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Les demandeurs comprennent souvent mal la portée des réunions avec l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et ne se conforment pas aux exigences législatives applicables à ces réunions. Ces malentendus créent des préjugés à l'égard de la procédure et nuisent au taux de réussite des réunions.
Les réunions de consultation scientifique avec la MHRA avoir lieu au cours des phases suivantes.
- À tous les stades du développement initial du produit
- Avant la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Pendant la période de pré-soumission pour une modification de l'AMM existante
Des réunions avec la MHRA également être organisées pour discuter :
- Pharmacovigilance
- Matériel promotionnel
- Recommandation sur les modifications à apporter à l'étiquetage ou à la notice
- Mesures post-autorisation
Les soumissions préalables à la réunion permettent d'accélérer la procédure en évitant les demandes inutiles d'informations complémentaires. Avant la réunion, les demandeurs doivent fournir MHRA la MHRA un résumé de leurs intentions afin d'éviter toute discussion inutile (dont la durée prévue est de dix (10) à quinze (15) minutes). La durée des MHRA ne dépasse pas quatre-vingt-dix (90) minutes. La soumission de tous les documents justificatifs est obligatoire pour examen.
Il existe quelques idées fausses concernant ces interactions avec la MHRA. Nous énumérons ici les plus courantes.
Idée fausse n° 1 : les réunions avec la MHRA ne MHRA pas concluantes.
Organiser et assister à une réunion avec la MHRA être fastidieux. Néanmoins, la MHRA son personnel veillent à ce qu'une lettre de conseil appropriée soit envoyée au demandeur dans les quinze (15) jours suivant la soumission des notes de réunion par ce dernier. En cas de confusion concernant les conseils énoncés dans la lettre, le demandeur peut demander des éclaircissements. La MHRA ce que les questions des demandeurs soient traitées de manière responsable par écrit. Un demandeur peut demander une réunion conjointe de conseil scientifique avec la MHRA le National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) afin de discuter d'une évaluation approfondie des questions réglementaires et de l'évaluation des technologies de la santé. Cette réunion offre également l'occasion de discuter de l'évaluation de la conception des études cliniques, de la pharmacovigilance, de la publicité,PIL et des mesures post-autorisation qui satisfont aux exigences réglementaires et du NICE. Un document distinct traitant des questions soulevées est conservé.
Idée fausse n° 2 : les réunions avec la MHRA spécifiquement MHRA les produits
MHRA des conseils pertinents au demandeur en fonction des besoins de la réunion, du stade de développement et de la nature des questions. Il existe deux options pour organiser une réunion : un objectif scientifique spécifique lié à un produit ou un objectif plus large et général non associé à un (01) produit. Lors des réunions de plus large portée, les questions générales liées au développement du produit, au choix des critères d'évaluation dans une indication spécifique, à la conception de l'étude, à sa gestion et à son analyse, ainsi qu'au médicament de référence (RMP) et à la reclassification autorisée des produits, sont abordées. Les questions réglementaires relatives au médicament doivent également inclure les préoccupations liées au développement futur.
Idée fausse n° 3 : les petites et moyennes entreprises ne peuvent pas participer aux réunions avec la MHRA
Les petites et moyennes entreprises peuvent également demander à organiser une réunion avec la MHRA. Toutefois, pour obtenir le statut de petite et moyenne entreprise (PME), les détails de l'audit de l'entreprise doivent être joints à la demande de statut de PME et envoyés à l'adresse électroniquemhra. Si les exigences de la MHRA remplies, l'entreprise doit soumettre la demande d'avis scientifique. Les PME peuvent bénéficier d'un certain allègement concernant le paiement de la réunion. Par exemple, pour une nouvelle substance active, le demandeur peut payer vingt-cinq (25) % des frais de demande au moment de la demande, et les soixante-quinze (75) % restants peuvent être payés une fois que l'AMM est déterminée.
Idée fausse n° 4 : la MHRA qu'une seule réunion de développement par produit et par an.
Les demandeurs peuvent avoir plusieurs réunions avec la MHRA, contrairement à la FDA qui recommande une seule réunion de développement par produit et par an), à condition que les conseils supplémentaires soient considérés comme une nouvelle demande. De plus, la décision prise lors de la réunion de conseil scientifique indiquée dans la MHRA n'est pas définitive. Les demandeurs ont toujours la possibilité de demander des éclaircissements sur les conseils scientifiques, à condition que cela se fasse par courrier électronique ou par téléconférence.
Au milieu de toutes ces idées fausses, comment comptez-vous mener à bien vos interactions avec les autorités sanitaires ? Une approche planifiée et structurée de la communication avec les autorités sanitaires permet de gagner du temps, d'économiser des efforts et de réduire les coûts, tout en accélérant le traitement des demandes et la résolution des questions. Pour bénéficier du meilleur soutien réglementaire, contactez Freyr .
