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Récemment, la FDA trois (03) documents d'orientation axés sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'étiquetage et l'examen des médicaments génériques. Parmi ces trois (03) documents d'orientation, deux (02) sont des versions finales et un (01) est une version révisée, qui soutient le plan d'action FDAen matière de concurrence pharmaceutique (DCAP) annoncé pour la première fois en 2017. Ces documents d'orientation s'inscrivent dans le cadre des efforts continus FDApour rendre le processus d'examen des médicaments génériques plus efficace et plus transparent, ce qui contribue à stimuler la concurrence et à améliorer l'accès des consommateurs à des médicaments à des prix abordables. Voyons cela plus en détail.
Directive finale : Bonnes pratiques de soumission des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA)
Tout d'abord, les deux projets finaux visent à aider les demandeurs à préparer ANDA . Le premier des deux documents d'orientation met en évidence les lacunes courantes et récurrentes qui peuvent entraîner un retard dans ANDA , et fournit des recommandations aux demandeurs sur la manière d'éviter ces lacunes et de viser à soumettre ANDA de haute qualité à la FDA minimisant le nombre de cycles d'examen pour l'approbation.
Les lacunes sont identifiées lors de l'évaluation approfondie des ANDA FDAen ce qui concerne :
- Brevets et exclusivités
- Étiquetage
- Qualité des produits
- Bioéquivalence (BE)
Directives finales : Demandes d'information (DI) et lettres d'examen disciplinaire (LED) dans le cadre du Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA)
L'autre directive finale donne un aperçu de la manière dont les IR et les DRL sont utilisés lors de l'évaluation des ANDA originales. La FDA a publié FDA les IR et les DRL dans le cadre du GDUFA sous forme de projet de directive en 2017. Comme décrit dans cette directive, les IR et les DRL amélioreront la prévisibilité, la transparence et l'efficacité du processus d'évaluation FDA. En outre, ils visent à fournir aux demandeurs des commentaires sur les lacunes potentielles de leurs soumissions vers le milieu de la période d'examen, afin que les demandeurs aient la possibilité de résoudre les problèmes au cours du même cycle d'évaluation. De plus, la FDA le Manuel des politiques et procédures (MAPP) qui l'accompagne, lequel décrit la manière dont le programme des médicaments génériques émet des IR et des DRL pour les ANDA, améliorant ainsi la cohérence et la prévisibilité des communications FDAavec l'industrie.
Projet révisé de lignes directrices : ANDA
Tout d'abord, la FDA ce projet de directive en avril 2000 et l'a mis à jour en y ajoutant des détails sur l'obtention d'informations relatives aux modifications apportées à l'étiquetage des médicaments de référence (RLD) et sur la soumission à FDA ANDA révisées ANDA , conformément aux procédures GDUFA. Le document fournit des recommandations pour la mise à jour de l'étiquetage des ANDA à la suite de révisions approuvées de l'étiquetage d'un RLD, notamment :
- comment suivre les mises à jour de l'étiquetage du RLD,
- comment soumettre des mises à jour d'étiquetage pour les ANDA approuvées et non approuvées afin de se conformer aux mises à jour d'étiquetage du RLD, et
- autres considérations relatives à la soumission d'une mise à jour de l'étiquetage à la FDA
Comme recommandé par la FDA, un ANDA doit mettre à jour son étiquetage après que l'Agence ait approuvé les modifications pertinentes apportées à l'étiquetage du RLD correspondant. La FDA que ces directives contribueront à garantir ANDA rapide ANDA et permettront aux patients d'accéder rapidement aux médicaments génériques en facilitant la soumission rapide des modifications d'étiquetage aux ANDA non approuvées afin de se conformer aux mises à jour de l'étiquetage des RLD.
Enfin, les principales priorités FDAsont de renforcer la concurrence sur le marché et de lutter contre le coût élevé des médicaments. C'est pourquoi l'agence a publié une série de documents d'orientation actualisés, qui témoignent de FDAengagement à fournir à tous les consommateurs des médicaments génériques de haute qualité, sûrs, efficaces et abordables. Vous envisagez de ANDA une ANDA ? Vous avez besoin de l'aide d'un expert pour vous conformer à la réglementation ? Contactez Freyr, un partenaire réglementaire qui a fait ses preuves. Restez informé. Restez en conformité.
