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Ce n'est pas étonnant pour tous ceux qui s'intéressent aux regulatory intelligence services sait qu'une stratégie réglementaire bien proportionnée joue un rôle clé dans l'augmentation des chances d'obtenir une autorisation réglementaire. Aujourd'hui, un plan réglementaire est tout aussi important, car il aide à atteindre les objectifs duprocessus d'autorisation réglementaire. Nous avons récemment constaté que beaucoup de gens confondent ces deux termes. Comme chacun d'eux implique des responsabilités spécifiques, nous vous proposons un article exclusif surla différence entre stratégie réglementaire et plan réglementairepour vous aider à y voir plus clair.
Lisez-le et restez inspirés !
L'urgence d'une stratégie réglementaire mondiale pour les produits pharmaceutiques
Le niveau de risque inhérent au développement de produits biopharmaceutiques avancés est aujourd'hui plus élevé que ce qui avait été prédit auparavant. L'environnement réglementaire s'est enflammé depuis que les dispositifs pharmaceutiques et les médicaments sont devenus plus complexes.
En outre, l'avènement de l'équipement de recherche clinique avart garde et des principes réglementaires, y compris des plans d'essai robustes et une classification révolutionnaire, a ouvert la voie à de nouvelles approches correctives de la gestion des maladies.
La stratégie réglementaire globale pour les produits pharmaceutiques vient à la rescousse dans de telles situations d'urgence. Aujourd'hui, elle joue un rôle crucial dans la planification du développement précoce de divers produits biopharmaceutiques. L'industrie des soins de santé évolue en même temps que les réglementations gouvernementales de chaque pays. Cette évolution constante fait de la stratégie réglementaire un facteur essentiel de réussite sur le marché.
Qu'est-ce que la stratégie réglementaire ?
A stratégie réglementaire est un titre de compétence autorisé qui coordonne avec les affaires réglementaires le lancement sur le marché d'un dispositif pharmaceutique remanié, soutenu par un plan de marketing brillant. Le processus de stratégie réglementaire vise à offrir une explication complète du projet, en plus de distinguer les éléments réglementaires pertinents qui doivent être abordés afin de promouvoir le dispositif.
Le programme de stratégie réglementaire globale doit répondre aux critères suivants
- Profil fondamental du produit cible - Les implications analytiques marquées ainsi que les demandes d'étiquetage prévisibles du produit ont été configurées avec le profil fondamental du produit cible.
- Évolution de l'environnement réglementaire - Le programme détermine l'environnement réglementaire instable qui implique en outre la poursuite d'une législation renouvelée, des normes pour les exigences
- Faciliter les nouveaux outils de développement - Le programme devrait tirer parti des nouveaux outils de développement reconnus qui permettent d'économiser du temps et de l'argent. Ces outils devraient également améliorer la conformité des données étrangères afin d'accéder aux marchés mondiaux.
- Conditions d'approbation futures prévisibles - Le programme existant détermine les conditions d'approbation futures prévisibles en fonction des prototypes d'approbation actuels et des programmes cliniques en cours. Les conditions requises peuvent inclure des comparaisons, des délais, des paradigmes statistiques, etc.
- Reconnaître les défis de manière proactive - Le programme doit reconnaître avec ardeur les défis qui retardent le développement analytique. Le programme doit également expliquer les approches créatives mises en œuvre pour contourner ces difficultés.
- Distinguer les opportunités clés - Le programme devrait être en mesure de distinguer les opportunités clés pour engager les autorités réglementaires mondiales à contribuer à ces discussions.
- Éliminer les risques liés au développement - Le programme doit permettre d'éliminer les risques liés au développement, s'il y en a, tout en augmentant les chances de succès commercial.
Qu'est-ce que le plan de réglementation ?
Le plan réglementaire, contrairement à la stratégie réglementaire, vise à fournir des informations pertinentes sur les changements réglementaires passés et futurs qui sont susceptibles de déterminer la réglementation des entreprises dans les pays concernés. La "réglementation des entreprises" implique ici la législation élémentaire ainsi que la législation collatérale, ce que l'on appelle les alliances qui supportent des coûts moyens de mise en conformité des entreprises, affectant les entreprises, les individus ou l'économie dans son ensemble.
Il ne faut pas croire qu'il s'agit d'une liste exhaustive des activités réglementaires menées par le portefeuille. Au contraire, le plan réglementaire est un document illustrant les actions spécifiques qui sont nécessaires pour atteindre avec succès les objectifs de la stratégie réglementaire.
Un plan réglementaire est un document qui décrit les étapes et les actions spécifiques nécessaires pour atteindre les objectifs de la stratégie réglementaire. Il met en évidence les éléments distincts qui sont nécessaires pour accumuler les soumissions réglementaires.
Principaux éléments du plan de réglementation
- Références réglementaires catégorielles
- Liste des normes à respecter
- Déclaration des dispositifs et des comparaisons
- Source des allégations et données à l'appui
- Étiquetage
- Rapports précliniques et cliniques
- Références de la thèse
- Engagements pris lors des réunions de pré-soumission avec les agences de régulation
Un plan de réglementation ne contient pas de détails sur les normes suivantes
- Normes ayant peu ou pas de répercussions sur les entreprises, les individus ou l'économie
- Normes relatives à l'examen de certains achats publics
- Normes appliquées dans un autre territoire
- Approche prévisible inappropriée pour la publication d'informations
- Les normes qui ne modifient aucune réglementation commerciale
- Certaines activités réglementaires entreprises au cours du futur exercice financier qui ne figurent pas dans un plan de réglementation
La stratégie réglementaire vise à définir les questions cruciales qui doivent être discutées en pratique avec les autorités réglementaires et les étapes du programme qui peuvent être utilisées comme catalyseurs commerciaux pour susciter l'intérêt des investisseurs et obtenir un financement. Le plan réglementaire, quant à lui, est responsable des livrables du projet, du respect des délais et des exigences spécifiques en matière de tests. Il contribue à l'établissement de normes pour la réglementation des entreprises.
Nous espérons que cet article exclusif sur la différence entre la stratégie réglementaire et le plan réglementaire vous a été utile !
