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En janvier 2022, la European Commission CE), les responsables des agences de médicaments (HMA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont lancé l'initiative « Accelerating Clinical Trials in the EU » (ACT EU). Cette initiative comprend dix mesures proposées à mettre en œuvre par les sites, les promoteurs et les organismes de recherche clinique (CRO) au cours des trois prochaines années, jusqu'à la date limite de mise en œuvre complète en janvier 2025. L'objectif de l'initiative ACT EU est de faciliter la mise en œuvre du règlement EU CTR CTIS EU CTR CTIS d'accélérer les essais cliniques dans l'UE. Ce blog explorera les implications du règlement EU CTR les besoins en personnel et la manière dont les organisations peuvent se préparer et s'adapter à ces changements.
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Impact du EU CTR les besoins en personnel
Le règlement EU CTR plusieurs implications sur les besoins en personnel dans le contexte de la gestion des essais cliniques. Parmi les principaux domaines concernés, on peut citer :
1. Affaires réglementaires et conformité
La nouvelle réglementation nécessite une compréhension approfondie de ses exigences, ce qui entraîne une demande accrue de professionnels des affaires réglementaires. Les organisations auront besoin d'experts capables d'interpréter les réglementations, d'assurer la conformité et de coordonner les efforts avec les autorités réglementaires.
2. Opérations cliniques
L'accent EU CTR sur la transparence et le partage d'informations nécessite des professionnels qualifiés pour gérer les aspects opérationnels des essais cliniques. Cela inclut des rôles tels que ceux d'attachés de recherche clinique (ARC) et de responsables d'essais cliniques, qui connaissent bien les nouvelles exigences.
3. Langue et traduction
Le EU CTR que tous les documents liés à un essai clinique doivent être traduits dans la ou les langues des participants à l'essai. Cette exigence accroît le besoin en experts linguistiques et traducteurs afin de garantir la conformité avec la réglementation.
Stratégies de dotation en personnel pour EU CTR
Pour répondre aux exigences en matière de personnel imposées par le EU CTR, les organisations peuvent envisager les stratégies suivantes :
- Formation et éducation
Il est essentiel d'investir dans la formation et les ressources éducatives pour le personnel existant et les nouvelles recrues afin de s'assurer que le personnel est bien préparé à naviguer dans les complexités du nouveau règlement.
- Collaboration et coordination
Une collaboration efficace entre les équipes chargées des affaires réglementaires, des opérations cliniques et de la traduction est essentielle pour garantir la conformité avec le règlement EU CTR. Les organisations doivent s'attacher à intégrer ces fonctions afin de rationaliser les processus et d'assurer leur exactitude.
- Acquisition de talents
Compte tenu de la demande accrue d'expertise en matière de réglementation et d'opérations cliniques, les entreprises peuvent être amenées à élargir leur vivier de talents en recrutant des professionnels ayant une expérience spécifique des exigences réglementaires de l'UE et de la gestion des essais cliniques.
Les promoteurs d'essais cliniques sont responsables en dernier ressort de la qualification et de la compétence de l'ensemble du personnel impliqué dans leurs essais. Il s'agit notamment de
- Élaborer un plan de dotation en personnel pour le procès : Ce plan doit identifier les rôles requis, les qualifications et l'expérience nécessaires pour chaque rôle, ainsi que le processus de sélection et d'intégration du personnel.
- Mettre en place un système de formation et de développement : Ce système doit garantir que l'ensemble du personnel reçoit la formation nécessaire pour s'acquitter efficacement des tâches qui lui sont confiées.
- Contrôler les performances du personnel : Ce processus permet d'identifier les lacunes en matière de connaissances ou de compétences et de s'assurer que le personnel assume ses responsabilités.
Conclusion
Les besoins en personnel du CTR sont essentiels pour garantir la qualité et la sécurité des essais cliniques menés dans l'UE. En s'associant à un expert chevronné tel que Freyr, qui peut aider à planifier, mettre en œuvre et contrôler les dispositions en matière de personnel, les promoteurs peuvent s'assurer que leurs essais sont menés selon les normes les plus strictes et contribuent au développement de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
