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Avec la pandémie de COVID-19 qui sévit actuellement, les organismes de réglementation sont poussés à prendre des mesures réglementaires rapides et flexibles. En conséquence, l'EMA a demandé la mise en place d'un nouveau système de délivrance de certificats électroniques pour les médicaments humains et vétérinaires. Il est proposé que l'Agence ne fournisse plus de certificats imprimés, mais uniquement des certificats signés et authentifiés électroniquement. Le système de certification de l'EMA est délivré au nom de la Commission européenne.
Le nouveau format de certificat est applicable à toutes les demandes en cours et à venir et il est basé sur un document PDF signé électroniquement. Il est dit pleinement conforme au règlement sur l'identification électronique et les services de confiance (eIDAS) (règlement (UE) n° 910/2014). Ce règlement garantit le lien unique avec le signataire ainsi que l'authenticité et l'intégrité totales du document. L'Agence fournit une certification aux produits autorisés par la Commission dans le cadre de la procédure centralisée et pour lesquels un avis scientifique a été accordé par le CHMP.
L'EMA délivre les certificats dans les dix jours ouvrables (procédure standard) ou dans les deux jours ouvrables (procédure urgente) suivant la réception d'un formulaire de demande valide. Sur demande, l'Agence peut fournir des copies imprimées des certificats, mais compte tenu des mesures strictes de COVID-19 actuellement mises en œuvre, il n'est pas possible d'envoyer l'imprimé. Dans le cadre des efforts déployés par l'Agence pour numériser ses procédures administratives pour tous les documents nécessitant une signature, il est prévu que l'Agence examine si la signature électronique doit être mise en œuvre en tant que solution permanente ou non.
Comme pour le COVID-19, les autorités sanitaires du monde entier s'adaptent rapidement à de nouvelles mesures pour aider les candidats à rationaliser leurs processus de mise sur le marché. Il est important que les demandeurs se tiennent au courant de l'évolution des réglementations et des voies d'accès au fur et à mesure qu'elles sont élaborées. Restez informés. Restez en conformité.
