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À partir du 8 septembre 2014, les petits Américains danseront de joie car ils bénéficieront de formules de lait plus nutritives et plus sûres, grâce à la Food and Drug Administration (FDA). L'agence a finalement pris une mesure vitale concernant la protection des préparations pour nourrissons, compte tenu des demandes émanant de divers secteurs de la santé.
Bien que la plupart des fabricants respectent les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF), la nouvelle règle les incitera davantage à garantir la sécurité et les compléments nutritionnels des préparations.
Avec des améliorations drastiques dans le domaine de la conformité réglementaire ouvrant la voie à de meilleurs soins de santé pour les consommateurs, la nouvelle règle incitera les entreprises à se préparer à répondre aux nouvelles normes.
La vérité derrière la décision finale
Bien que le lait maternel soit conseillé pour la croissance de l'enfant, la plupart des parents américains ont recours aux préparations pour nourrissons pour compléter leur alimentation. Selon une enquête, 1 million de nourrissons sont nourris avec des préparations pour nourrissons dès la naissance et 2,7 millions à partir de trois mois.
Les nourrissons en bonne santé sont vulnérables aux effets d'une insuffisance ou d'une carence nutritionnelle dans l'alimentation. En effet, les nourrissons présentant des symptômes innés de déséquilibre du métabolisme, un faible poids à la naissance, des problèmes médicaux ou alimentaires inhabituels, sont plus à risque.
Les préparations pour nourrissons jouant un rôle majeur dans la croissance rapide des enfants, la question de la modification de la législation a toujours été à l'ordre du jour. Si l'on se réfère à l'historique de la législation, de nombreux changements ont été apportés à la réglementation après l'amendement de 1986 de la loi de 1980 sur les préparations pour nourrissons.
La plupart des mères américaines préférant le lait maternisé au lait maternel, la nécessité de garantir une alimentation adéquate figurait sur la liste des priorités de l'agence.
Alors que la FDA prévoyait de modifier la réglementation au plus tôt, la politique de santé publique exigeait l'application de lois plus strictes en matière de production de préparations pour nourrissons. La décision a donc été prise rapidement pour donner un large sourire aux futurs Américains.
Vers une population infantile en meilleure santé
Le 10 février 2014, la FDA a modifié la réglementation relative aux préparations pour nourrissons (21 CFR Part 106) dans l'Interim Final Rule (IFR).
L'IFR constitue les exigences pour
- Bonnes pratiques de fabrication actuelles (21 CFR part 106, subpart B)
- Conduite des audits (21 CFR part 106, subpart D)
- Facteurs de qualité (21 CFR part 106, subpart E)
- Procédures de contrôle de la qualité (21 CFR part 106, subpart C)
- Enregistrements et rapports (21 CFR part 106, subpart F) et
- Notifications pour les préparations pour nourrissons (21 CFR part 106, subpart G), conformément à la section 412 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Avec pour mission d'assurer une croissance saine des nourrissons, la FDA a annoncé l'étape finale sur l'IFR le 9 juin 2014, en tenant compte des commentaires reçus après la publication de la première règle intérimaire. La règle finale sur la conformité de la fabrication entrera en vigueur le 8 septembre 2014 et les fabricants américains devront normaliser leurs processus de production pour répondre aux nouvelles conditions.
Bonnes pratiques pour des préparations pour nourrissons saines
Parmi les meilleures pratiques et les pratiques fondamentales contenues dans la règle intérimaire finale, on peut citer
- Bonnes pratiques de fabrication actuelles spécifiquement conçues pour les préparations pour nourrissons, y compris les tests requis pour les pathogènes nocifs (bactéries pathogènes) Salmonella et Cronobacter.
- L'obligation pour les fabricants de démontrer que les préparations pour nourrissons qu'ils produisent favorisent une croissance physique normale.
- L'obligation de tester la teneur en nutriments des préparations pour nourrissons au stade du produit final, avant leur mise sur le marché et à la fin de leur durée de conservation.
Source : http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048694.htm
Curieusement, l'IFR ne s'applique qu'aux préparations destinées aux nourrissons en bonne santé et ne présentant aucun problème médical ou diététique exceptionnel. Selon la FDA, de nombreuses entreprises de fabrication sur le marché américain ont volontairement suivi la plupart des CGMP et des procédures de contrôle de la qualité incluses dans la règle finale. Toutefois, comme l'assure la FDA, l'IFR obligera les fabricants à garantir une sécurité accrue et la qualité souhaitée.
Selon la pratique habituelle, les préparations pour nourrissons ne sont jamais approuvées avant d'être commercialisées. Cependant, toutes les préparations sont censées répondre aux exigences fédérales en matière de nutriments, qui ne sont pas modifiées par la nouvelle règle. Désormais, les fabricants doivent s'enregistrer auprès de la FDA et fournir une notification avant de commercialiser une nouvelle formule.
Compte tenu des nouvelles conditions imposées par la FDA et de la demande de la politique de santé publique pour des préparations pour nourrissons sûres et nutritives, les fabricants devront désormais s'aligner sur la version finale de l'IFR tout en poursuivant leur mise en œuvre volontaire.
A la fin, les jeunes Américains auront le dernier mot.
