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La FDA publie un nouveau projet de lignes directrices sur la fabrication de médicaments selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP)
Le 3 février 2015, il a été rapporté(voir le rapport de la FDA ici) que quinze entreprises du sous-continent indien ont reçu des lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour leurs pratiques problématiques en matière d'intégrité des données. L'autorité sanitaire a également émis des alertes à l'importation pour certaines d'entre elles, restreignant l'entrée de leurs produits aux États-Unis. En outre, certains fabricants du sous-continent ont été réprimandés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour ne pas avoir respecté les règles en matière d'intégrité des données. En Chine, des cas similaires ont été relevés où des fabricants ont tenté de modifier les noms des fichiers de données brutes pour lesquels ils ont été interdits pour des raisons de bonnes pratiques de fabrication.
S'attaquant à la question cruciale de la manipulation des données et à d'autres problèmes d'intégrité des données lors de la documentation des enregistrements des bonnes pratiques de fabrication (cGMP), la FDA américaine a publié jeudi dernier (4 avril 2016) un projet de lignes directrices visant à garantir que les données soumises sont cohérentes et exactes.
Qu'est-ce que l'intégrité des données ?
En termes simples, l'intégrité des données fait référence au maintien de données complètes, cohérentes et exactes qui doivent être attribuables, lisibles, originales et véridiques.
Nouvelles orientations
Le nouveau guide de 13 pages comprend 18 questions sur ce qu'est l'intégrité des données et fournit des termes bien définis sur la manière dont les données saisies doivent être pertinentes pour les enregistrements de BPF. Il comprend également :
- des recommandations sur le moment où les flux de travail sur le système informatique doivent être validés
- comment surveiller les fiches maîtresses de production et de contrôle (MPCR) électroniques ?
- les entrées d'autorisation de l'utilisateur
Lors de la soumission des données à la FDA, la génération des données électroniques doit répondre aux exigences des BPF, c'est-à-dire qu'elle doit étiqueter/inclure des métadonnées pertinentes pour permettre aux examinateurs de comprendre facilement les informations contextuelles. En outre, les lignes directrices précisent que l'exclusion de toute information du processus décisionnel relatif aux critères de libération doit faire l'objet d'une justification valide et documentée.
Pour les entreprises qui utilisent encore des documents papier, la FDA confirme que le processus de conservation et d'examen des documents ne sera pas modifié.
La conservation des données est une tâche pénible pour les entreprises, en particulier lorsqu'elles doivent être compilées pour présenter les bonnes pratiques de fabrication actuelles. Pour y remédier, il convient d'être proactif en menant des campagnes de conformité de la qualité et d'être vigilant sur les pratiques de gestion des données. Il est recommandé de consulter un partenaire de services réglementaires de bout en bout qui peut fournir des services de soutien aux BPF, notamment des audits et des inspections (internes et externes), en préparant des manuels de qualité et des procédures opérationnelles normalisées.
