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Compte tenu de la crise sanitaire internationale, la European Commission CE) a proposé, le 17 avril 2020, de reporter d'un an l'adoption du nouveau règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). À l'origine, cet ensemble de règlements devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Compte tenu du contexte mondial actuel et de la pénurie de dispositifs et d'autres medicinal products, la CE a jugé nécessaire de se concentrer sur la garantie d'un approvisionnement adéquat en dispositifs, comme d'habitude, plutôt que de mettre davantage l'accent sur la transition vers le règlement EU MDR.
Selon la proposition, la date de mise en œuvre du EU MDR être reportée d'un an. Cela signifie que jusqu'en mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent continuer à commercialiser leurs produits sur le marché européen conformément à la directive existante sur les dispositifs médicaux (MDD). Toutefois, le report EU MDR pourrait ne pas avoir d'incidence sur les autres échéances, telles que :
- Le délai de grâce accordé aux fabricants de dispositifs médicaux (pendant lequel les dispositifs peuvent encore s'appuyer sur les certificats valides délivrés conformément à la directive actuelle) qui, comme d'habitude, est censé se terminer le 26 mai 2020.
- Les délais obligatoires pour l'étiquetage UDI d'un dispositif certifié MDR restent inchangés.
- La date de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs in vitro (UE) 2017/746 restera inchangée, c'est-à-dire qu'il devrait entrer en vigueur à partir de mai 2022.
Bien que la mise en œuvre du EU MDR été reportée d'un an, les fabricants sont tenus de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, conformes à la réglementation en vigueur dans tous les member states de l'UE. Envisagez-vous de commercialiser votre dispositif médical dans l'UE dans le cadre de la lutte contre la COVID-19 ? Assurez-vous de choisir la bonne approche réglementaire. Restez informé. Restez en conformité.
