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Il convient de noter qu'il existe de nombreuses lacunes dans la science réglementaire qui doivent être comblées pour le développement et l'évaluation des médicaments. Les agences réglementaires mondiales déploient des efforts considérables pour combler ces lacunes et permettre l'accès à des médicaments innovants qui répondent aux besoins des patients.
Pour la première fois, l'EMA a publié une liste de sujets scientifiques réglementaires nécessitant des recherches supplémentaires pour combler les lacunes et l'a publiée sous le nom de "Regulatory Science Research Needs" (RSRN). Quels sont ces sujets ? Découvrons-les.
Liste RSRN
Initialement, cette liste est issue des consultations des parties prenantes qui ont sous-tendu l'élaboration de la stratégie scientifique réglementaire (RSS) à l'horizon 2025. L'EMA a donc mené des entretiens avec les présidents de ses comités scientifiques et de ses groupes de travail, ainsi qu'avec les experts externes et les leaders d'opinion des principaux groupes de parties prenantes. En publiant cette liste, l'EMA souhaite inciter les chercheurs et les organismes de financement à envisager de répondre à ces besoins dans le cadre de leurs travaux et de leurs programmes et à partager leurs conclusions et leurs résultats avec les autorités de réglementation.
Les thèmes ont été divisés en quatre (04) catégories pour les médicaments humains et vétérinaires :
- Développer des médicaments en intégrant la science et la technologie
- Améliorer la qualité scientifique des évaluations en favorisant la production collaborative d'éléments probants
- En partenariat avec les systèmes de soins de santé, faire progresser l'accès aux médicaments centré sur le patient
- Menaces pour la santé et disponibilité ou défis thérapeutiques
Développer des médicaments en intégrant la science et la technologie
- Établir les meilleures pratiques et normes pour valider les paramètres de substitution et les biomarqueurs pour les régulateurs et les payeurs de l'évaluation des technologies de la santé (ETS)
- Réalisation d'un examen détaillé afin d'identifier les candidats les plus prometteurs parmi les biomarqueurs validés cliniquement en vue d'une qualification réglementaire.
- Pour une caractérisation adéquate de la CMC des nanotechnologies à venir, identifier les données nécessaires ou les nouvelles méthodes.
- Aligner les autorités réglementaires sur la fabrication multisite de médicaments de thérapie innovante (ATMP), recenser les goulets d'étranglement scientifiques et techniques.
- Comprendre la réaction des autorités réglementaires aux nanotechnologies et aux nouveaux matériaux utilisés dans les produits pharmaceutiques qui devraient être utilisés au cours des dix (10) prochaines années.
Améliorer la qualité scientifique des évaluations en favorisant la production collaborative de données probantes
- Comprendre et fournir des solutions aux défis méthodologiques, organisationnels et réglementaires pour les essais cliniques complexes qui impliquent plusieurs entreprises et produits.
- Entreprendre des recherches pour évaluer le cadre d'estimation de l'ICH E9(R1) pour les méthodes utilisées pour les comparaisons indirectes.
- Mener des recherches pour comprendre les effets potentiels des médicaments sur la santé du fœtus et des femmes enceintes et analyser l'impact des précautions réglementaires imposées pour les produits à haut risque utilisés dans le domaine de la santé maternelle et fœtale.
- Pour améliorer l'efficacité des activités de sélection de la littérature à des fins réglementaires, explorer l'utilisation de techniques de traitement du langage naturel et d'apprentissage automatique.
Faire progresser l'accès aux médicaments centré sur le patient
- Mener des recherches afin d'optimiser l'interface entre les outils et les processus réglementaires d'accès précoce, par exemple l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
- Quelles sont les normes importantes en matière de preuves pour l'utilisation des données du monde réel (RWE) pour les avis scientifiques réglementaires et la prise de décision sur la sécurité et l'efficacité des médicaments ?
- Approfondir la compréhension du rôle des données du monde réel dans l'apport de preuves à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché
- Exploiter les informations disponibles sur les médicaments prescrits, vendus ou administrés dans les bases de données électroniques à différents niveaux du système de soins de santé.
Menaces sanitaires émergentes et défis thérapeutiques
- Identifier de manière proactive les domaines de préoccupation du public afin d'améliorer l'information factuelle sur les menaces sanitaires émergentes, y compris les vaccins pandémiques.
- Mener des recherches sur les enseignements tirés de COVID-19 en vue d'optimiser les voies scientifiques et réglementaires pour de nouveaux traitements contre les agents pathogènes émergents.
- Mener des recherches à l'appui de l'harmonisation internationale des normes scientifiques réglementaires pour les médicaments génériques complexes concernant la bioéquivalence, les dérogations et la modélisation.
Répondre aux besoins de la recherche permettra de faire progresser la science de la réglementation afin de suivre l'évolution des technologies et d'améliorer l'accès des patients aux médicaments. Par conséquent, pour combler toute lacune susceptible d'avoir un impact direct sur la santé publique, l'EMA recommande aux chercheurs universitaires et aux bailleurs de fonds d'envisager de répondre à ces besoins dans leur agenda et de voir ainsi leurs résultats se traduire dans la pratique réglementaire, le développement de médicaments et la santé publique. Vous souhaitez connaître la liste RSRN de l'EMA en détail ? Contactez Freyr - un expert en réglementation qui a fait ses preuves depuis plus d'une décennie. Conformité assurée !
