire de faire figurer sur l'étiquetage la mention du PRC. Toutefois, les lignes directrices précisent également que la mention doit être clairement libellée en mots plutôt qu'en abréviations telles que CRP, CRC ou CR, et en symboles.
Recommandations du CRP
Le guide fournit des recommandations supplémentaires pour les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre. Ces recommandations sont les suivantes :
- Pour les médicaments sur ordonnance
- Informations relatives à la prescription
- Information des patients
- Étiquetage des cartons
- Pour les médicaments en vente libre
- L'étiquetage des médicaments
- Étiquetage des cartons et des conteneurs
Critère et processus d'inclusion de la déclaration de la CRP
Si un fabricant décide d'inclure une déclaration de PRC sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et en vente libre, il doit d'abord informer la FDA par écrit que la déclaration de PRC est conforme à la norme 16 CFR 1700 du CPSC. Le processus d'inclusion peut différer selon qu'il s'agit d'un médicament sur ordonnance ou d'un médicament en vente libre. Les fabricants n'ont pas de procédure spécifique pour informer la FDA par le biais d'une vérification écrite pour les produits en vente libre. En revanche, pour les produits de prescription approuvés dans le cadre de demandes NDA, BLA et ANDA, ainsi que pour les modifications postérieures à l'approbation, ils doivent vérifier par écrit que le PRC est conforme aux normes du CCSP.
Ce résumé de la directive finalisée de la FDA peut vous donner des informations sur la manière de procéder avec les déclarations de CRP, mais il ne s'agit que d'un niveau élevé. Au fur et à mesure que vous approfondissez le guide, des complexités peuvent apparaître et une consultation d'expert peut s'avérer plus judicieuse. Restez informé pour être en conformité.
