Les choses à faire et à ne pas faire pour la certification CE des dispositifs médicaux stériles de classe I

Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 définit le champ d'application des dispositifs médicaux stériles comme des dispositifs qui doivent être exempts de micro-organismes (bactéries, virus, etc.). Les dispositifs de classe I à fonction stérile peuvent également obtenir une autocertification, mais celle-ci diffère en termes d'exigences par rapport aux autres sous-catégories de dispositifs de classe I.

Les exigences relatives aux dispositifs de classe I varient considérablement entre la fabrication et la mise sur le marché du dispositif. Il en va de même pour les dispositifs médicaux de classe I présentant des conditions stériles. Par exemple, s'il s'agit d'un dispositif de classe I à fonction stérile, les exigences relatives à la fabrication et à la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) seront très différentes de celles des dispositifs de classe I à fonction de mesure.

Cet article vise à fournir une liste de contrôle concise à prendre en compte lors de la mise sur le marché d'un dispositif de classe I en conditions stériles dans l'Union européenne. Cette liste aidera les fabricants à prendre des décisions éclairées concernant différents aspects.

Dos !

Connaître le champ d'application avant la fabrication

Selon le RIM de l'UE, les dispositifs médicaux ayant des fonctions stériles doivent être développés et fabriqués selon des procédures appropriées pour garantir leur stérilité jusqu'à leur mise sur le marché. Les dispositifs ne peuvent être réutilisés qu'après des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation appropriées.

Choisir les bonnes pratiques de stérilisation

Il existe différentes méthodes de stérilisation que le fabricant peut choisir pour stériliser le dispositif. La méthode de l'oxyde d'éthylène (EtO) est largement utilisée pour stériliser les dispositifs médicaux. Le choix de la stérilisation doit être justifié de manière appropriée. Les normes EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137 et autres peuvent être suivies par les fabricants pour établir, sécuriser et maintenir la stérilisation.

Il convient également de noter que la documentation de la méthode de stérilisation détaillée, de la méthode en cours de traitement et de la validation des données doit être effectuée avec précision. Les informations relatives à la stérilisation, telles que la température de chauffage, les conditions ambiantes, les validations de processus, etc., doivent être fournies conformément aux exigences du RMD de l'UE.

Connaître les exigences et les orientations à suivre

L'une des étapes essentielles consiste à documenter les exigences techniques et à connaître les normes acceptées dans le cadre de l'EU MDR. Par exemple, la norme EN 556 est la norme européenne pour les dispositifs stérilisés. La norme EN 556 détaille les exigences relatives à la désignation d'un dispositif médical comme étant stérile. Par ailleurs, la norme ISO TS 19930 spécifie les stratégies permettant de garantir la stérilité des dispositifs. Toutefois, elle n'a pas encore été adoptée en tant que norme européenne.  

Connaître son itinéraire

Pour obtenir le marquage CE, il convient de s'informer sur l'intervention des organismes notifiés et sur la procédure d'évaluation de la conformité à suivre. En outre, les dispositifs médicaux stériles doivent respecter les annexes IX et XI.

L'intervention d'un organisme notifié est requise mais limitée. Dans le cas des dispositifs stériles, l'implication des organismes notifiés portera sur le maintien et la garantie des conditions de stérilité. Par exemple, les évaluations de conformité impliqueront des évaluations microbiologiques, des méthodes aseptiques, etc.

À ne pas faire !

Ne manquez pas les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage

Les dispositifs stériles sont soumis à des exigences supplémentaires en matière d'emballage et d'étiquetage. Tout en respectant les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage, il ne faut pas oublier les informations qui doivent être apposées. La première et principale étape consiste à apposer un symbole stérile (mentionné ci-dessous) sur l'étiquetage du dispositif.

Des informations telles que la déclaration d'état stérile, la méthode de stérilisation, les instructions à suivre si l'emballage stérile est endommagé ou ouvert involontairement, etc. doivent être incluses. La durée de conservation du produit stérile et le processus de restérilisation (le cas échéant) doivent également être indiqués. Le numéro d'identification d'un organisme notifié doit également être apposé sur le dispositif. 

Voici quelques-uns des symboles qui doivent être ajoutés (en fonction de l'applicabilité) dans l'étiquetage des dispositifs médicaux stériles :

N'oubliez pas les exigences relatives au placement après commercialisation

Les dispositifs stériles doivent tenir un registre des événements indésirables en cas d'occurrence. Dans ce cas, les incidents enregistrés, tels que les documents, doivent être présentés aux autorités compétentes sur demande.

Le RIM de l'UE comporte des exigences spécifiques en matière d'autocertification. Il s'agit d'une procédure complexe, le facteur principal étant les différentes classes au sein du dispositif de classe I et leurs différents aspects d'exigences pour l'obtention d'un marquage CE. Les fabricants de dispositifs de classe I en conditions stériles doivent être conscients du champ d'application de la désignation et des exigences spécifiques.

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