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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de document d'orientation intitulé "Considerations for Complying With 21 CFR 211.110," (Considérations pour se conformer à la norme 21 CFR 211.110) qui donne un aperçu de la réflexion actuelle de l'agence sur les contrôles en cours de fabrication et les techniques de fabrication avancées. Ce document d'orientation s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la FDA pour moderniser la fabrication des produits pharmaceutiques et garantir la qualité des médicaments tout en encourageant l'innovation.
Aspects clés de l'orientation
Flexibilité en matière d'échantillonnage et d'essais
La FDA reconnaît que des produits et des processus différents peuvent nécessiter des approches différentes en matière de contrôles en cours de fabrication. Le guide offre une certaine flexibilité dans la manière dont les fabricants peuvent mettre en œuvre ces contrôles s'ils sont basés sur des principes scientifiques et une évaluation des risques. Cette flexibilité s'étend aux méthodes d'échantillonnage, reconnaissant que :
- L'échantillonnage ne nécessite pas toujours le retrait physique des matériaux.
- Des technologies innovantes telles que les mesures en ligne, en cours de route ou en ligne peuvent être utilisées.
- Les modèles de processus peuvent compléter les méthodes d'essai traditionnelles
La fabrication de pointe
Les orientations soutiennent fortement l'adoption de techniques de fabrication avancées, qui peuvent.. :
- Améliorer la fiabilité et la robustesse des processus de fabrication
- Renforcer la stabilité de la chaîne d'approvisionnement
- Améliorer l'accès à des médicaments de qualité en temps opportun
L'impression 3D (fabrication additive), la fabrication en continu et la technologie analytique des procédés (PAT) sont des exemples de techniques de fabrication avancées.
Le rôle des modèles de processus
Les modèles de processus sont des représentations mathématiques des processus de fabrication qui peuvent être des outils puissants lorsqu'ils sont utilisés correctement. La FDA fournit des conseils sur leur utilisation :
- Les modèles de processus ne suffisent pas à eux seuls à satisfaire aux exigences réglementaires
- Les modèles doivent être associés à des tests ou à des contrôles en cours de fabrication.
- Les hypothèses sous-jacentes des modèles doivent être validées en permanence
Avantages de la fabrication avancée
Les technologies de fabrication avancées offrent de nombreux avantages :
- Efficacité et productivité accrues
- Amélioration de la qualité des produits
- Meilleure gestion de la chaîne d'approvisionnement
- Réduction des déchets et amélioration de l'utilisation des ressources
Par exemple, la fabrication en continu peut réduire considérablement les temps de production et améliorer le contrôle de la qualité en intégrant plusieurs étapes dans un processus continu.
Défis liés à la mise en œuvre de la fabrication avancée
Bien que les avantages soient considérables, les fabricants sont confrontés à plusieurs défis :
- Investissement initial élevé dans l'équipement et l'infrastructure
- Complexité des processus nécessitant une expertise spécialisée
- Exigences accrues en matière de maintenance et d'entretien
- Risque de défaillance de l'équipement entraînant un arrêt de la production
En outre, des défis réglementaires existent, car les fabricants doivent adhérer à des lignes directrices strictes et souvent obtenir des autorisations gouvernementales pour exploiter des unités de fabrication avancées15.
Le rôle de la cellule qualité
Le guide souligne le rôle essentiel de l'unité de qualité dans la fabrication des médicaments. Cette unité est responsable de
- Approuver ou rejeter les matériaux en cours de fabrication
- Examiner et approuver les procédures écrites
- Détermination scientifique des phases importantes de la fabrication
La FDA attend de l'unité de qualité qu'elle reste indépendante des unités de développement et de fabrication des produits et des processus, sauf dans des circonstances minimales.
Regarder vers l'avenir
Alors que l'industrie pharmaceutique continue d'évoluer, plusieurs tendances façonnent l'avenir de la fabrication :
- Utilisation accrue de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique dans le contrôle et l'optimisation des processus.
- Croissance de la fabrication de médicaments personnalisés
- Adoption de systèmes d'exécution de la fabrication basés sur le cloud
- Intégration des dispositifs de l'Internet des objets médicaux (IoMT)
Ces tendances favorisent l'efficacité, améliorent la qualité et accélèrent la mise sur le marché dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Conclusion
Les nouvelles orientations de la FDA représentent une avancée significative dans l'approche de l'agence en matière de fabrication de médicaments. En conciliant flexibilité et normes de qualité rigoureuses, elle ouvre la voie à une production pharmaceutique plus efficace, plus innovante et plus fiable. Alors que l'industrie continue d'évoluer, ces orientations joueront sans aucun doute un rôle crucial dans la définition de l'avenir de la fabrication des médicaments, garantissant ainsi aux patients l'accès à des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces.
