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Les demandeurs se méprennent souvent sur la portée des réunions avec la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et ne respectent pas les exigences législatives de ces réunions. Ces malentendus créent des préjugés à l'encontre de la procédure et affectent le taux de réussite des réunions.
Les réunions de conseil scientifique avec la MHRA peuvent se dérouler selon les phases suivantes.
- À tous les stades du développement initial du produit
- Avant la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Pendant la période de pré-soumission pour une modification de l'AMM existante
Des réunions avec la MHRA peuvent également être organisées pour en discuter :
- Pharmacovigilance
- Matériel promotionnel
- Recommandation sur les modifications à apporter à l'étiquetage ou à la notice
- Mesures post-autorisation
Les soumissions préalables à la réunion permettent d'accélérer la procédure en évitant les documents inutiles de type "demande d'informations complémentaires". Avant la réunion, les demandeurs doivent fournir à la MHRA un résumé de leurs intentions afin d'éviter des discussions inutiles (qui devraient durer de dix (10) à quinze (15) minutes). La durée des réunions de l'ARM ne dépasse pas quatre-vingt-dix (90) minutes. La soumission de tous les documents justificatifs est obligatoire pour l'examen.
En ce qui concerne ces interactions avec la MHRA, il existe quelques idées fausses. Nous énumérons ici les plus courantes.
Idée reçue 1 : les réunions avec l'ARM ne sont pas concluantes
Il peut être fastidieux d'organiser une réunion avec l'ARHM et d'y assister. Néanmoins, l'ARHM et son personnel veillent à ce qu'une lettre d'avis appropriée soit envoyée au demandeur dans les quinze (15) jours, juste après que le demandeur a soumis les notes de la réunion. En cas de confusion concernant les conseils donnés dans la lettre, le demandeur peut demander des éclaircissements. L'ARHM veille à ce que les questions des demandeurs soient traitées de manière responsable sous forme écrite. Un demandeur peut demander une réunion de conseil scientifique conjointe avec la MHRA et le National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) pour discuter d'une évaluation approfondie des questions réglementaires et de l'évaluation des technologies de la santé. Cette réunion permet également de discuter de l'évaluation de la conception de l'étude clinique, de la pharmacovigilance, de la publicité, des modifications de l'étiquetage et de l'information sur l'état de santé et des mesures post-autorisation qui satisfont aux exigences de la réglementation et du NICE. Un document séparé traitant des questions soulevées est maintenu.
Idée reçue n° 2 : les réunions avec l'ARM sont spécifiques aux produits
La MHRA offre des conseils pertinents au demandeur en fonction de la nécessité de la réunion, du stade de développement et de la nature des questions. Il existe deux options pour la tenue d'une réunion : un objectif scientifique spécifique lié à un produit ou un objectif plus large non associé à un (01) produit. Dans les réunions à portée plus large, les questions générales liées au développement du produit, au choix des critères d'évaluation de l'étude dans une indication spécifique, à la conception de l'étude, à sa gestion et à son analyse, ainsi qu'au produit médical de référence (PMR) et à la reclassification autorisée des produits, sont discutées. Les questions réglementaires relatives au médicament devraient également inclure les préoccupations liées au développement futur.
Idée reçue n° 3 : les petites et moyennes entreprises ne peuvent pas participer aux réunions avec l'ARHM
Les petites et moyennes entreprises peuvent également demander à rencontrer la MHRA. Toutefois, pour obtenir le statut de petite et moyenne entreprise (PME), les détails de l'audit de l'entreprise doivent être joints à la demande de statut de PME et soumis à l'adresse sales.invoices@mhra.gov.uk. Si les exigences de la MHRA sont satisfaites, l'entreprise doit soumettre la demande d'avis scientifique. Les PME peuvent bénéficier d'une certaine facilité en ce qui concerne le paiement de la réunion. Par exemple, pour une nouvelle substance active, le demandeur peut payer vingt-cinq (25) % des frais de dossier au moment de la demande, et les soixante-quinze (75) % restants peuvent être payés une fois que l'AMM est déterminée.
Idée reçue n° 4 : l'ARLA n'organise qu'une seule réunion de développement par produit et par an.
Les demandeurs peuvent organiser plusieurs réunions avec la MHRA, contrairement à la FDA (qui recommande une seule réunion de développement par produit et par an), à condition qu'un avis supplémentaire soit considéré comme une nouvelle demande. En outre, la décision relative à la réunion de conseil scientifique fournie dans la lettre de la MHRA n'est pas définitive. Les demandeurs ont toujours la possibilité de demander des éclaircissements sur l'avis scientifique, à condition que cela se fasse par le biais d'une communication par courrier électronique ou d'une téléconférence.
Au milieu de toutes ces idées fausses, comment envisagez-vous de procéder aux interactions avec les autorités sanitaires ? Une approche planifiée et structurée de la communication avec les autorités sanitaires permet d'économiser du temps, des efforts et des coûts et d'accélérer le traitement des demandes et la résolution des questions. Pour obtenir le meilleur soutien en matière de réglementation, contactez Freyr dès maintenant.
