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Comme cela a été dit et fait à maintes reprises jusqu'à présent, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a fixé une date limite de conformité pour les soumissions eCTD (electronic common technical document). La date limite pour la première phase est le 5 mai 2017 et pour la deuxième phase, c'est le 5 mai 2018. Qu'y a-t-il à reconsidérer maintenant ? L'autorité sanitaire américaine a repoussé la date de mise en conformité des Drug Master Files (DMF) et des Biological Product Files (BPF) au 5 mai 2018, c'est-à-dire qu'elle l'aligne sur celle des Commercial INDs. Cependant, tous les NDA, ANDA et BLA doivent être soumis au format eCTD en respectant la date limite de la première phase.
Compte tenu des annonces qui ont été faites depuis un an sur la date limite DMF eCTD 2017, pourquoi un changement soudain/une poussée au bord du gouffre ?
La FDA explique cette décision par la crainte que certaines entreprises ne parviennent pas à respecter l'échéance qui approche à grands pas. Il ressort des commentaires de l'industrie et des examens internes que les entreprises ont eu du mal à se préparer au format eCTD et à l'adoption des données de base dans les délais impartis. La soumission d'une version incomplète pourrait conduire à des taux de rejet plus élevés, ce qui affecterait à la fois le temps consacré par la FDA à des examens multiples et les coûts des détenteurs de DMF. L'objectif de la prolongation du délai était donc d'atténuer les difficultés liées à la mise en conformité.
Il est désormais clair qu'à l'exception des DMF, la date limite du 5 mai 2017 pour les soumissions électroniques de NDA, ANDA et BLA est active. Ceci étant réitéré, tous les détenteurs de DMF peuvent se réjouir de la prolongation du délai pour une préparation de bout en bout. Mais les complexités entourant la collecte et le formatage des données pour les soumissions eCTD '18 restent inchangées. Les mêmes inquiétudes concernant les délais pourraient vous inciter à vous préparer. La conversion du papier à l'eCTD pourrait être tout sauf une promenade de santé. Avec les soumissions commerciales IND eCTD, également en cours de préparation pour 2018, comment pourriez-vous passer de l'une à l'autre ? Prenez de l'avance pour être prêt pour l'audit. Choisissez un partenaire expert en matière de publication et de soumission.
