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Récemment, la FDA a publié trois (03) documents d'orientation qui se concentrent sur les soumissions de demandes de médicaments génériques, l'étiquetage et l'examen. Parmi les trois (03) documents d'orientation, deux (02) sont des projets finaux, et un (01) est un projet révisé, qui soutient le plan d'action sur la concurrence des médicaments (DCAP) de la FDA qui a été annoncé pour la première fois en 2017. Les documents d'orientation font partie des efforts continus de la FDA pour apporter plus d'efficacité et de transparence au processus d'examen des médicaments génériques, ce qui contribue à stimuler la concurrence et à améliorer l'accès des consommateurs aux médicaments à des prix abordables. Entrons dans les détails.
Directive finale : Bonnes pratiques de soumission des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA)
Tout d'abord, les deux projets finaux ont pour but d'aider les demandeurs à préparer les soumissions d'ANDA. Le premier des deux documents d'orientation met en évidence les lacunes communes et récurrentes qui peuvent entraîner un retard dans l'approbation des ANDA, et fournit des recommandations aux demandeurs sur la manière d'éviter ces lacunes et de soumettre à la FDA des demandes d'ANDA de haute qualité en minimisant le nombre de cycles d'examen en vue de l'approbation.
Les déficiences ont été identifiées lors de l'évaluation substantielle des ANDA par la FDA en ce qui concerne :
- Brevets et exclusivités
- Étiquetage
- Qualité des produits
- Bioéquivalence (BE)
Directives finales : Demandes d'information (DI) et lettres d'examen disciplinaire (LED) dans le cadre du Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA)
L'autre directive finale donne un aperçu de la façon dont les RI et les LOD sont utilisés lors des évaluations des ANDA originales. La FDA a publié pour la première fois des IR et des DRL dans le cadre de la GDUFA en tant que projet de directive en 2017. Comme décrit dans ces orientations, les IR et les DRL amélioreront la prévisibilité, la transparence et l'efficacité du processus d'évaluation de la FDA. En outre, ils ont l'intention de fournir aux demandeurs un retour d'information sur les lacunes potentielles de leurs soumissions vers le milieu de la période d'examen afin que les demandeurs aient la possibilité de résoudre les problèmes au cours de ce même cycle d'évaluation. En outre, la FDA a révisé le manuel des politiques et procédures (MAPP) qui l'accompagne et qui décrit la manière dont le programme de médicaments génériques émet des IR et des DRL pour les ANDA, améliorant ainsi la cohérence et la prévisibilité des communications de la FDA avec l'industrie.
Projet révisé de lignes directrices : Étiquetage des ANDA
Tout d'abord, la FDA a publié ce projet de guide en avril 2000 et l'a mis à jour avec des détails sur l'obtention d'informations sur les changements d'étiquetage des médicaments de référence (RLD) et sur la soumission à la FDA d'un étiquetage ANDA révisé, conformément aux procédures de la GDUFA. Le document fournit des recommandations pour la mise à jour de l'étiquetage des ANDA à la suite de révisions approuvées de l'étiquetage d'un RLD, y compris :
- comment suivre les mises à jour de l'étiquetage du RLD,
- comment soumettre des mises à jour d'étiquetage pour les ANDA approuvées et non approuvées afin de se conformer aux mises à jour d'étiquetage du RLD, et
- d'autres considérations relatives à la soumission d'une mise à jour de l'étiquetage à la FDA
Comme le recommande la FDA, le titulaire d'une ANDA doit mettre à jour son étiquetage après que l'Agence a approuvé les modifications pertinentes de l'étiquetage du RLD correspondant. La FDA espère que ces orientations contribueront à garantir l'approbation rapide des ANDA et à permettre aux patients d'accéder rapidement aux médicaments génériques en facilitant la soumission rapide des modifications d'étiquetage des ANDA non approuvées afin de se conformer aux mises à jour de l'étiquetage des RLD.
Enfin, les priorités de la FDA sont d'accroître la concurrence sur le marché et de s'attaquer au coût élevé des médicaments. C'est pourquoi l'Agence a publié une série de documents d'orientation actualisés, qui témoignent de son engagement à mettre à la disposition de tous les consommateurs des médicaments génériques de haute qualité, sûrs, efficaces et abordables. Prévoyez-vous de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) ? Avez-vous besoin de l'assistance d'un expert pour la mise en conformité ? Contactez Freyr - un partenaire réglementaire éprouvé. Restez informé. Restez conforme.
