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L'impact de la conformité réglementaire sur le développement des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie est de plus en plus convergent et complexe. Il faut une analyse approfondie et beaucoup de temps et de ressources pour comprendre une directive particulière et sa mise en œuvre afin d'être en mesure de se conformer aux directives des autorités sanitaires. Dans le but d'apporter des améliorations significatives, l'année 2012 a vu l'approbation de l'ISO IDMP qui devait remplacer le XEVMPD en Europe et l'Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) aux États-Unis. Il s'agit d'un tournant pour les entreprises pharmaceutiques et les autorités sanitaires, car le cadre IDMP a été conçu pour améliorer la pharmacovigilance dans l'ensemble des entreprises, des produits et des autorités. À partir de 2016, toutes les entreprises pharmaceutiques de l'UE devraient se conformer au cadre IDMP, et d'autres pays comme les États-Unis et le Japon suivront le mouvement.
Reconnaître les raisons du déploiement de l'IDMP
L'EMA est en train d'appliquer les normes développées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l'identification des produits médicinaux (IDMP). Il s'agit d'un ensemble de normes mondiales communes pour les éléments de données, les formats et les vocabulaires pour l'identification distincte et l'échange d'informations sur les médicaments. L'objectif principal de la norme IDMP est de disposer d'une description unique du produit qui puisse être reconnue par les différentes divisions d'une organisation.
En d'autres termes, l'EMA vise à créer des dictionnaires internationaux pour les médicaments classés sur la base des formes posologiques, des identifiants de substance, du processus de fabrication, des identifiants d'organisation, etc. Cela permettra aux entreprises d'émerger sur de nouveaux marchés avec le même numéro d'identification de produit. Toutefois, l'utilisation de ce vocabulaire pose un problème majeur, car ces termes peuvent différer d'un pays à l'autre, en fonction de leur langue respective.
Effectuer un travail préparatoire
Bien que les entreprises attendent encore des orientations détaillées de la part de l'EMA, elles doivent être prêtes à fournir les données relatives à leurs produits respectifs conformément aux lignes directrices proposées. Une fois la mise en œuvre achevée, les entreprises pharmaceutiques seront tenues de soumettre à l'EMA des données sur les médicaments conformément à ces normes.
Il est grand temps pour les entreprises de définir leurs stratégies de collecte de données pertinentes sur les produits médicaux, leurs procédures opérationnelles et, surtout, une approche de la gestion et du stockage de ces données. L'IDMP implique une gestion efficace d'énormes volumes de données, car les entreprises sont tenues d'harmoniser leurs ressources internes et externes dans divers domaines d'activité.
Cela devient donc une tâche fastidieuse pour les entreprises, en particulier celles qui disposent d'une gamme de produits massive.
Une solution intelligente pour se préparer
Étant donné que les entreprises traitent d'énormes volumes de données, la solution la mieux adaptée à ce stade consiste à déployer un logiciel de gestion de données robuste et évolutif qui contrôle, suit, met à jour et crée des fichiers XML conformes aux exigences de l'EMA.
Ces solutions logicielles sont conviviales et prennent en charge les processus de création, de révision, d'approbation, de publication et d'archivage grâce à des composants de navigation et d'interface utilisateur de pointe. Bien que le XEVMPD présente certains avantages pour les entreprises en termes de centralisation des informations distribuées sur leurs produits, elles doivent procéder à une analyse approfondie de l'état de préparation à l'IDMP, des lacunes et des recommandations pour l'avenir afin de se conformer aux lignes directrices proposées par l'IDMP.
