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Le saviez-vous ? La Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis a une fois de plus établi un nouveau record pour le nombre d'approbations de médicaments génériques. Par rapport aux 937 approbations de l'exercice 2017, la FDA a approuvé un total de 971 médicaments génériques depuis le début de l'année, dont 781 approbations finales et 190 approbations provisoires. Sur le total des approbations de cette année, 12 % concernaient des médicaments génériques complexes.
L'augmentation du nombre d'approbations indique que les États-Unis disposent d'un vaste marché pour les médicaments génériques. Pour tenter d'aligner les demandeurs sur le nombre croissant d'approbations, la FDA a publié un projet de guide révisé et un nouveau projet de guide visant à favoriser le développement de systèmes d'administration transdermiques et topiques (TDS) génériques.
Vous trouverez ci-dessous les nouveaux projets et les projets révisés ainsi que les nouvelles lignes directrices :
1. Irritation et sensibilisation
Le nouveau guide donne des recommandations aux promoteurs d'ANDA pour la conception et la réalisation d'études visant à évaluer le potentiel d'irritation et de sensibilisation (I/S). Afin de prouver que le potentiel d'une réaction I/S cutanée avec le TDS n'est pas pire que les réactions avec le R TDS, les demandeurs doivent effectuer une évaluation comparative des produits TDS génériques et de référence à l'aide d'une étude I/S cutanée sur des sujets humains conçue de manière appropriée. Selon les lignes directrices, les deux études doivent être menées dans des conditions relativement provocantes et sur un petit échantillon de population afin de maximiser le potentiel de réaction I/S.
Le guide définit en outre les termes de l'évaluation de la conception et de la conduite de l'étude, la prise en compte de l'analyse statistique (c'est-à-dire l'analyse de l'irritation et l'analyse de la sensibilisation) et l'évaluation globale des données relatives à l'événement, et décrit le format de soumission des données.
2. Évaluation de l'adhésion
Les orientations révisées s'appuient sur le projet publié en juin 2016. Le document fournit des lignes directrices pour l'évaluation de la performance adhésive d'un TDS. Il donne au demandeur le choix de la voie d'évaluation en fonction des objectifs du programme de développement d'un produit TDS. Les deux options sont :
- Évaluation de l'adhésion au TDS dans les études cliniques réalisées pour évaluer l'adhésion au TDS uniquement
- Évaluation de l'adhérence du TDS dans les études cliniques réalisées dans un but combiné (par exemple, pour l'évaluation simultanée de l'adhérence et de la bioéquivalence (BE) avec des critères pharmacocinétiques (PK))
Le guide définit également des règles pour la conception et la conduite des études, la prise en compte de l'analyse statistique, l'évaluation combinée de l'adhésion et de la bioéquivalence, et décrit le format des soumissions.
L'augmentation du nombre d'approbations de médicaments génériques montre clairement l'intention de la FDA de les rendre facilement accessibles à l'utilisateur final. De cette manière, il pourrait également y avoir une bonne marge de manœuvre pour davantage de concurrents et donc une baisse des prix. Mais ce dont les fabricants ou les demandeurs ont besoin, c'est d'une plus grande clarté scientifique et réglementaire pour faire face à la concurrence. Pour clarifier ces exigences en matière d'informations réglementaires et scientifiques, la FDA prévoit de publier un guide général qui devrait être suivi d'une série de documents d'orientation ciblés pour traiter les questions juridiques.
Avec la rationalisation de l'examen des médicaments génériques, les fabricants doivent impérativement suivre les documents d'orientation à venir. Pour les décoder et répondre aux questions relatives aux demandes de médicaments génériques auprès de la FDA, consultez un expert en réglementation. Restez à jour. Restez conforme.
