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Dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), le Conseil de l'Union européenne (UE) a publié un nouveau corrigendum et une série de corrections. Le nouveau rectificatif accorde aux fabricants de certains dispositifs de classe I un délai supplémentaire de quatre ans pour la transition et la mise en conformité. Il est similaire au premier rectificatif, qui non seulement accordait un "délai de grâce" à certains dispositifs à haut risque nécessitant un examen par un organisme notifié et une certification au titre du règlement MDR, mais qui exemptait également ces dispositifs de toute demande de recertification jusqu'en 2024.
Selon le nouveau rectificatif, les dispositifs réutilisables de classe I, tels que les instruments chirurgicaux, les endoscopes et certains logiciels, devraient bénéficier d'un délai supplémentaire de quatre ans, c'est-à-dire jusqu'au 26 mai 2024, pour se conformer au RIM. Les dispositifs (commercialisés ou en cours de commercialisation) qui sont déjà entièrement conformes au RDM peuvent rester sur le marché jusqu'au 26 mai 2024. Ce délai supplémentaire peut donner aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I suffisamment de temps pour préparer leur documentation technique en vue de l'examen par l'organisme notifié.
Principales considérations
Bien que la CE ait soutenu le report pour certains dispositifs de classe I, elle n'indique pas qu'elle soutiendra le report de la date de mise en œuvre de l'ensemble du RIM. Dans ce cas, les fabricants doivent envisager
- les dispositifs de classe I exemptés peuvent devoir se conformer à la DDM
- Étant donné que les exigences du RIM s'appliquent en lieu et place des exigences correspondantes de la DDM, la conception et la destination des dispositifs médicaux ne doivent pas être modifiées de manière significative.
- les exigences du règlement MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché et à l'enregistrement des opérateurs économiques en matière de vigilance restent applicables pendant la période de transition
Alors que la date limite de mise en conformité avec EU MDR approche à grands pas, de nombreuses entreprises font déjà preuve de diligence raisonnable. Cependant, les mises à jour/rectificatifs pourraient perturber ou retarder leur processus de transition. En ces temps critiques, seule une compréhension approfondie de la réglementation, une action rapide et une mise en œuvre irréprochable sont considérées comme bénéfiques pour la conformité.
