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Les audits et le respect des réglementations dynamiques ont posé de sérieux défis à diverses organisations pharmaceutiques. Les lettres d'avertissement de la FDA et les lettres de conformité sont les points finaux des audits pharmaceutiques, après quoi les entreprises pharmaceutiques sont chargées d'assurer la conformité. Parmi ces lettres de conformité, le formulaire 483 émis par la FDA américaine reste effrayant pour tout établissement pharmaceutique.
Types de lettres d'avertissement de la FDA
Compte tenu de toute infraction potentielle commise par une entreprise, la FDA peut adresser les exemples suivants de lettres d'avertissement aux organisations :
- Non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- L'absence de tests adéquats des produits pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
- Manquement à l'obligation de tenir des registres appropriés et de soumettre les rapports requis à la FDA.
- Commercialisation de médicaments ou de dispositifs non approuvés.
- Absence d'étiquetage et d'emballage corrects des produits.
- Absence de traitement adéquat des plaintes des clients et des événements indésirables.
- Non-respect des exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché.
- Non-obtention de l'approbation de la FDA avant l'introduction d'un nouveau produit sur le marché.
Les audits de conformité font partie intégrante de toute organisation pharmaceutique qui doit faire face à l'évolution des réglementations. D'un point de vue statistique, les données des tableaux de bord réglementaires pour l'exercice 2022 indiquent que 13,7 % des formulaires 483 ont été émis dans la catégorie des médicaments et des produits biologiques. Par rapport à l'année dernière, ce chiffre était de 9,54 % pour la même catégorie.
Lacunes courantes entraînant la non-conformité dans l'ensemble de l'organisation
Les causes de l'émission de lettres d'avertissement ou de non-conformité par les inspecteurs de la FDA lors des audits sont les suivantes :
- Absence de procédures et de modes opératoires normalisés clairement définis.
- Des installations d'entretien inadéquates.
- Mauvaise utilisation des données en temps réel.
- Contrôle inadéquat du laboratoire.
- Manque de communication et de collaboration entre les services.
L'amélioration de la qualité est un processus continu et permanent. Le renforcement de la conformité ne peut être compromis, même en cas de pandémie, comme dans le cas du COVID-19. Ainsi, les régulateurs tels que l'USFDA et d'autres garantissent des processus d'audit transparents en publiant en temps utile des lignes directrices pour répondre à toute constatation d'audit anticipée et à leur appel à l'action nécessaire d'une manière conforme. Ces documents d'orientation ont également présenté et projeté le concept des évaluations interactives à distance. Les points clés suivants sont couverts avec des modifications attendues dans le contexte des audits à distance :
- Inspections préalables à l'agrément (PAI) et inspections préalables à l'autorisation (PLI).
- Inspections post-approbation (PoAI).
- Inspections de surveillance.
- Inspections de suivi et de conformité.
- Inspections de surveillance de la recherche biologique (BIMO).
Dans les scénarios où les entreprises reçoivent des lettres d'avertissement, où elles ne respectent pas les normes réglementaires récentes et où elles continuent à gérer les programmes d'actions correctives et préventives (CAPA), le besoin d'un partenaire expérimenté et compétent en matière de réglementation est essentiel. La réception d'un formulaire 483 est considérée comme une perte d'actifs incorporels de l'entreprise, et les organisations ont peu de chances de s'en remettre. Les experts en conformité de Freyr sont spécialisés dans un large éventail de domaines du SMQ, allant de la qualité et de la conformité réglementaire - les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) - à la sécurité de l'information, la confidentialité des données et la validation des systèmes informatiques (CSV).
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