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Dans sa dernière annonce, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a informé l'Industry Change Liaisons qu'elle a officiellement approuvé le projet P&SMS Iteration 1 couvrant l'identification des produits médicinaux (IDMP) compatibles avec les produits humains et vétérinaires autorisés et les services de gestion des substances. Cette décision s'inscrit dans le cadre du renforcement de l'importance stratégique du programme SPOR et de la mise en œuvre d'une base de données de haute qualité sur les produits compatibles avec l'IDMP afin de soutenir les processus réglementaires de l'UE et divers dossiers commerciaux.
Comme prévu précédemment, le processus de mise en œuvre des services de gestion des produits et des substances (P&SMS) se poursuivra par étapes. La première phase est déjà financée, mais en raison du Brexit et de la délocalisation de l'EMA qui en découle, le processus pourrait connaître un décalage de six mois. Même si les détails granulaires du plan sont encore en discussion, il est décidé que le projet a été approuvé pour continuer au-delà de la relocalisation de mars 2019 et prévoit actuellement une extension des délais globaux.
L'histoire derrière
L'EMA est connue pour superviser la mise en œuvre de solutions informatiques qui soutiennent les entreprises dans les États membres de l'UE et l'industrie pharmaceutique, ainsi qu'une large communauté de parties prenantes qui comprend le public. La duplication des données, la réduction de la qualité des données et d'autres inefficacités ont conduit à l'introduction de nouvelles normes ISO IDMP pour assurer la cohérence de la documentation, du codage et de l'échange d'informations sur les produits. Les cinq nouvelles normes ISO IDMP concernent toutes les données de base, c'est-à-dire toute information non transactionnelle considérée comme jouant un rôle clé dans le fonctionnement de base d'une entreprise et réutilisée à des fins multiples.
Dans le cas de l'industrie pharmaceutique réglementée de l'UE, il existe quatre domaines de données de base, connus collectivement sous le nom de services de données SPOR.
- Services de gestion des substances (SGS)
- Services de gestion des produits (PMS)
- Services de gestion des organisations (OMS)
- Services de gestion du référentiel (RMS)
SPOR s'applique aux domaines humain et vétérinaire et vise à soutenir la mise en œuvre des normes élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l'identification des produits médicinaux (IDMP).
La première phase de mise en œuvre de SPOR par l'intermédiaire de RMS et OMS a été lancée, jetant les bases de PMS et SMS, et la mise en application ultérieure aura lieu environ six mois plus tard. Disponible en plusieurs langues pour l'échange de données entre les systèmes d'information et les applications du réseau réglementaire et de l'industrie pharmaceutique, une fois formellement mis en œuvre, cela signifierait que l'utilisation du RMS et de l'OMS est obligatoire dans tout processus réglementaire donné.
Qu'est-ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique Il est temps que l'industrie se familiarise avec le fonctionnement des services du système de gestion du référentiel (RMS) et du système de gestion de l'organisation (OMS). Qu'il s'agisse d'acquérir une expérience directe du concept et des complexités, de la mise en œuvre initiale ou de la maintenance, la clé est d'être préparé.
Il est également crucial d'aligner les processus et les systèmes existants sur le RMS et l'OMS. Pour regarder au-delà de la ligne de visibilité immédiate et se préparer à l'impact, en gardant à l'esprit l'évolution des lignes directrices et des calendriers, on peut avoir besoin de l'assistance constante d'un expert de l'industrie de l'IDMP. Cela les aidera non seulement à planifier soigneusement une solution prête pour l'avenir, mais aussi à en tirer des avantages commerciaux. Il est temps de s'associer avec le bon expert en réglementation pour des services de conseil, d'exploitation et de technologie, et pour une mise en œuvre transparente de l'IDMP pour ses clients.
