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Le 9 février 2022, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé à mettre en place un centre de coordination pour l'analyse des données et le réseau d'intégration du monde réel (DARWIN EU®). Il s'agit de la première étape vers l'intégration des données du monde réel (RWE) dans l'évaluation des médicaments dans l'ensemble de l'Union européenne (UE). Garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments est l'activité première de toute agence de réglementation, et l'ETR s'avère être une source fiable de collecte de données en temps réel à partir de bases de données mondiales sur les soins de santé. Cette initiative de l'EMA vise donc à améliorer la qualité des médicaments dans l'UE et à les rendre disponibles plus rapidement.
Principales activités prévues pour le centre de coordination de DARWIN EU®.
Comment DARWIN EU® va-t-il aider l'EMA et les autorités compétentes dans l'espace réglementaire ?
Les médicaments novateurs qui sont immédiatement disponibles pour les patients sont la nécessité du moment. Les processus réglementaires de développement, d'approbation, de commercialisation et de surveillance post-commercialisation prennent beaucoup de temps, ce qui fait que la demande de nouveaux médicaments n'est pas satisfaite. Réduire le délai de mise sur le marché tout en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments innovants est la voie à suivre. Plusieurs autorités sanitaires mondiales identifient les avantages de l'intégration de l'EEO dans leurs approbations réglementaires, et DARWIN EU® est l'initiative de l'EMA.
L'EMA prévoit de connecter le réseau européen de réglementation des médicaments à l'Espace européen des données de santé (EHDS) afin d'améliorer l'échange de données et l'accès à divers types de données de santé dans le cadre de ce programme. Elle établira également des normes pour les évaluations scientifiques et la prise de décision réglementaire.
Voici quelques activités que l'UE DARWIN® vise à réaliser :
- Utilisation de l'ENR dans les activités de prise de décision pour la réglementation des nouveaux médicaments, vaccins, etc.
- Intégrer l'EEO dans l'ensemble du cycle de vie d'un médicament, notamment le développement, l'autorisation et la surveillance après la mise sur le marché
- Se préparer à toute urgence médicale future, telle qu'une pandémie
- Faire bénéficier l'industrie pharmaceutique d'informations fiables et pertinentes sur les patients, les maladies et l'utilisation des médicaments.
- Prendre des décisions réglementaires éclairées sur la base de l'EEO pour une utilisation sûre et efficace des médicaments
- Amélioration de l'accès aux médicaments vitaux pour les patients qui en ont besoin grâce à une analyse précise et opportune des données
Calendrier proposé pour que DARWIN EU® soit un réseau pleinement fonctionnel dans l'UE
L'EMA précise également les délais dans lesquels DARWIN EU® sera pleinement opérationnel :
- 2021 - Lancement du projet
- 2022 - Mise en place de DARWIN EU®.
- 2023 - Développement de DARWIN EU® et définition de ses usages
- 2024 - Rendre DARWIN EU® pleinement opérationnel
- 2025 - Améliorer les utilisations réglementaires des données sur les soins de santé en élargissant les champs d'application en termes de médicaments, de géographie, etc.
L'EMA collabore avec le centre médical de l'université Erasmus de Rotterdam pour la mise en place de DARWIN EU®. L'objectif de ce partenariat est de mettre en place un centre de coordination afin de créer un réseau de données distribuées. Tous deux ont également entrepris de mener des études scientifiques, de soutenir les processus décisionnels en matière de réglementation et de gérer un catalogue de sources de données réelles.
Que signifie le lancement de DARWIN EU® pour l'avenir ?
L'EMA et les Head of Medicines Agencies (HMA) ont toujours travaillé ensemble pour identifier les défis, fixer des objectifs temporels et définir des priorités dans leurs documents stratégiques quinquennaux. Ce document a pour but de donner une orientation stratégique aux activités menées par le réseau européen de réglementation des médicaments.
Le lancement de DARWIN EU® est une étape importante dans la mise en œuvre de la stratégie de réseau de l'EMA. Les principaux objectifs sont la réalisation d'études scientifiques pour répondre aux questions de recherche, le soutien à l'évaluation des médicaments dans l'UE et la maintenance des métadonnées pour les activités de réglementation des médicaments. DARWIN EU® devrait devenir un acteur majeur de la réglementation des médicaments en Europe, et les études pilotes devraient être prêtes d'ici la fin de l'année 2022.
Si vous êtes un fabricant de médicaments et que vous souhaitez en savoir plus sur RWE et sur la manière dont il façonne l'avenir de la prise de décision réglementaire, contactez les experts en affaires réglementaires de Freyr.
