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Dans sa dernière annonce, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a informé les Industry Change Liaisons qu'elle avait officiellement approuvé le projet P&SMS Iteration 1 couvrant l'identification des Medicinal Products IDMP) compatibles avec les produits et services de gestion des substances autorisés à usage humain et vétérinaire. Cela s'inscrit dans le cadre du renforcement de l'importance stratégique du programme SPOR et de la mise en œuvre d'une base de données de produits de haute qualité IDMP afin de soutenir les processus réglementaires de l'UE et divers cas d'utilisation.
Comme prévu précédemment, le processus de mise en œuvre des services de gestion des produits et des substances (P&SMS) se poursuivra de manière progressive. La première phase est déjà financée, mais en raison du Brexit et du EMA qui en découle, le processus pourrait subir un retard de six mois. Même si les détails précis du plan sont encore en cours de discussion, il a été décidé que le projet serait approuvé pour se poursuivre au-delà du déménagement prévu en mars 2019 et qu'il serait actuellement prolongé.
L'histoire derrière l'
EMA connue pour superviser la mise en œuvre de solutions informatiques qui soutiennent les entreprises des member states de l'UE, l'industrie pharmaceutique et une large communauté de parties prenantes, dont le public. La duplication des données, la qualité réduite des données et d'autres inefficacités ont conduit à l'introduction de nouvelles IDMP ISO IDMP afin de garantir la cohérence de la documentation, du codage et de l'échange d'informations sur les produits. Les cinq nouvelles IDMP ISO IDMP concernent toutes les données de référence, c'est-à-dire toutes les informations non transactionnelles considérées comme jouant un rôle clé dans le fonctionnement essentiel d'une entreprise et réutilisées à des fins multiples.
Dans le cas de l'industrie pharmaceutique réglementée de l'UE, il existe quatre domaines de données de référence, collectivement appelés « services de données SPOR ».
- Services de gestion des substances (SGS)
- Services de gestion des produits (PMS)
- Services de gestion des organisations (OMS)
- Services de gestion du référentiel (RMS)
Le SPOR s'applique à la fois aux domaines humain et vétérinaire, et vise à soutenir la mise en œuvre des normes élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l'identification des Medicinal Products (IDMP).
La première phase de mise en œuvre du SPOR par le biais du RMS et de l'OMS est désormais effective, jetant ainsi les bases du PMS et du SMS, dont l'application effective interviendra environ six mois plus tard. Disponible en plusieurs langues pour l'échange de données entre les systèmes d'information et les applications du réseau réglementaire et de l'industrie pharmaceutique, une fois officiellement appliqué, cela signifierait que l'utilisation du RMS et de l'OMS serait obligatoire dans tout processus réglementaire.
Qu'est-ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique ? Il est temps que l'industrie se familiarise avec le fonctionnement des services du système de gestion référentiel (RMS) et du système de gestion organisationnelle (OMS). Qu'il s'agisse d'acquérir une expérience directe du concept et de ses complexités, de la mise en œuvre initiale et de la maintenance, il est essentiel d'être préparé.
Il est également crucial d'aligner les processus et les systèmes existants sur le RMS et l'OMS. Pour voir au-delà de la ligne de visibilité immédiate et se préparer à l'impact, en gardant à l'esprit l'évolution des directives et le changement des délais, il peut être nécessaire de faire appel à l'aide constante d'un expert IDMP . Cela leur permettrait non seulement de planifier soigneusement une solution prête pour l'avenir, mais aussi d'en tirer des avantages commerciaux. Il est temps de s'associer avec le bon expert en réglementation pour les services de conseil, d'exploitation et de technologie, et IDMP transparente IDMP pour ses clients.
