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Les audits et le respect des réglementations dynamiques ont posé de sérieux défis à diverses organisations pharmaceutiques. Pour énumérer les résultats des audits pharmaceutiques, les lettres FDA et les lettres de conformité sont des points finaux, après quoi la mise en conformité est entre les mains des sociétés pharmaceutiques. Parmi ces lettres de conformité, le formulaire 483 émis par laFDA US FDA effrayant pour tout établissement pharmaceutique.
Types de lettres FDA de FDA
Compte tenu de tout manquement potentiel commis par une entreprise, la FDA envoyer les exemples suivants de lettres d'avertissement aux organisations :
- Non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- L'absence de tests adéquats des produits pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
- Défaut de tenir des registres adéquats et de soumettre les rapports requis à la FDA.
- Commercialisation de médicaments ou de dispositifs non approuvés.
- Absence d'étiquetage et d'emballage corrects des produits.
- Absence de traitement adéquat des plaintes des clients et des événements indésirables.
- Non-respect des exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché.
- Non-obtention de FDA avant la mise sur le marché d'un nouveau produit.
Les audits de conformité font partie intégrante de toute organisation pharmaceutique qui doit faire face à l'évolution des réglementations. D'un point de vue statistique, les données des tableaux de bord réglementaires pour l'exercice 2022 indiquent que 13,7 % des formulaires 483 ont été émis dans la catégorie des médicaments et des produits biologiques. Par rapport à l'année dernière, ce chiffre était de 9,54 % pour la même catégorie.
Lacunes courantes entraînant la non-conformité dans l'ensemble de l'organisation
Voici les causes qui ont conduit les FDA de FDA à émettre des avertissements ou des lettres de non-conformité lors des audits :
- Absence de procédures et de modes opératoires normalisés clairement définis.
- Des installations d'entretien inadéquates.
- Mauvaise utilisation des données en temps réel.
- Contrôle inadéquat du laboratoire.
- Manque de communication et de collaboration entre les services.
L'amélioration de la qualité est un processus continu et permanent. Le respect des normes ne peut être compromis, même en cas de pandémie telle que celle du COVID-19. Ainsi, les organismes de réglementation tels que USFDA d'autres garantissent le bon déroulement des audits en publiant en temps utile des lignes directrices visant à traiter de manière conforme les conclusions anticipées des audits et les mesures à prendre qui en découlent. Ces documents d'orientation présentent également le concept d'évaluations interactives à distance. Les points clés suivants sont abordés avec les modifications attendues dans le contexte des audits à distance :
- Inspections préalables à l'agrément (PAI) et inspections préalables à l'autorisation (PLI).
- Inspections post-approbation (PoAI).
- Inspections de surveillance.
- Inspections de suivi et de conformité.
- Inspections de surveillance de la recherche biologique (BIMO).
Dans les cas où les entreprises reçoivent des lettres d'avertissement, ne respectent pas les normes réglementaires récentes et doivent gérer les programmes d'actions correctives et préventives (CAPA), il est essentiel de faire appel à un partenaire réglementaire expérimenté et compétent. La réception du formulaire 483 est considérée comme une perte d'actifs incorporels pour l'entreprise, et les chances pour les organisations de s'en remettre sont minces. Les experts en conformité de Freyr spécialisés dans divers domaines du système de gestion de la qualité, allant de la conformité qualité et réglementaire (bonnes pratiques de fabrication actuelles, cGMP) à la sécurité de l'information, la confidentialité des données et la validation des systèmes informatiques (CSV).
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