2 min lire
Les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux se sont multipliées ces dernières années. Cette accélération peut être attribuée en particulier au vaste développement de l'informatique en nuage et de l'Internet des objets (IoT). De même, le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) a connu une augmentation de la demande et reste un contributeur majeur à la croissance globale de l'industrie des dispositifs.
Dans le domaine des soins de santé, le SaMD est une nouvelle catégorie de ressources logicielles au rôle spécialisé. Selon l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le SaMD est défini comme un "logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel".
Tous les produits logiciels, qu'ils soient créés par une petite équipe ou par une grande entreprise, nécessitent une documentation technique pour que toutes les parties prenantes soient sur la même longueur d'onde et pour faciliter la navigation dans un parcours qui serait autrement écrasant. Divers documents sont créés et mis à jour tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC).
La documentation permet aux équipes de développement, aux testeurs, aux utilisateurs et à toutes les autres personnes impliquées dans le projet d'être guidés et de les aider à atteindre leurs objectifs. La conception et l'élaboration de ces documents est un processus complexe qui nécessite une expertise en rédaction technique.
La documentation de SaMD fait référence aux guides de l'utilisateur, aux manuels d'utilisation, aux IFU, aux tutoriels et à tout autre matériel décrivant le développement, les fonctionnalités et l'utilisation d'un produit logiciel. La documentation est classée en plusieurs catégories :
- Documentation du produit : Elle décrit le produit en cours de développement et fournit des instructions pour effectuer diverses tâches. La documentation produit comprend généralement les exigences, les spécifications techniques, la logique d'entreprise et les manuels. Il existe deux (02) principaux types de documentation produit :
- Documentation du système : Il s'agit des documents qui décrivent le système et ses parties. Elle comprend un document sur les exigences du produit, un document de conception, un protocole d'architecture, le code source du programme et une FAQ.
- La documentation destinée à l'utilisateur : Elle couvre les manuels qui sont principalement préparés pour les utilisateurs finaux du produit et les administrateurs de système. La documentation utilisateur comprend les didacticiels, les guides de l'utilisateur, les manuels de dépannage, les guides d'installation, les IFU et les manuels de référence.
- Documentation du processus : Il s'agit de tous les documents produits au cours du développement et de la maintenance qui décrivent le processus. Des exemples courants de documents liés au processus sont les guides standard, la documentation de projet telle que les plans de projet, les calendriers de test, les rapports, les notes de réunion, et même ceux qui couvrent la correspondance commerciale.
La principale différence entre la documentation de processus et la documentation de produit est que la première enregistre le processus de développement et que la seconde décrit le produit en cours de développement. Alors que la documentation du produit est destinée à des publics internes et externes, la documentation du processus est principalement destinée aux personnes qui développent le produit.
Il est vrai que la création de documents pour SaMD est délicate, car les flux de travail varient d'une entreprise à l'autre et d'un dispositif médical à l'autre. Sans se plonger dans l'utilisation de modèles ou d'outils de documentation, il existe certaines bonnes pratiques qui, si elles sont respectées, peuvent faciliter le processus de création de documents pour les dispositifs médicaux. Nous énumérons ci-dessous quelques-unes de ces bonnes pratiques :
- Comprendre l'objectif et l'audience du document
- Notez les questions importantes
- Présentation de la documentation technique
- Rassembler les informations nécessaires
- Rédiger des projets de documentation
- Tirer parti d'une bonne documentation visuelle
- Effectuer le montage final
Il n'y a pas de secret pour un bon processus de documentation pour SaMD. Il s'agit d'une planification globale. Il ne s'agit pas d'un effort individuel, mais d'une collaboration étroite avec les parties prenantes, les développeurs de logiciels et les autres parties directement ou indirectement impliquées dans le projet. Le respect des meilleures pratiques, la prise en compte d'une liste de points problématiques et, surtout, le respect du champ d'application, contribueront à la préparation d'une excellente documentation pour SaMD.
Contactez un expert en rédaction technique pour obtenir plus d'informations sur la documentation et les meilleures pratiques de SaMD et faites rédiger et documenter les guides de l'utilisateur.
