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Actuellement, le contexte des essais cliniques européens est assez difficile. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence une relative absence d'essais cliniques multinationaux ayant un impact au niveau de l'UE. En outre, le manque d'harmonisation des exigences réglementaires entre les Member States compliqué la soumission des demandes d'essais cliniques multinationaux. Pour remédier à cette situation, la Commission européenne, les responsables des agences de médicaments (HMA) et l'EMA une nouvelle initiative intitulée « Accélérer les essais cliniques dans l'UE (ACT EU) ».
Cette initiative vise à renforcer l'environnement européen des essais cliniques et à promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. En outre, l'initiative comporte des actions prioritaires pour l'année 2022-23. Découvrons-les.
Objectifs de l'initiative ACT EU
- Optimiser l'environnement de l'UE pour la recherche clinique tout en maintenant un niveau élevé de protection des participants aux essais, de robustesse des données et de transparence.
- Faire de l'UE un centre de coordination de la recherche clinique et mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
- Renforcer le leadership et la coordination en matière d'autorisation et d'exécution des essais cliniques.
- Optimiser la surveillance éthique et intégrer davantage les comités d'éthique dans le cycle de vie des essais cliniques et des médicaments.
- Soutenir l'autorisation de mise sur le marché et l'accès tout au long du cycle de vie du médicament.
- Renforcer les essais cliniques qui fournissent des preuves décisionnelles pour les besoins médicaux non satisfaits, les maladies rares, les vaccins et les thérapies pour les crises de santé publique et les pandémies.
ACT Actions prioritaires de l'UE
Les priorités clés suivantes ont été définies pour établir ACT EU et ses objectifs :
- Cartographier les initiatives existantes et élaborer une stratégie de rationalisation de la gouvernance.
- Suivre les performances de l'environnement européen des essais cliniques en élaborant des indicateurs clés de performance et un tableau de bord.
- Mettre en place une plateforme multipartite, incluant les patients, après analyse des parties prenantes.
- Mettre en œuvre la modernisation des bonnes pratiques cliniques (BPC) en s'appuyant sur l'élaboration de lignes directrices par le Conseil international d'harmonisation (ICH).
- Analyser les données des essais cliniques en s'appuyant sur des initiatives universitaires, non lucratives, européennes et internationales.
- Planifier et lancer une campagne de communication ciblée afin d'impliquer tous les facilitateurs tels que les experts en protection des données, les universités, les PME et les professionnels de la santé.
- Élaborer et publier des orientations méthodologiques clés.
- Mettre en place un programme de formation aux essais cliniques comprenant des modules sur le développement de médicaments et la science de la réglementation, en liaison avec les universités et les PME.
Enfin, cette initiative vise à accélérer les essais cliniques dans l'UE, à les développer davantage pour la recherche clinique et à promouvoir des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. Les fabricants qui souhaitent accéder au marché européen doivent être informés de ces initiatives en matière d'essais cliniques. Êtes-vous prêt à soumettre votre demande d'essai clinique (CTA) conformément à la réglementation spécifique à chaque pays ? Avez-vous besoin d'une assistance complète pour déposer votre demande ? Consultez un expert en réglementation tel que Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
