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Comme nous le savons tous, la pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur place et, alors que le monde sort lentement des restrictions liées à la pandémie de COVID-19, les agences sanitaires envisagent de reprendre les inspections sur place. Dans le même contexte, Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a repris les inspections régulières sur place en tenant compte des mesures d'hygiène, de distanciation sociale et de traçage des infections par le COVID-19.
Avant les inspections, les entreprises sont tenues de remplir un questionnaire afin de confirmer les mesures de protection prises pour les inspections. Swissmedic ou l'inspection régionale des médicaments définira le déroulement exact de l'inspection. Si l'inspection a lieu sur place, l'entreprise inspectée doit prendre les précautions nécessaires pour l'inspection.
D'autre part, le Danemark prolonge les règles de préparation au COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020. Selon le ministre danois de la santé, les règles d'urgence destinées à éviter que le COVID-19 ne provoque des pénuries de médicaments seront prolongées jusqu'à la fin de l'année 2020.
Les règles donnent à l'Agence danoise des médicaments (DMA) le pouvoir d'obliger les entreprises à soumettre des informations sur leurs niveaux de stock. Sur la base de ces données, la DMA peut demander aux entreprises d'augmenter leurs stocks ou de réaffecter des médicaments et des dispositifs dans les zones où il y a une pénurie.
Une autre mise à jour réglementaire provient de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui s'apprête à réviser les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Selon cette mise à jour, EMA ICH garantir que les commentaires des patients et des professionnels de santé européens soient pris en compte dans la révision en cours de la ligne directrice ICH sur les BPC.
La ligne directrice révisée devrait répondre aux besoins de ceux qui participent ou conduisent des essais cliniques. Elle permet également de mieux tenir compte des progrès réalisés dans la conception des essais cliniques.
Bien qu'il y ait de nombreuses mises à jour à discuter ou à prendre en considération, celles mentionnées ci-dessus sont quelques-unes des plus importantes concernant l'industrie pharmaceutique européenne. Il est conseillé aux fabricants qui envisagent de mettre en place une stratégie pour pénétrer le marché européen de se tenir informés des mises à jour et de suivre la bonne voie réglementaire pour se conformer à la législation. Restez informés. Restez en conformité.
