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L'introduction sur le marché de médicaments génériques de haute qualité et d'un prix raisonnable est un défi majeur pour de nombreuses autorités sanitaires. Plusieurs pays prennent des mesures pour résoudre ce problème et rendre davantage de médicaments génériques disponibles sur le marché, ce qui accroît la concurrence au niveau mondial.
us du marché pharmaceutique américain. Le développement de médicaments génériques est un processus déjà assez difficile. De plus, les fabricants doivent s'assurer que les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) soumises répondent à toutes les exigences prescrites pour obtenir des autorisations plus rapides. Pour faciliter les choses, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé en 2017 le plan d'action pour la concurrence dans le domaine des médicaments (DCAP) afin de renforcer la concurrence dans le développement des médicaments génériques.
Avec le DCAP, la FDA à supprimer les obstacles au développement des médicaments génériques en permettant une mise sur le marché plus rapide afin qu'ils soient accessibles aux patients dans le besoin à des prix abordables. Si ce plan réduit les délais de mise sur le marché, la FDA garantit FDA la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques grâce à un processus d'examen des médicaments transparent et efficace.
Principales caractéristiques du DCAP
Alignement sur le Generic Drug User Fee Program (GDUFA) II - Vous trouverez ci-dessous une explication figurative de la manière dont cela est réalisé.
Améliorer l'efficacité du développement des médicaments génériques tout en accélérant le processus d'examen et d'approbation – La FDA plusieurs initiatives pour s'assurer que le processus d'examen et d'approbation des médicaments génériques répond à toutes les normes de sécurité avant de les mettre plus rapidement sur le marché. Vous trouverez ci-dessous une illustration de la manière dont cela se fait.
Améliorer la clarté scientifique et réglementaire concernant les médicaments génériques complexes – Il est indéniable que les médicaments génériques complexes sont plus difficiles à développer que les médicaments génériques classiques. Par conséquent, la concurrence pour ces médicaments est beaucoup moins forte. Étant donné que le DCAP propose d'accroître la concurrence sur le marché des médicaments génériques, la FDA publié plusieurs documents d'orientation à l'intention des fabricants de médicaments génériques. Quelques-uns d'entre eux sont énumérés ci-dessous.
Combler les lacunes qui permettent aux fabricants de médicaments innovants de retarder la concurrence des génériques que le Congrès vise avec le DCAP - Cette méthode utilisée par les médicaments de marque est également qualifiée de « manipulation » par la FDA. Elle retarde le processus d'autorisation des médicaments génériques et, par conséquent, réduit la concurrence. L'Agence vise à rationaliser le processus de développement et d'autorisation en le rendant prévisible et transparent.
Conclusion
L'objectif principal du DCAP est de réduire la monopolisation des marques en ce qui concerne le développement et l'approbation des médicaments génériques en créant un processus efficace tout en garantissant leur qualité. Les patients n'ont pas à dépenser pour des marques coûteuses puisqu'ils ont accès à des médicaments génériques moins chers et efficaces, facilement disponibles sur le marché.
La FDA à cet effet FDA nouveaux documents d'orientation à l'intention de l'industrie, et les fabricants de médicaments génériques doivent en prendre connaissance et les respecter afin de garantir des autorisations plus rapides. Un partenaire réglementaire éprouvé tel que Freyr vous aider à rester à jour avec les dernières réglementations. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
