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Les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux se sont multipliées ces dernières années. Cette accélération peut être attribuée en particulier au développement considérable du cloud computing et de l'Internet des objets (IoT). De même, Software as a Medical Device SaMD) ont connu une augmentation de la demande et restent un facteur majeur de la croissance globale du secteur des dispositifs médicaux.
Dans le domaine des soins de santé, SaMD une nouvelle catégorie de ressources logicielles ayant un rôle spécialisé. Selon l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD défini comme «un logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel ».
Tous les produits de développement logiciel, qu'ils soient créés par une petite équipe ou une grande entreprise, nécessitent une documentation technique afin que toutes les parties prenantes soient sur la même longueur d'onde et que ce parcours autrement fastidieux soit plus facile à suivre. Divers documents sont créés et mis à jour tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC).
La documentation permet aux équipes de développement, aux testeurs, aux utilisateurs et à toutes les autres personnes impliquées dans le projet d'être guidés et de les aider à atteindre leurs objectifs. La conception et l'élaboration de ces documents est un processus complexe qui nécessite une expertise en rédaction technique.
La documentation relative SaMD les guides d'utilisation, les manuels d'utilisation, les instructions d'utilisation, les tutoriels et tout autre document décrivant le développement, les fonctionnalités et l'utilisation d'un logiciel. La documentation est classée en plusieurs catégories :
- Documentation du produit : Elle décrit le produit en cours de développement et fournit des instructions pour effectuer diverses tâches. La documentation produit comprend généralement les exigences, les spécifications techniques, la logique d'entreprise et les manuels. Il existe deux (02) principaux types de documentation produit :
- Documentation du système : Il s'agit des documents qui décrivent le système et ses parties. Elle comprend un document sur les exigences du produit, un document de conception, un protocole d'architecture, le code source du programme et une FAQ.
- La documentation destinée à l'utilisateur : Elle couvre les manuels qui sont principalement préparés pour les utilisateurs finaux du produit et les administrateurs de système. La documentation utilisateur comprend les didacticiels, les guides de l'utilisateur, les manuels de dépannage, les guides d'installation, les IFU et les manuels de référence.
- Documentation du processus : Il s'agit de tous les documents produits au cours du développement et de la maintenance qui décrivent le processus. Des exemples courants de documents liés au processus sont les guides standard, la documentation de projet telle que les plans de projet, les calendriers de test, les rapports, les notes de réunion, et même ceux qui couvrent la correspondance commerciale.
La principale différence entre la documentation de processus et la documentation de produit est que la première enregistre le processus de développement et que la seconde décrit le produit en cours de développement. Alors que la documentation du produit est destinée à des publics internes et externes, la documentation du processus est principalement destinée aux personnes qui développent le produit.
Il est vrai que la création de documents pour SaMD délicate, car les flux de travail varient selon les entreprises et les dispositifs médicaux. Sans entrer dans les détails de l'utilisation des modèles ou des outils de documentation, il existe certaines bonnes pratiques qui, si elles sont respectées, peuvent faciliter le processus de création de documents pour SaMD. Nous énumérons ci-dessous certaines de ces bonnes pratiques :
- Comprendre l'objectif et l'audience du document
- Notez les questions importantes
- Présentation de la documentation technique
- Rassembler les informations nécessaires
- Rédiger des projets de documentation
- Tirer parti d'une bonne documentation visuelle
- Effectuer le montage final
Il n'y a pas de secret pour obtenir un bon processus de documentation pour SaMD. Cela passe par une planification exhaustive. Il ne s'agit pas d'un effort individuel, mais d'une collaboration étroite avec les parties prenantes concernées, les développeurs de logiciels et les autres parties directement ou indirectement impliquées dans le projet. Le respect des meilleures pratiques, la résolution d'une liste de points sensibles et, surtout, le respect du périmètre aideront à préparer une excellente documentation pour SaMD.
Contactez un expert en rédaction technique pour obtenir plus d'informations sur SaMD et les meilleures pratiques en matière SaMD , et faites rédiger et documenter les guides d'utilisation.
