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Dans une annonce récente, la US and Drug Administration (FDA) US a confirmé que l'interdiction des gants médicaux poudrés entrerait en vigueur à compter du 19 janvier 2017.
Invoquant la preuve que l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque déraisonnable et important de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes qui y sont exposées, laFDA US FDA cette interdiction dès mars 2016. L'interdiction s'applique :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen des patients poudrés et
- poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien
La FDA sur le point d'imposer cette interdiction, car ce produit pourrait présenter un danger dont les patients et les professionnels de santé ne sont peut-être même pas conscients. Les risques comprennent une inflammation des voies respiratoires et des plaies, des adhérences postopératoires et des réactions allergiques. La principale préoccupation est que ces risques ne peuvent être corrigés par un nouvel étiquetage ou une mise à jour de l'étiquetage.
Qu'est-ce qu'un gant poudré ?
Les gants médicaux sont des gants jetables utilisés lors d'examens et de procédures médicales afin d'éviter toute contamination croisée entre le personnel soignant et les patients. Ils sont disponibles sous forme non poudrée ou poudrée (la fécule de maïs est utilisée pour lubrifier les gants, ce qui facilite leur enfilage). Cependant, même si la fécule de maïs a remplacé le talc irritant pour les tissus, elle peut constituer une résistance à la cicatrisation si elle s'infiltre dans les tissus au cours d'une intervention chirurgicale. Elle présente plusieurs autres effets secondaires potentiels, tels que des réactions inflammatoires, des granulomes et la formation de cicatrices.
Tous les systèmes de soins de santé du Royaume-Uni et de l'Allemagne ont éliminé l'utilisation de gants poudrés.
Le gant poudré étant considéré comme un dispositif médical, cette interdiction proposée semble être la deuxième du row, la première ayant eu lieu en 1983 lorsque la FDA l'interdiction des fibres capillaires prothétiques.
Quelles sont les conséquences de l'interdiction ?
Selon laFDA US , l'interdiction s'appliquera à la vente, à la distribution et à la fabrication de tous les produits suivants :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen des patients poudrés et
- poudre absorbable utilisée pour lubrifier les gants de chirurgien
Toutefois, aucune interdiction ne sera imposée aux gants de protection radiographique poudrés. L'interdiction ne s'appliquera pas non plus à la poudre utilisée au cours du processus de fabrication des gants non poudrés, pour autant que le produit final ne contienne que des traces (pas plus de 2 mg de poudre par gant).
Bien qu'il semble y avoir une petite partie de l'opposition à l'interdiction des gants poudrés, la FDA une conclusion positive de la majorité des commentaires reçus en réponse à la proposition de règlement en faveur de l'interdiction. Afin de faciliter l'interdiction, il faut savoir que la FDA de modifier les règles de classification des gants médicaux afin de mieux distinguer les gants poudrés des gants non poudrés, car les classifications actuelles ne font pas de distinction spécifique entre les deux.
Avec les histoires d'interdiction qui continuent de prendre d'assaut l'industrie de la réglementation pharmaceutique, la nécessité de suivre les mises à jour de l'industrie pour garder une longueur d'avance en matière de conformité s'impose aujourd'hui. Demandez l'avis d'un expert.
