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L'impact de la conformité réglementaire sur le développement des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie devient convergent et complexe. Il faut une analyse approfondie et beaucoup de temps et de ressources pour comprendre une directive particulière et sa mise en œuvre afin de pouvoir se conformer aux directives des autorités sanitaires. Dans le but d'apporter des améliorations significatives, l'année 2012 a vu l'approbation deIDMP ISOIDMP à remplacer la XEVMPD Europe et le système électronique d'enregistrement et de référencement des médicaments (eDRLS) aux États-Unis. Cela a marqué un tournant tant pour les entreprises pharmaceutiques que pour les autorités sanitaires, car IDMP a été conçu pour améliorer la pharmacovigilance entre les entreprises, les produits et les autorités. À partir de 2016, toutes les entreprises pharmaceutiques de l'UE devront se conformer au IDMP , et d'autres pays comme US le Japon suivront le mouvement.
Reconnaître les raisons du déploiement IDMP
EMA en train de mettre en œuvre les normes élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l'identification des Medicinal Products IDMP). Il s'agit d'un ensemble de normes mondiales communes relatives aux éléments de données, aux formats et au vocabulaire utilisés pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments. L'objectif principal de la proposition IDMP est de disposer d'une description unique des produits qui puisse être reconnue par les différents services d'une organisation.
En d'autres termes, EMA à créer des dictionnaires internationaux pour medicinal products en fonction des formes posologiques, des identifiants de substances, des processus de fabrication, des identifiants d'organisations, etc. Cela permettra aux entreprises de se lancer sur de nouveaux marchés avec le même numéro d'identification de produit. Cependant, l'utilisation de ce vocabulaire pose un défi majeur, car ces termes peuvent varier d'un pays à l'autre en fonction de la langue respective.
Effectuer un travail préparatoire
Bien que les entreprises attendent toujours les directives détaillées de EMA , elles doivent se préparer en conformité avec les lignes directrices proposées en fournissant les données relatives à leurs propres produits. Une fois EMA terminée, les entreprises pharmaceutiques seront tenues de soumettre à EMA les données relatives aux médicaments EMA à ces normes.
Il est grand temps pour les entreprises de définir leurs stratégies en matière de collecte de données pertinentes sur les produits médicaux, de procédures opérationnelles et, surtout, d'approche pour gérer et stocker ces données. IDMP une gestion efficace d'énormes volumes de données, car les entreprises sont tenues d'harmoniser leurs ressources internes et externes dans divers domaines d'activité.
Cela devient donc une tâche fastidieuse pour les entreprises, en particulier celles qui disposent d'une gamme de produits massive.
Une solution intelligente pour se préparer
Étant donné que les entreprises traitent ici d'énormes volumes de données, la solution la plus appropriée à l'heure actuelle consiste à déployer un logiciel de gestion des données robuste et évolutif qui surveille, suit, met à jour et crée efficacement XML conformes aux EMA .
Ces solutions logicielles sont conviviales et prennent en charge les processus de création, de révision, d'approbation, de publication et d'archivage grâce à des composants de navigation et d'interface utilisateur à la pointe de la technologie. Bien que XEVMPD offre certains avantages aux entreprises en termes de centralisation des informations distribuées sur leurs produits, celles-ci doivent disposer d'une IDMP approfondie IDMP , d'une analyse des lacunes et de recommandations sur l'état futur afin de se conformer aux lignes directrices IDMP .
