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Le saviez-vous ? L'Union européenne (UE) et les États-Unis (US) ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en 1998 afin de pouvoir s'appuyer sur leurs inspections mutuelles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments à usage humain. Cependant, malgré une série d'actions et de discussions progressives, cet accord n'a jamais été opérationnel. Mais les pourparlers entamés en 2014 ont abouti à une révision de l'annexe en 2017. En conséquence, le 1er novembre 2017, l'accord est entré en vigueur, ce qui a permis aux deux territoires de reconnaître mutuellement leur expertise et leurs ressources en matière d'inspection.
Aujourd'hui, avec la reconnaissance de la Slovaquie par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juillet 2019, l'UE et les États-Unis ont porté l'ARM à un nouveau niveau et l'ont pleinement mis en œuvre. Cela signifie que les États-Unis et l'Union européenne peuvent désormais s'appuyer sur les résultats d'inspection des deux territoires au lieu de procéder à des inspections individuelles des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les deux territoires ont convenu que les capacités, les compétences et les procédures d'inspection de chacun sont équivalentes et peuvent s'y fier.
Cette collaboration entre les deux territoires témoigne de l'importance du partenariat stratégique de l'UE avec les États-Unis et implique ce qui suit :
- L'ARM étant devenu pleinement opérationnel, les autorités de l'UE et des États-Unis pourront désormais s'appuyer sur les résultats d'inspection de leurs homologues et utiliser au mieux leurs capacités d'inspection.
- L'ARM permet d'améliorer l'efficacité des systèmes réglementaires des deux territoires, en évitant les doubles emplois dans les inspections.
- Elle permet aux deux territoires de libérer des ressources
- La mise en œuvre de l'ARM s'accompagnera d'une dérogation à l'obligation de tester les lots, ce qui sera bénéfique pour les produits fabriqués aux États-Unis et entrant sur le marché de l'Union européenne. Dans ce cas, ces produits n'ont pas besoin d'être testés par lots car ils ont déjà été soumis à des contrôles de qualité appropriés aux États-Unis.
L'ARM étant sur le point d'être mis en œuvre de manière positive, les deux territoires peuvent désormais s'attendre à une entrée facile sur le marché dans les plus brefs délais. Mais pour ce faire, les fabricants doivent s'assurer que leurs BPF sont conformes à celles des autorités sanitaires des deux territoires. Vos BPF font-elles l'objet d'un audit périodique et ont-elles été évaluées et correctement validées ? Évaluez-les dès maintenant avec un expert en réglementation qui a fait ses preuves.
