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Depuis que le risque inhérent à la commercialisation des dispositifs médicaux et des médicaments a augmenté, la mise en place d'une stratégie réglementaire sur mesure pour assurer la réussite de l'entreprise s'est imposée. L'environnement mondial est devenu omniprésent en raison de la complexité croissante des dispositifs pharmaceutiques. En fin de compte, la réglementation et l'adoption par le marché de ces médicaments/dispositifs d'avant-garde ont adopté la même vitesse. Bien qu'une stratégie réglementaire bien préparée puisse freiner le processus, cet article présente les facteurs importants à prendre en compte pour améliorer les stratégies réglementaires des entreprises pharmaceutiques.
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Le progrès est impossible sans changement ~ George Bernard Shaw
Le marché des médicaments/appareils est en constante évolution, induite par les dernières technologies et des risques plausibles. Une mauvaise connaissance et une élaboration au coup par coup peuvent entraîner des retards, des dépassements de budget et des catastrophes commerciales dans l'ensemble. C'est pourquoi il est devenu essentiel pour les professionnels de la réglementation de connaître les exigences existantes et les derniers développements sur le marché mondial.
En outre, les entreprises pharmaceutiques doivent procéder à une estimation globale du marché local et mondial. L'environnement réglementaire existant ainsi que des stratégies réactives et efficaces doivent également être pris en considération pour atteindre les objectifs commerciaux globaux.
Aujourd'hui la stratégie réglementaire joue un rôle essentiel dans la phase initiale de planification et de développement de divers produits pharmaceutiques. Et avec la croissance constante du marché, les réglementations gouvernementales d'un pays donné évoluent également en conséquence. Ce type de changement et de croissance a permis à la stratégie réglementaire de devenir un facteur de succès majeur sur le marché.
Une connaissance approfondie de la réglementation mondiale du point de vue des régulateurs, des prestataires de soins de santé et des patients est devenue une nécessité incontournable pour définir une stratégie réglementaire mondiale. En effet, le développement et la commercialisation réussie de tout produit pharmaceutique sont désormais directement liés au plan de match réglementaire.
En outre, la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) a modifié le traitement des demandes d'approbation pour la commercialisation des produits pharmaceutiques. Il est donc nécessaire de bien comprendre les défis et les objectifs lors de l'élaboration d'une stratégie réglementaire mondiale.
Qu'est-ce que la stratégie réglementaire ?
Une stratégie réglementaire est un document sanctionné qui équivaut aux affaires réglementaires. Son rôle principal est d'introduire un équipement médical réexaminé sur le marché par le biais d'une excellente stratégie de marketing. Le processus de stratégie réglementaire offre également une clarification approfondie du produit, tout en abordant les éléments réglementaires importants de l'assurance qualité.
Les bases de la stratégie réglementaire pour ceux qui entrent dans le domaine du développement mondial des médicaments
- Synopsis des considérations réglementaires - Les débutants doivent comprendre le synopsis des considérations réglementaires dans les creusets du monde où les demandes de commercialisation sont recherchées.
- Déclaration des outils réglementaires - Les débutants doivent avoir une connaissance approfondie des "outils" réglementaires dont les professionnels ont besoin.
- Considérations relatives à la rémunération - Les nouveaux arrivants doivent également comprendre comment les considérations relatives à la rémunération influent sur la stratégie de développement mondial et sur la stratégie réglementaire.
- Rôle du professionnel de la réglementation - Enfin, les nouveaux arrivants doivent bien comprendre le rôle du professionnel de la réglementation au sein des équipes stratégiques interfonctionnelles.
Les connaissances susmentionnées sont essentielles pour concevoir une stratégie réglementaire globale visant à commercialiser un médicament ou un dispositif nouvellement développé.
Éléments clés de la stratégie réglementaire
L'élaboration d'une stratégie réglementaire efficace et compétitive est l'aspect le plus difficile pour tout professionnel de la réglementation. En effet, ce processus implique les éléments suivants : - l'élaboration d'une stratégie réglementaire efficace et compétitive.
- Estimation du risque réglementaire
- Prendre des décisions sur le type de dépôts
- Approche de l'étiquetage
- Utilisation du contenu
- Calendrier des soumissions
- Réunions avec les organismes de réglementation
- Mesures d'approbation
- Développement d'allégations promotionnelles ciblées
- Détection des problèmes
Une stratégie réglementaire gagnante doit commencer par une finalité
Cela signifie que le plan de match, qui est défini au début du projet, devrait être modifié en fonction de l'apport de nouvelles données et des tendances actuelles du marché. La plupart des entreprises pharmaceutiques américaines considèrent cette stratégie comme une méthode réalisable pour développer leurs équipements médicaux qui sont validés par des contrôles de conception dans le cadre de la réglementation du système de qualité.
Les éléments clés susmentionnés créent une plate-forme pour le plan réglementaire. Ce plan ouvre la voie à la réalisation de l'objectif réglementaire, tel que l'approbation de la FDA pour la commercialisation du dispositif. En résumé, la stratégie réglementaire intègre le plan de développement du médicament ou du dispositif. Elle met également l'accent sur les problèmes non résolus des versions antérieures du dispositif, tout en fournissant des informations de base détaillées et des références d'orientation pour la mise en œuvre.
Facteurs internes à prendre en compte pour la stratégie réglementaire
Une analyse exhaustive des divers facteurs internes est nécessaire pour concevoir une stratégie réglementaire intégrée. Voici quelques-uns des facteurs internes à prendre en considération pour la stratégie réglementaire
- Objectifs du marché
- Position de l'entreprise dans l'espace
- Degré d'avancement des travaux achevés
- Historique des produits similaires
- Connaissance approfondie de la technologie et des mécanismes impliqués
- Disponibilité des ressources (temps, personnel, expertise et argent)
- Communication avec d'autres projets de développement
- Efficacité du développement interne ou externalisé
- Historique des discussions avec les autorités réglementaires
- Stratégie de rémunération
- Développement de preuves stratégiques
Facteurs externes à prendre en compte pour la stratégie réglementaire
Un produit n'est jamais lancé dans l'oubli
Par conséquent, une condition préalable à l'élaboration d'une stratégie efficace est une estimation complète des facteurs externes actuels qui influencent le processus de stratégie réglementaire. Voici quelques-uns des facteurs externes à prendre en compte pour la stratégie réglementaire
- La perspective concurrentielle
- les pratiques de médecine tendancielle et les normes de soins de santé, tant au niveau local que mondial
- Problèmes commerciaux liés à des catégories spécifiques de médicaments/dispositifs
- L'évolution de l'environnement réglementaire qui comprend les procédures de soumission, la modification de la classification et les exigences en matière de preuves.
- Santé du dispositif et estimation analytique de l'efficacité
- Politiques de rémunération
- Assurance qualité des matériaux et composants spécifiques
- Résultat d'une utilisation non conforme à l'étiquetage
Voilà donc notre sélection de facteurs importants à prendre en compte pour améliorer les stratégies réglementaires des entreprises pharmaceutiques.
Chez Freyr, nous élaborons et soutenons une stratégie réglementaire globale axée sur les techniques et les produits pour les entreprises qui développent des médicaments, des vaccins, des produits biologiques et des produits cosmétiques.
