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Le saviez-vous ? Afin de s'appuyer mutuellement sur leurs inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) relatives aux médicaments à usage humain, l'Union européenne (UE) et les États-Unis (US) ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en 1998. Cependant, malgré une série d'actions et de discussions progressives, cet accord n'a jamais été opérationnel. Mais les discussions entamées en 2014 ont conduit à la révision de l'annexe en 2017. En conséquence, le 1er novembre 2017, l'accord est entré en vigueur, permettant aux deux territoires de reconnaître mutuellement leur expertise et leurs ressources en matière d'inspection.
Aujourd'hui, avec la reconnaissance de la SlovaquieFDA US and DrugFDAUS en juillet 2019, l'UE et les US porté l'ARM à un nouveau niveau et l'ont mis en œuvre dans son intégralité. Cela signifie que les US l'UE peuvent désormais s'appuyer sur les résultats des inspections menées sur les deux territoires au lieu de procéder individuellement à des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les deux territoires ont convenu que leurs capacités, leurs moyens et leurs procédures d'inspection étaient équivalents et pouvaient être pris en compte.
Cette collaboration entre les deux territoires témoigne de l'importance du partenariat stratégique entre l'UE et les US implique les éléments suivants :
- Avec l'entrée en vigueur complète de l'ARM, les autorités de l'UE et des US désormais s'appuyer sur les résultats des inspections de l'autre partie et exploiter au mieux leurs capacités d'inspection.
- L'ARM permet d'améliorer l'efficacité des systèmes réglementaires des deux territoires, en évitant les doubles emplois dans les inspections.
- Elle permet aux deux territoires de libérer des ressources
- Le plus grand soulagement est que, avec la mise en œuvre de l'ARM, une dérogation aux essais par lots entrera également en vigueur, ce qui sera bénéfique pour les produits fabriqués aux US entrant sur le marché de l'UE. Dans ce cas, ces produits ne sont pas soumis à des essais par lots, car ils ont déjà fait l'objet de contrôles de qualité appropriés aux US.
L'ARM étant sur le point d'être mis en œuvre de manière positive, les deux territoires peuvent désormais s'attendre à une entrée facile sur le marché dans les plus brefs délais. Mais pour ce faire, les fabricants doivent s'assurer que leurs BPF sont conformes à celles des autorités sanitaires des deux territoires. Vos BPF font-elles l'objet d'un audit périodique et ont-elles été évaluées et correctement validées ? Évaluez-les dès maintenant avec un expert en réglementation qui a fait ses preuves.
