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Avec la pandémie actuelle de COVID-19, les organismes de réglementation sont poussés à prendre des mesures réglementaires rapides et flexibles. En conséquence, EMA appelé à la mise en place d'un nouveau système de délivrance de certificats électroniques pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. Il est proposé que l'Agence ne fournisse plus de certificats imprimés, mais uniquement des certificats signés et authentifiés électroniquement. Le système de certification EMAest délivré au nom de la European Commission.
Le nouveau format de certificat est applicable à toutes les demandes en cours et à venir et il est basé sur un document PDF signé électroniquement. Il est dit pleinement conforme au règlement sur l'identification électronique et les services de confiance (eIDAS) (règlement (UE) n° 910/2014). Ce règlement garantit le lien unique avec le signataire ainsi que l'authenticité et l'intégrité totales du document. L'Agence fournit une certification aux produits autorisés par la Commission dans le cadre de la procédure centralisée et pour lesquels un avis scientifique a été accordé par le CHMP.
EMA les certificats dans un délai de dix jours ouvrables (procédure standard) ou de deux jours ouvrables (procédure d'urgence) à compter de la réception d'un formulaire de demande valide. Sur demande, l'Agence peut fournir des copies imprimées des certificats, mais compte tenu des mesures strictes actuellement mises en œuvre dans le cadre de la COVID-19, il n'est pas possible d'envoyer les documents imprimables. Dans le cadre des efforts déployés par l'Agence pour numériser ses processus administratifs pour tous les documents nécessitant une signature, il est prévu que l'Agence examine si la signature électronique doit être mise en œuvre comme solution permanente ou non.
Comme pour le COVID-19, les autorités sanitaires du monde entier s'adaptent rapidement à de nouvelles mesures pour aider les candidats à rationaliser leurs processus de mise sur le marché. Il est important que les demandeurs se tiennent au courant de l'évolution des réglementations et des voies d'accès au fur et à mesure qu'elles sont élaborées. Restez informés. Restez en conformité.
