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Le système de santé colombien accorde la priorité à la sécurité des patients et à l'accès à des médicaments efficaces. Pour atteindre ces objectifs, l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments (INVIMA) fait office d'autorité réglementaire centrale chargée de superviser le processus d'approbation des produits pharmaceutiques.
Ce blog vous servira de guide et vous permettra de découvrir les quinze (15) questions les plus fréquemment posées (FAQ) sur le processus d'approbation des médicaments en Colombie.
- Qui peut soumettre un médicament à l'approbation de la Colombie ?
Les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche ou leurs représentants autorisés (RA) peuvent soumettre des demandes.
- Quelles sont les étapes de la procédure d'approbation des médicaments ?
La procédure comprend généralement la réalisation d'essais précliniques et cliniques, la compilation des données, le dépôt de la demande, l'examen par INVIMA et d'éventuelles inspections.
- Les médicaments traditionnels peuvent-ils faire l'objet d'une demande d'autorisation en Colombie ?
Oui, INVIMA dispose d'une procédure spécifique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments traditionnels ou à base de plantes soumis à approbation.
- Que se passe-t-il si mon médicament est déjà autorisé ailleurs (par exemple aux États-Unis ou en Europe) ?
Bien que l'approbation étrangère puisse être utile, une demande séparée avec des données spécifiques à la population colombienne est toujours nécessaire. Toutefois, INVIMA peut accepter certaines données existantes afin d'accélérer le processus.
- Quels sont les frais liés aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments en Colombie ?
INVIMA facture des frais en fonction du type et de la complexité de la demande de médicament.
- Quels sont les documents à fournir ?
Vous devez préparer un dossier complet, comprenant des informations détaillées sur le médicament, son processus de fabrication, ainsi que les données des essais cliniques.
- Puis-je suivre l'évolution de ma demande ?
Oui, INVIMA propose des outils en ligne qui vous permettent de suivre l'état d'avancement de votre demande.
- Que se passe-t-il si ma demande est rejetée ?
Si votre candidature est rejetée, INVIMA vous donne la possibilité de remédier aux lacunes constatées et de soumettre à nouveau votre candidature.
- Existe-t-il des voies d'approbation différentes pour les médicaments innovants ?
Oui, INVIMA offre des voies d'accès accélérées pour les médicaments potentiellement vitaux ou révolutionnaires.
- Quelles sont les exigences post-approbation ?
Les entreprises doivent maintenir des pratiques de pharmacovigilance pour surveiller le profil de sécurité du médicament après son lancement sur le marché.
- Puis-je importer un médicament qui n'est pas encore autorisé en Colombie ?
Des exceptions limitées existent sous la forme de programmes d'utilisation compassionnelle, qui permettent d'importer des médicaments qui n'ont pas encore été approuvés, pour les patients gravement malades.
- Existe-t-il des exigences spécifiques pour l'approbation des médicaments pédiatriques ?
Oui, INVIMA a mis en place des règles strictes pour tester et approuver les médicaments destinés aux enfants. Celles-ci peuvent impliquer des études spécifiques et des considérations sur la sécurité et l'efficacité dans les groupes d'âge plus jeunes.
- Comment puis-je trouver des informations sur les médicaments autorisés en Colombie ?
INVIMA tient une base de données publique de tous les médicaments autorisés.
- Quelles sont les considérations éthiques relatives aux essais cliniques ?
Les règles strictes d'INVIMA garantissent le consentement éclairé et la protection des participants pendant les essais cliniques.
- Existe-t-il des possibilités de réduction des coûts pour les petites entreprises ?
Oui, INVIMA propose des tarifs réduits et des procédures simplifiées pour les demandes émanant de petites et moyennes entreprises qui développent des médicaments essentiels ou génériques.
En résumé, vous devez avoir une compréhension approfondie des réglementations d'INVIMA pour naviguer efficacement dans le processus d'approbation des médicaments en Colombie et garantir l'introduction sûre et opportune de votre médicament sur le marché. En vous associant à Freyr, votre fournisseur mondial de services réglementaires, nous vous donnerons les moyens de vous conformer à ces réglementations, en vous facilitant un parcours rapide et sûr tout au long du processus d'approbation.
