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Alors que le monde est aux prises avec la pandémie de COVID-19, il existe un besoin urgent de traitements et de vaccins. Bien qu'il n'existe actuellement aucun traitement ou vaccin FDA pour la COVID-19, l'agence dispose de plusieurs outils pour accélérer l'examen et l'approbation d'un traitement biologique ou d'un vaccin contre la COVID-19, dès qu'il sera disponible.
Outils de la FDA
Les préoccupations croissantes liées à l'épidémie de COVID-19 ont incité FDA accélérer le processus d'essais cliniques rapides sur la base deIND et d'examens initiaux hautement accélérés. Elle encourage les promoteurs de traitements expérimentaux contre la COVID-19 à soumettre leurs informations et leurs questions dans le cadre du programmeIND . Afin de répondre aux urgences médicales non satisfaites dans le traitement des affections graves et potentiellement mortelles, FDA plusieurs programmes visant à faciliter et à accélérer le développement, l'examen et l'approbation des thérapies, y compris les produits biologiques.
Si les thérapies justifient leurs avantages par rapport aux risques, elles seront disponibles sur le marché dès que possible grâce à FDA de soutien FDA tels que
- Désignation accélérée
- Désignation d'une thérapie innovante
- Désignation de l'examen prioritaire
- Procédure d'approbation accélérée
La règle relative aux animaux et l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) sont d'autres programmes d'autorisation FDA .
4 FDA pour accélérer les autorisations
Les traitements destinés à soigner une « affection grave » sont tous éligibles aux quatre programmes d'examen accéléré. Ils comprennent les produits diagnostiques, les vaccins et les produits qui détectent, préviennent et traitent les effets des affections graves. us ces programmes us en détail.
Désignation Fast Track : elle accélère l'examen des médicaments susceptibles de répondre à des urgences médicales. Pour démontrer le potentiel du médicament, les promoteurs peuvent s'appuyer sur des preuves non cliniques, des réunions et des échanges plus fréquents avec FDA, ainsi qu'un examen continu des sections complétées de la demande de mise sur le marché.
Désignation d'une thérapie innovante : Les médicaments potentiels qui présentent une amélioration par rapport aux thérapies existantes sont approuvés plus rapidement grâce à ce programme. Comme il n'existe actuellement aucun traitement ou vaccin pour le COVID-19, ce programme n'est pas pertinent à ce stade.
Désignation d'examen prioritaire : Elle accélère le délai d'approbation prévu par la FDA, qui passe de dix à six mois, à condition que le médicament présente un intérêt réel pour le traitement d'une affection grave en termes de sécurité et d'efficacité. Bien que l'examen soit basé sur des essais cliniques comparant un médicament expérimental à un médicament commercialisé, d'autres informations scientifiquement valables peuvent également être utilisées, lorsqu'il existe actuellement une thérapie inadéquate.
Voie d'approbation accélérée : Les maladies à évolution longue, telles que les cancers, qui exigent des délais excessifs pour mesurer l'efficacité clinique finale au moyen d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés, sont examinées ici.
Autres programmes FDA accélérée de FDA
La règle de l'animal : Les études d'efficacité humaine contraires à l'éthique ou les essais sur le terrain irréalisables exigent des études animales adéquates et bien contrôlées pour l'approbation des médicaments. Bien que les essais sur les animaux soient très probants pour l'efficacité chez l'homme, le développement et la validation d'un modèle animal prédictif posent des problèmes spécifiques. Pour la maladie de Covid-19, dont l'évolution chez l'homme est encore à déterminer, certains chercheurs procèdent directement à des essais cliniques de vaccins et de traitements expérimentaux chez l'homme.
Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) : le FDA est autorisé à approuver l'utilisation d'urgence d'un vaccin ou d'un traitement à des fins particulières, même s'il ne dispose pas d'une licence. À cet égard, le COVID-19 ayant été déclaré urgence par le secrétaire du HHS (Health and Human Services), le FDA peut délivrer une EUA pour un vaccin ou un traitement contre le Covid-19, après consultation des directeurs du NIH (National Institutes of Health) et du CDC (Centers for Diseases Control and Prevention).
Compte tenu de la pandémie actuelle, il est possible qu'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) soit délivrée si un vaccin ou un traitement très prometteur contre la COVID-19 est mis au point. Parallèlement, FDA déjà des EUA pour les diagnostics et les équipements de protection individuelle destinés au traitement de la COVID-19.
Conclusion
Bien que tous les programmes susmentionnés ne soient pas adaptés à l'autorisation accélérée des traitements et vaccins contre la COVID-19, les désignations « fast track » et « priority review » pourraient constituer les voies les plus pertinentes. Comme ces programmes n'exigent pas la comparaison du médicament expérimental avec les traitements disponibles, ils semblent prometteurs pour l'autorisation accélérée d'un traitement ou d'un vaccin contre une maladie émergente telle que la COVID-19. S'il remplit les critères, le promoteur peut bénéficier à la fois des désignations « priority review » et « fast track ». L'autorisation d'utilisation d'urgence est une mesure provisoire potentielle, bien que FDA les demandes relatives aux traitements et vaccins expérimentaux dans le cadre de ses programmes accélérés.
