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En 2017, 60 % des lettres d'avertissement émises par la Food and Drugs Administration (FDA) étaient motivées par un manque d'intégrité des données. Cela montre clairement l'importance de l'intégrité des données dans tout essai clinique. Afin de souligner l'importance de l'intégrité des données pour les bonnes pratiques cliniques, FDA la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ont pris des mesures considérables en organisant des ateliers et en discutant des préoccupations de toutes les parties prenantes à travers le monde.
Assurer l'intégrité des données n'est pas sorcier. Un ensemble de normes et de bonnes pratiques prédéfinies peut vous aider à obtenir les données nécessaires et impartiales. L'utilisation de ces meilleures pratiques garantira également la fiabilité, la qualité et la finalité des données. Par exemple, si des données sont collectées pour des essais en oncologie, elles devraient permettre d'examiner leurs effets tout au long du processus et d'en assurer le suivi, ce qui peut être mieux géré avec l'aide de données fiables. Mais avec les progrès technologiques, les données collectées par les entreprises augmentent elles aussi de manière exponentielle. Il est donc difficile pour les organisations de maintenir l'intégrité de ces énormes quantités de données, car de nombreux facteurs peuvent les influencer. Comment les entreprises peuvent-elles combler cette lacune ? Examinons quelques-uns de ces facteurs et voyons comment les entreprises peuvent surmonter ces obstacles :
1. Erreurs d'insu
Auparavant, les essais étaient principalement réalisés sur papier, ce qui permettait de conserver plus facilement les résultats en aveugle. L'aveuglement est une méthode qui consiste à cacher les spécificités d'un essai clinique aux participants de l'essai afin d'obtenir des résultats optimaux. Mais les temps ont changé et de nombreux éléments font désormais partie du système d'essai clinique, ce qui peut rendre les résultats d'un essai moins aveugles et les exposer à des biais inconnus.
Pour mettre un essai clinique en aveugle, la technologie de réponse interactive (TRI) est une véritable vertu. La TRI est un logiciel qui introduit des activités, telles que la randomisation, dans le système des essais cliniques afin de garantir l'aveuglement. Elle aide les organisations à maintenir l'intégrité tout au long du processus, depuis la collecte des données jusqu'à l'analyse finale, afin d'identifier toute manipulation dans la séquence des événements. Les systèmes interactifs de réponse vocale (IVRS) ou les systèmes interactifs de réponse Web (IWRS) basés sur l'internet sont quelques exemples d'IRT.
Afin de garantir l'impartialité des données, toutes les parties prenantes impliquées dans l'essai doivent s'assurer que l'aveugle est respecté à chaque étape. Une approche bien planifiée est essentielle pour maintenir l'aveugle dans les essais cliniques. Le calendrier de l'essai clinique doit être examiné minutieusement afin d'identifier les éléments susceptibles de compromettre l'aveugle. Tout système ou document susceptible de révéler le processus doit être géré efficacement par l'organisation. Si des erreurs sont détectées, elles doivent être corrigées immédiatement.
2. Gestion des données
Comme chacun sait, il est essentiel de garantir et de maintenir la qualité des données pour que les essais cliniques soient exempts d'erreurs. La meilleure façon de gérer la qualité consiste à élaborer des formulaires de rapport de cas (CRF) bien planifiés. Si les CRF ne définissent pas clairement les rôles et les responsabilités pour l'essai, les données risquent d'être inadéquates, ce qui compromettrait l'essai. Pour éviter cela, l'accès et le contrôle des données de bout en bout doivent être réservés à l'investigateur clinique. En outre, lors de la gestion des données du CRF, il est important de s'assurer que les données collectées sont exactes et que leur source d'origine est fiable. Le personnel chargé de la manipulation des données doit également respecter les règles de l'insu.
Par ailleurs, le type de données (par exemple, données de sécurité, ECG, signes vitaux, etc.) à collecter lors de l'essai clinique doit être clairement défini au cours des premières phases de l'essai. Si l'essai comporte un niveau de risque élevé, l'importance des données doit également être définie et documentée. Les spécifications du système, les procédures opérationnelles normalisées de gestion des données, les lignes directrices et les instructions de travail doivent être portées à la connaissance de toutes les parties prenantes à la recherche en organisant des sessions de formation sur chaque fonction. Une fois l'essai terminé, le CRF doit être envoyé directement au site clinique par voie électronique et doit être tenu à l'écart des parties prenantes pour en préserver l'authenticité.
3. Manque de ressources
Souvent, les organisations disposent de ressources limitées pour mener des études, ce qui peut constituer un obstacle. Dans ce cas, plutôt que de développer une expertise interne, les organisations devraient s'attacher à trouver le bon prestataire externe. L'importance accordée à la recherche du bon prestataire s'est accrue après la publication des bonnes pratiques cliniques dans le cadre de ICH (R2).
La sélection d'un fournisseur nécessite une évaluation approfondie de ses capacités en matière de traitement des essais cliniques. Outre l'infrastructure et les ressources, l'évaluation de son approche, de sa documentation et de sa formation vous aidera à comprendre comment il peut protéger l'intégrité de vos données. Même si le fournisseur est bien connu, il est bon d'évaluer son approche et de la comparer à celle d'autres fournisseurs, pour plus de sécurité.
Prendre en compte les appels d'offres avant de sélectionner un fournisseur est toujours une bonne décision, car cela vous aide à comprendre l'écosystème du fournisseur. Cela permet également de savoir si le fournisseur peut répondre aux exigences de l'essai ou non. Cette pratique est fortement recommandée par les régulateurs.
4. Pistes d'audit
Les pistes d'audit sont nécessaires pour améliorer la conformité ainsi que l'efficacité et la qualité globales du système. En l'absence de pistes d'audit, une organisation pourrait se retrouver confrontée à des difficultés au cours du procès.
Les pistes permettent également d'examiner et de vérifier les activités de l'essai et de les stocker pour des références ultérieures. Les informations des pistes d'audit aident les chercheurs cliniques à évaluer efficacement les produits, mais l'incapacité à décoder ces informations peut conduire à des problèmes inconnus. Les pistes d'audit peuvent également révéler certaines anomalies du système, le cas échéant.
Il existe de nombreuses façons de préserver l'intégrité des données issues d'un essai clinique. Les organisations ont l'obligation de protéger les données en prenant les mesures adéquates. Pour ce faire, les rôles des personnes impliquées doivent être correctement définis, de même que le processus et la technologie utilisés. En outre, le processus doit être bien planifié et documenté pour atteindre l'objectif. Tout cela doit être fait avant le début de l'étude, car une fois l'étude commencée, il peut devenir difficile de revenir en arrière. Un expert en réglementation de la surveillance clinique peut vous aider à gérer vos données et à maintenir leur exactitude. Soyez en conformité avec vos données pour garder une longueur d'avance sur la concurrence.
