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Face à la crise sanitaire internationale, la Commission européenne (CE) a proposé, le 17 avril 2020, de retarder d'un an l'adoption du nouveau règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). À l'origine, ce règlement devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Compte tenu du scénario mondial actuel et de la pénurie de dispositifs et d'autres produits médicaux, la CE a jugé nécessaire de se concentrer sur la garantie d'un approvisionnement adéquat en dispositifs, comme d'habitude, au lieu de mettre l'accent sur la transition du RDE de l'UE.
Selon la proposition, la date de mise en œuvre de la directive européenne sur les dispositifs médicaux devrait être reportée d'un an. Cela signifie que, jusqu'en mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent encore commercialiser leurs dispositifs sur le marché de l'UE conformément à la directive existante sur les dispositifs médicaux (DDM). Toutefois, le report de la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux ne devrait pas avoir d'incidence sur les autres échéances, telles que les suivantes
- Le délai de grâce accordé aux fabricants de dispositifs médicaux (pendant lequel les dispositifs peuvent encore s'appuyer sur les certificats valides délivrés conformément à la directive actuelle) qui, comme d'habitude, est censé se terminer le 26 mai 2020.
- Les délais obligatoires pour l'étiquetage UDI d'un dispositif certifié MDR restent inchangés.
- La date de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs in vitro (UE) 2017/746 restera inchangée, c'est-à-dire qu'il devrait entrer en vigueur à partir de mai 2022.
Bien que la mise en œuvre du RIM de l'UE ait été reportée d'un an, les fabricants sont tenus de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces conformes aux réglementations en vigueur dans tous les États membres de l'UE. Vous envisagez de commercialiser votre dispositif médical dans l'UE pour répondre à l'objectif de la directive COVID-19 ? Assurez-vous de choisir la bonne approche réglementaire. Restez informé. Restez conforme.
