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L'introduction sur le marché de médicaments génériques de haute qualité et d'un prix raisonnable est un défi majeur pour de nombreuses autorités sanitaires. Plusieurs pays prennent des mesures pour résoudre ce problème et rendre davantage de médicaments génériques disponibles sur le marché, ce qui accroît la concurrence au niveau mondial.
Parlons du marché pharmaceutique américain. Le développement de médicaments génériques est un processus assez difficile. En outre, les fabricants doivent s'assurer que les soumissions de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) répondent à toutes les exigences prescrites pour obtenir des approbations plus rapides. Pour faciliter les choses, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé en 2017 le Drug Competition Action Plan (DCAP) afin de renforcer la concurrence dans le développement des médicaments génériques.
Avec le DCAP, la FDA vise à supprimer les obstacles au développement des médicaments génériques en accélérant leur mise sur le marché afin qu'ils soient disponibles à des prix abordables pour les patients qui en ont besoin. Si ce plan permet de réduire les délais de mise sur le marché, la FDA garantit également la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques grâce à une procédure d'examen transparente et efficace.
Principales caractéristiques du DCAP
Alignement sur le Generic Drug User Fee Program (GDUFA) II - Vous trouverez ci-dessous une explication figurative de la manière dont cela est réalisé.
Améliorer l'efficacité du développement des médicaments génériques tout en accélérant le processus d'examen et d'approbation - La FDA prend plusieurs initiatives pour s'assurer que le processus d'examen et d'approbation des médicaments génériques répond à toutes les normes de sécurité avant de les mettre plus rapidement sur le marché. Vous trouverez ci-dessous une représentation de la manière dont cela se fait.
Accroître la clarté scientifique et réglementaire sur les médicaments génériques complexes - Il est un fait que les médicaments génériques complexes sont plus difficiles à développer que les médicaments génériques. Par conséquent, la concurrence pour ces médicaments est beaucoup plus faible. Étant donné que le DCAP propose d'accroître la concurrence sur le marché des médicaments génériques, la FDA a publié plusieurs documents d'orientation à l'intention des fabricants de médicaments génériques. Quelques-uns d'entre eux sont énumérés ci-dessous.
Combler les lacunes qui permettent aux fabricants de médicaments innovants de retarder la concurrence des génériques que le Congrès vise avec le DCAP - Cette méthode utilisée par les médicaments d'origine est également appelée "gaming" par la FDA. Elle retarde le processus d'approbation des médicaments génériques et, par conséquent, réduit la concurrence. L'Agence vise à rationaliser le processus de développement et d'approbation en le rendant prévisible et transparent.
Conclusion
L'objectif principal du DCAP est de réduire la monopolisation des marques en ce qui concerne le développement et l'approbation des médicaments génériques en créant un processus efficace tout en garantissant leur qualité. Les patients n'ont pas à dépenser pour des marques coûteuses puisqu'ils ont accès à des médicaments génériques moins chers et efficaces, facilement disponibles sur le marché.
La FDA publie de nouveaux documents d'orientation pour l'industrie à cet effet, et les fabricants de médicaments génériques doivent les connaître et les suivre pour garantir des approbations plus rapides. Un partenaire réglementaire éprouvé comme Freyr peut vous aider à rester au fait des dernières réglementations. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
