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Comme cela a été dit et fait à maintes reprises jusqu'à présent, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a fixé une date limite de conformité pour les soumissions eCTD (document technique commun électronique). La date limite pour la première phase est fixée au 5 mai 2017 et pour la deuxième phase, au 5 mai 2018. Que faut-il reconsidérer à présent ? Les autorités US ont repoussé la date de mise en conformité pour les fichiers maîtres de médicaments (DMF) et les fichiers de produits biologiques (BPF) au 5 mai 2018, c'est-à-dire à la même date que celle fixée pour les IND commerciaux. Cependant, toutes lesNDA, ANDA et BLA doivent être soumises au format eCTDavant la date limite de la première phase.
Avec les annonces qui ont eu lieu depuis un an concernant la date limite DMF 2017, pourquoi un changement/une pression soudain(e) à la dernière minute ?
FDA cette décision par la crainte que certaines entreprises ne parviennent pas à respecter la date limite qui approche à grands pas. Les commentaires de l'industrie et les examens internes ont révélé que les entreprises ont rencontré certaines difficultés pour se préparer au format eCTD et à la saisie des données du fichier maître dans les délais impartis. La soumission d'une version incomplète pourrait entraîner une augmentation des taux de rejet, ce qui aurait des répercussions à la fois sur le temps FDAà de multiples examens et sur les coûts DMF . La prolongation du délai a donc pour objectif de faciliter la mise en conformité.
Il est désormais clair que, à l'exception des DMF, la date limite du 5 mai 2017 pour les soumissions BLA NDA, ANDA BLA est maintenue. Cela étant réitéré, tous les DMF peuvent se réjouir de la prolongation du délai qui leur permet de se préparer de bout en bout. Mais les complexités liées à la collecte et au formatage des données pour les soumissions eCTD '18 restent inchangées. Les mêmes inquiétudes concernant les délais pourraient vous poser des difficultés dans vos préparatifs. La conversion du papier vers l'eCTD pourrait s'avérer tout sauf facile. Avec les soumissions commerciales IND , également prévues pour 2018, comment pourriez-vous effectuer la transition ? Prenez de l'avance pour être prêt pour l'audit. Choisissez un partenaire expert en publication et en soumission.
