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À partir du 8 septembre 2014, les tout-petits américains pourront se réjouir de bénéficier de préparations lactées plus nutritives et plus sûres, grâce à la Food and Drug Administration (FDA). L'agence a enfin pris une mesure essentielle en matière de protection des préparations pour nourrissons, tenant compte des demandes de divers secteurs de la santé.
Bien que la plupart des fabricants respectent les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF), la nouvelle règle les incitera davantage à garantir la sécurité et les compléments nutritionnels des préparations.
Avec des améliorations drastiques dans le domaine de la conformité réglementaire ouvrant la voie à de meilleurs soins de santé pour les consommateurs, la nouvelle règle incitera les entreprises à se préparer à répondre aux nouvelles normes.
La vérité derrière la décision finale
Bien que le lait maternel soit conseillé pour la croissance de l'enfant, la plupart des parents américains ont recours aux préparations pour nourrissons pour compléter leur alimentation. Selon une enquête, 1 million de nourrissons sont nourris avec des préparations pour nourrissons dès la naissance et 2,7 millions à partir de trois mois.
Les nourrissons en bonne santé sont vulnérables aux effets d'une insuffisance ou d'une carence nutritionnelle dans l'alimentation. En effet, les nourrissons présentant des symptômes innés de déséquilibre du métabolisme, un faible poids à la naissance, des problèmes médicaux ou alimentaires inhabituels, sont plus à risque.
Les préparations pour nourrissons jouant un rôle majeur dans la croissance rapide des enfants, la question de la modification de la législation a toujours été à l'ordre du jour. Si l'on se réfère à l'historique de la législation, de nombreux changements ont été apportés à la réglementation après l'amendement de 1986 de la loi de 1980 sur les préparations pour nourrissons.
La plupart des mères américaines préférant le lait maternisé au lait maternel, la nécessité de garantir une alimentation adéquate figurait sur la liste des priorités de l'agence.
Alors que FDA de modifier la réglementation dans les plus brefs délais, la politique de santé publique exigeait l'application de lois plus strictes dans la production de préparations pour nourrissons. La décision a donc été prise rapidement afin d'apporter le sourire aux futurs Américains.
Vers une population infantile en meilleure santé
Le 10 février 2014, FDA la réglementation relative aux préparations pour nourrissons dans le 21 CFR Part 106 dans le cadre de la règle finale provisoire (IFR).
L'IFR constitue les exigences pour
- Bonnes pratiques de fabrication actuelles (21 CFR part 106, subpart B)
- Conduite des audits (21 CFR part 106, subpart D)
- Facteurs de qualité (21 CFR part 106, subpart E)
- Procédures de contrôle de la qualité (21 CFR part 106, subpart C)
- Enregistrements et rapports (21 CFR part 106, subpart F) et
- Notifications pour les préparations pour nourrissons (21 CFR part 106, subpart G), conformément à la section 412 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Dans le but d'assurer une croissance saine des nourrissons, FDA la dernière étape de l'IFR le 9 juin 2014, après avoir pris en compte les commentaires reçus à la suite de la publication de la première règle provisoire. La règle finale relative à la conformité de la fabrication entrera en vigueur le 8 septembre 2014 et les fabricants américains devront normaliser leurs processus de production afin de se conformer aux nouvelles conditions.
Bonnes pratiques pour des préparations pour nourrissons saines
Parmi les meilleures pratiques et les pratiques fondamentales contenues dans la règle intérimaire finale, on peut citer
- Bonnes pratiques de fabrication actuelles spécifiquement conçues pour les préparations pour nourrissons, y compris les tests requis pour les pathogènes nocifs (bactéries pathogènes) Salmonella et Cronobacter.
- L'obligation pour les fabricants de démontrer que les préparations pour nourrissons qu'ils produisent favorisent une croissance physique normale.
- L'obligation de tester la teneur en nutriments des préparations pour nourrissons au stade du produit final, avant leur mise sur le marché et à la fin de leur durée de conservation.
Source :fda
Curieusement, l'IFR ne s'applique qu'aux formules destinées aux nourrissons en bonne santé, sans problèmes médicaux ou alimentaires particuliers. Selon FDA, de nombreux fabricants sur le marché américain ont volontairement suivi la plupart des CGMP et des procédures de contrôle qualité incluses dans la règle finale. Cependant, comme FDA , l'IFR obligera les fabricants à garantir une sécurité supplémentaire et la qualité souhaitée.
Conformément à la pratique habituelle, les préparations pour nourrissons ne sont jamais approuvées avant leur mise sur le marché. Cependant, toutes les préparations doivent respecter les exigences fédérales en matière de nutriments, qui ne sont pas modifiées par la nouvelle réglementation. Désormais, les fabricants doivent s'enregistrer auprès de la FDA fournir une notification avant de commercialiser une nouvelle préparation.
Compte tenu des nouvelles conditions imposées par FDA des exigences des politiques de santé publique en matière de sécurité et de valeur nutritionnelle des préparations pour nourrissons, les fabricants devront désormais se conformer à la version finale de l'IFR tout en poursuivant leurs mises en œuvre volontaires.
A la fin, les jeunes Américains auront le dernier mot.
