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Selon la récente mise à jour de l'Agence danoise des médicaments (DMA) datée du 19 octobre 2022, la date limite de soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques a été repoussée au 20 décembre 2022. Cette décision intervient alors que la DMA sera fermée du 24 décembre au 1er janvier 2023 pour les fêtes de fin d'année.
Les candidatures doivent être soumises avant la date limite pour être prises en compte par le DMA. Pour les demandes soumises après la date limite, la date de réception des demandes sera considérée comme le 2 janvier 2023. Les candidats doivent être conscients de quelques autres spécifications, qui sont discutées ci-dessous.
Soumissions des essais cliniques
Au-delà de la date limite, les demandeurs doivent savoir que la directive européenne relative aux essais cliniques expire le 31 janvier 2023. La directive s'applique aux essais cliniques de medicinal products usage humain. Après cette date, toutes les demandes devront être introduites via le système d'information sur les essais cliniques (CTIS).
Toutes les modifications apportées aux essais cliniques en cours sont harmonisées et rationalisées dans toute l'UE grâce au CTIS. Le nouveau système impose des exigences supplémentaires en matière de demandes, de délais et de communications avec les autorités sanitaires. Le règlement sur les essais cliniques a pris plusieurs mesures pour encourager les bonnes pratiques cliniques (BPC), et le CTIS l'une des principales avancées dans cette direction.
Autorisations de commercialisation
Les dernières lignes directrices concernent les autorisations de mise sur le marché et incluent les modifications, les extensions et les cas de suivi. Pour les demandes de modification et de réponse, les demandeurs doivent utiliser les bons attributs lors de la mise à jour du dossier. Par exemple, nouveau, remplacement ou suppression :
- Nouveau est utilisé si le document est entièrement nouveau.
- Remplacer doit être utilisé lorsque la demande est faite pour remplacer un document existant, et
- L'option Supprimer doit être utilisée pour supprimer un document redondant.
Les lignes directrices s'appliquent également aux dossiers principaux sur les substances actives (ASMF). Les lignes directrices renouvelées de la DMA complètent les lignes directrices existantes publiées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), le groupe Co pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – vétérinaire (CMDv) et le groupe Co pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – humain (CMDh). Elles concernent les demandes soumises dans le cadre de la procédure nationale, de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et de la procédure décentralisée (DCP).
Les demandeurs doivent respecter les nouveaux délais afin d'obtenir les autorisations pour leurs demandes dans les temps. Il est également important de s'assurer que toutes les réglementations obligatoires sont toujours respectées tout en respectant les délais stricts. Un partenaire réglementaire éprouvé comme Freyr vous aider à soumettre vos demandes en temps voulu à la DMA tout en respectant les directives en vigueur. Consultez-nous dès maintenant.
