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FDA un nouveau projet de lignes directrices sur la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)
Au 3 février 2015, il a été rapporté (voir le rapport FDAici) que quinze entreprises du sous-continent indien ont reçu des lettres d'avertissement de la US and Drug Administration (FDA) US pour leurs pratiques problématiques en matière d'intégrité des données. Les autorités sanitaires ont également émis des alertes à l'importation à l'encontre de certaines d'entre elles, limitant ainsi l'entrée de leurs produits aux US. En outre, certains fabricants du sous-continent ont été réprimandés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Organisation mondiale de la santé (WHO) pour ne pas avoir respecté les réglementations en matière d'intégrité des données. En Chine, des cas similaires ont été constatés, où des fabricants ont tenté de modifier les noms des fichiers de données brutes, ce qui leur a valu d'être interdits pour des raisons liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Afin de répondre à la question cruciale de la manipulation des données et à d'autres préoccupations liées à l'intégrité des données lors de la documentation des dossiers relatifs aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), laFDA US a publié jeudi dernier (4 avril 2016) un projet de lignes directrices visant à garantir la cohérence et l'exactitude des données soumises.
Qu'est-ce que l'intégrité des données ?
En termes simples, l'intégrité des données fait référence au maintien de données complètes, cohérentes et exactes qui doivent être attribuables, lisibles, originales et véridiques.
Nouvelles orientations
Le nouveau guide de 13 pages comprend 18 questions sur ce qu'est l'intégrité des données et fournit des termes bien définis sur la manière dont les données saisies doivent être pertinentes pour les enregistrements de BPF. Il comprend également :
- des recommandations sur le moment où les flux de travail sur le système informatique doivent être validés
- comment surveiller les fiches maîtresses de production et de contrôle (MPCR) électroniques ?
- les entrées d'autorisation de l'utilisateur
Lors de la soumission des données à la FDA, la génération des données électroniques doit respecter les exigences cGMP, c'est-à-dire qu'elle doit baliser/inclure les métadonnées pertinentes afin de permettre aux évaluateurs de comprendre facilement les informations contextuelles. En outre, les lignes directrices stipulent que l'exclusion de toute information du processus décisionnel relatif aux critères de mise sur le marché doit être justifiée par des documents valides.
Si les entreprises continuent d'utiliser des dossiers papier, la FDA que le processus de conservation et d'examen des dossiers restera inchangé.
La gestion des données est une tâche particulièrement fastidieuse pour les entreprises, notamment lorsqu'il s'agit de les compiler afin de démontrer le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles. La solution consiste à adopter une approche proactive en menant des campagnes de conformité qualité et en restant vigilant quant aux pratiques de gestion des données. Il est recommandé de faire appel à un partenaire spécialisé dans les services réglementaires de bout en bout, capable de fournir des services d'assistance en matière de BPF, notamment des audits et des inspections (internes et externes), la préparation de manuels qualité et de procédures opérationnelles standard.
