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L'épidémie de coronavirus est devenue une menace mondiale. Avec sa propagation progressive et l'augmentation du nombre de personnes infectées, le COVID-19 a créé un état d'urgence de santé publique. Pour surmonter cette pandémie et garantir la sécurité des personnes, les fabricants de produits des sciences de la vie du monde entier travaillent sans relâche à la mise au point de vaccins et de solutions. En attendant, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) exhorte le grand public à veiller à l'hygiène des mains afin de tenir le virus à distance. Si les savons ne sont pas disponibles, l'OMS suggère d'utiliser des désinfectants pour les mains à base d'alcool contenant au moins 60 % d'alcool pour se nettoyer les mains.
Cependant, les consommateurs et les professionnels de la santé rencontrent des difficultés pour se procurer des désinfectants pour les mains à base d'alcool. Pour répondre à cette demande croissante de désinfectants pour les mains aux États-Unis, la Food and Drugs Administration (FDA) a publié des lignes directrices à l'intention des entités qui ne sont pas réglementées en tant que fabricants de médicaments, pour la préparation et la distribution de désinfectants pour les mains. Selon ces lignes directrices, les entreprises peuvent produire des désinfectants pour les mains destinés à un usage personnel et médical, à condition de respecter les critères de production suivants :
- Les désinfectants pour les mains ne doivent contenir que les ingrédients suivants :
- Alcool (éthanol) qui ne contient pas moins de 94,9 % d'éthanol en volume ou d'alcool isopropylique
- Glycérine (glycérol) United States Pharmacopeia (USP) ou Food Chemical Codex (également appelée "qualité alimentaire")
- Peroxyde d'hydrogène
- Eau stérile
- L'alcool utilisé dans la production du désinfectant pour les mains doit être dénaturé avant d'être utilisé. Pour dénaturer l'alcool, les règlements de l'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (27 CFR part 20 et 21) prévoient les formules suivantes :
- Formule 40A ou 40B avec ou sans alcool tert-butyle
- Formule 3C (alcool isopropylique)
- Les désinfectants pour les mains produits doivent avoir la même formule que celle recommandée par l'OMS :
L'ajout d'autres ingrédients actifs ou inactifs n'est pas suggéré par la FDA car il peut avoir un impact sur la qualité et la puissance du produit.
- Alcool (éthanol) (80 %, volume/volume (v/v)) dans une solution aqueuse ; ou Alcool isopropylique (75 %, v/v) dans une solution aqueuse
- Glycérine (glycérol) (1,45% v/v)
- Peroxyde d'hydrogène (0,125 % v/v)
- Eau distillée stérile ou eau froide bouillie
- L'entreprise de fabrication est tenue de tenir un registre des étapes clés et des contrôles pour s'assurer que chaque lot est fabriqué en utilisant la bonne formule et la bonne quantité d'ingrédient actif et d'alcool.
- Les désinfectants pour les mains doivent être fabriqués dans des conditions sanitaires à l'aide d'équipements adaptés à l'utilisation.
- L'entreprise de fabrication doit utiliser des méthodes d'analyse précises pour vérifier la teneur en alcool des échantillons du produit fini avant que les lots ne soient distribués pour utilisation. Les méthodes d'analyse utilisées pour la vérification peuvent être la chromatographie en phase gazeuse (CPG), l'alcoomètre, l'hydromètre ou toute autre analyse chimique d'une précision au moins équivalente.
- L'étiquetage des désinfectants pour les mains doit être conforme à ce qui suit : annexe A (étiquetage de la préparation à base d'alcool éthylique destinée aux consommateurs), annexe B (étiquetage de la préparation à base d'alcool isopropylique destinée aux consommateurs), annexe C (étiquetage de la préparation à base d'alcool éthylique destinée au personnel de santé) ou annexe D (étiquetage de la préparation à base d'alcool isopropylique destinée au personnel de santé).
- Les entreprises de fabrication de désinfectant pour les mains sont également tenues de s'enregistrer auprès de la FDA par le biais du système d'enregistrement des médicaments (Drug Registration Listing System). Une fois l'enregistrement et l'inscription terminés, l'entreprise reçoit une confirmation de la FDA, après quoi elle peut commencer à fabriquer et à distribuer ses produits.
Outre les critères susmentionnés, les firmes doivent également disposer d'une procédure pour accepter les rapports d'événements indésirables et les soumettre à la FDA. Pendant que les autorités sanitaires s'efforcent de répondre aux demandes des consommateurs en approuvant rapidement les produits, nous espérons que le grand public respectera les consignes de sécurité émises dans son intérêt. Cela dit, il est conseillé aux fabricants qui souhaitent obtenir une assistance en matière de réglementation pour se conformer aux directives de la FDA de consulter un expert en réglementation. Restez informés. Restez en conformité. Restez chez vous. Restez en sécurité.
