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Afin d'améliorer l'accessibilité des médicaments innovants pour les patients au Royaume-Uni après le Brexit, une nouvelle voie d'approbation accélérée, connue sous le nom d'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), a été lancée en janvier 2021. Son principal objectif est de fournir une feuille de route intégrée à toutes les parties prenantes afin d'améliorer le processus de développement des produits. L'ILAP soutient également les développeurs commerciaux et non commerciaux en facilitant l'accès des médicaments innovants à la population de patients en réduisant les délais de mise sur le marché. Les entreprises pharmaceutiques peuvent envisager l'ILAP comme une voie d'accès une fois que les données non cliniques sont consolidées. L'ILAP s'applique aux nouvelles entités chimiques (NCE), aux médicaments biologiques, aux nouvelles indications et aux médicaments réaffectés.
L'ILAP est une initiative développée conjointement par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en association avec le All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), le National Institute of Health and Care Excellence (NICE) et le Scottish Medicines Consortium (SMC) en tant que partenaires permanents. Le National Health Service England (NHS), la Health Research Authority (HRA) et le National Institute for Health Research (NIHR) sont les partenaires qui soutiennent l'ILAP. Ensemble, les parties prenantes apportent des contributions réglementaires, scientifiques, éthiques et commerciales renforcées au stade précoce du développement des médicaments, pendant les essais cliniques.
Selon Freyr, l'ILAP offre de grandes opportunités aux développeurs de traitements innovants, en particulier à ceux qui répondent à des besoins non satisfaits des patients. Pour une somme relativement modeste (environ 8 000 livres sterling), une entreprise peut obtenir des conseils à un stade précoce, obtenir une désignation pour son produit et convenir d'un profil de développement cible. Cela peut permettre de gagner beaucoup de temps sur le cycle de vie global du développement d'un produit. Il est également avantageux d'aller au-delà de l'autorisation de mise sur le marché et de se préparer à l'avance aux négociations sur le remboursement.
L'ILAP se compare favorablement à des programmes similaires proposés au sein du réseau européen des médicaments (tels que le PRIME). Bien que différent dans son concept et sa mise en œuvre, l'ILAP présente des critères d'acceptation plus larges et un taux d'acceptation plus élevé. L'ILAP offre également une voie d'intégration avec le projet Orbis de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour les produits oncologiques émergents.
Comment poser sa candidature à l'ILAP ?
Pour accéder à l'ILAP, les candidats doivent demander un passeport d'innovation (IP). L'obtention d'une désignation IP permet aux développeurs de médicaments d'accéder à la voie d'accès sur la base des preuves requises pour qu'un produit soit conforme aux critères d'éligibilité définis par le NICE, le SMC, l'AWTTC et la MHRA.
Cette désignation agit comme un catalyseur pour les produits innovants, de la phase préclinique à la phase de développement intermédiaire. La PI peut conduire à la définition d'un profil de développement ciblé (TDP). Le TDP est une feuille de route qui facilite l'accès aux partenaires de l'ILAP à des stades précoces du cycle de développement des médicaments, afin d'accélérer l'accès des patients à des traitements nouveaux et innovants. Les patients font partie intégrante de ce processus. Plusieurs outils fournis par l'ILAP aident les demandeurs à toutes les étapes de la conception, du développement et du processus d'approbation.
Critères de désignation des passeports innovants
Les orientations de la MHRA précisent les critères à remplir pour obtenir une désignation de propriété intellectuelle. Cette désignation est particulièrement pertinente pour les produits innovants et se compare favorablement aux systèmes équivalents proposés en Europe.
À l'avenir, l'applicabilité spécifique de la propriété intellectuelle aux dispositifs médicaux et aux produits combinés, domaines dans lesquels l'innovation est toujours importante, peut s'avérer bénéfique.
La désignation du PI est évaluée par les partenaires permanents et les partenaires de soutien sur la base des critères suivants :
- Critère 1 : Détails de l'affection, du patient ou de la zone de santé publique
- Pour les affections graves et potentiellement mortelles
- Dans un cas où le besoin est crucial pour les patients
- Critère 2 : Le médicament répond à un ou plusieurs domaines spécifiques, notamment
- Médecine innovante
- Médicaments associés à une nouvelle indication
- Médicaments pour les maladies rares
- Médicament en cours de développement pour l'objectif de santé publique du Royaume-Uni
- Critère 3 : Le médicament a le potentiel d'offrir
- Une brève description de la manière dont le médicament ou l'indication proposé sera bénéfique pour les patients.
- Les points de vue des patients ou des organisations de patients sont encouragés.
Lors de la soumission de la demande de PI, une réunion entre les demandeurs et la MHRA a lieu afin de déterminer si le produit remplit les trois (03) critères.
Selon les dernières informations disponibles en janvier 2022, l'ARLA a reçu soixante et onze (71) demandes, dont quarante et une (41) ont abouti à la désignation IP, vingt-deux (22) sont en cours de traitement et sept (7) demandes ont été rejetées.
Le moment opportun pour entrer dans l'ILAP est mentionné ci-dessous.
- Au stade du développement initial ou intermédiaire du produit
- Lorsque des données pertinentes sont disponibles
- Lorsque les demandeurs ressentent le besoin d'obtenir des informations de la part des parties prenantes
- Les candidats aspirent à adopter de nouvelles approches innovantes
- Pas lorsque le produit se trouve à la fin de la phase de développement.
Aperçu du développement des médicaments
Comprendre le profil de développement cible (PDC)
Les experts du TDP analysent les caractéristiques des produits et mettent en évidence les lacunes d'un point de vue réglementaire. Ils sont chargés d'orienter les développeurs de médicaments vers une feuille de route permettant un accès rapide des patients à leurs produits.
Le TDP est un document qui est mis à jour en temps réel en fonction des exigences liées au développement du produit. Par conséquent, un produit fait l'objet de plusieurs modifications du TDP au fur et à mesure que de nouvelles données sont générées.
L'accessibilité des patients aux médicaments essentiels peut être compromise par les retards du marché. Pour éviter de tels scénarios, les voies d'accès accélérées jouent un rôle de catalyseur. L'ILAP est un exemple de voie d'autorisation flexible qui est bien acceptée par l'industrie et qui peut accélérer le calendrier de développement des médicaments innovants. Les critères détaillés définis par le système de santé britannique permettent aux demandeurs d'explorer leur éligibilité à la désignation IP. L'encouragement des besoins cliniques et des besoins des patients non satisfaits par des voies accélérées telles que l'ILAP facilite l'entrée sur le marché et peut soulager les populations de patients à risque. Pour préserver l'intérêt des patients, les autorités sanitaires ne font aucun compromis sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit, tout en garantissant un processus d'approbation accéléré. Les services réglementaires de bout en bout de Freyr facilitent le processus de documentation pour soutenir la désignation du Passeport innovant dans un délai accéléré, aidant ainsi vos produits à atteindre les patients plus tôt. Contactez Freyr.
