Bonnes pratiques de laboratoire

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) couvrent le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études cliniques sur le terrain sont menées, contrôlées, enregistrées et rapportées. Les BPL sont mises en œuvre pour améliorer la qualité des données en vue de leur acceptation au niveau international. Elles garantissent aux autorités réglementaires que les données soumises sont conformes aux résultats et fiables lors de la prise de décision concernant l'évaluation de la sécurité.

Le processus opérationnel des laboratoires d'analyse est largement influencé par les réglementations et les lignes directrices en matière de BPL. Les BPL fonctionnent comme une réglementation qui traite de la structure organisationnelle spécifique et des documents liés au travail de laboratoire afin de maintenir l'intégrité et la confidentialité des données. Le coût total du travail basé sur les BPL est d'environ 30 % par rapport aux opérations sans BPL.

Exigences pour les opérations basées sur les BPL

• Attribuer la responsabilité de la gestion du promoteur, de la gestion de l'étude et de l'assurance qualité
• Les procédures opérationnelles standard doivent être respectées.
• Étalonnage et entretien des instruments.
• Construction correcte des laboratoires pour maintenir l'intégrité de l'étude
• Les données brutes doivent être traitées et réalisées.
• Les employés doivent être bien qualifiés et formés en fonction du travail qui leur est confié.

PROCESSUS DE GESTION DU GLP

1. Le personnel :

Un nombre suffisant d'employés qualifiés doit en faire partie (la qualification peut être un niveau d'études, une expérience ou une formation). En outre, les profils de poste, les tâches et les responsabilités doivent également être documentés.

2. Les installations :

Les trois principales exigences en matière d'installations sont un accès limité aux pièces du bâtiment, une taille et une construction adéquates. Cela implique un certain nombre de responsabilités énumérées ci-dessous

• Contrôler l'ensemble du processus de l'étude. En cas d'anomalie dans le processus, le directeur de l'étude est remplacé.
• Veiller à ce que l'unité d'assurance qualité soit disponible pour traiter les tests et les articles de contrôle.
• Disponibilité d'un personnel qualifié en nombre suffisant pour l'étude.
• Exigences relatives aux installations de soins pour animaux.

3. Directeur de l'étude :

Le directeur d'étude est responsable de la conduite technique des études de sécurité, de l'analyse des résultats et de l'interprétation, de la documentation et de la communication des résultats.

4. Unité d'assurance qualité (QAU) :

Il sert à contrôler les fonctions internes. Il s'agit de s'assurer que les installations, les dispositifs, le personnel, les pratiques, les protocoles, les enregistrements, les modes opératoires normalisés, les rapports et les archives sont conformes à la réglementation en matière de BPL.

5. Equipement

Les règles de BPL précisent également les exigences relatives aux équipements - conception, entretien, enregistrements et autres documents.

6. SOPs :

Les modes opératoires normalisés (MON) précisent la manière dont les activités spécifiques au protocole sont réalisées. Les modes opératoires normalisés sont de préférence rédigés et révisés par les opérateurs d'instruments. Le travail des SOP garantit que les informations sont exactes et que le document est susceptible d'être utilisé en routine.

7. Réactifs

La qualité, l'achat et l'essai des réactifs et des solutions utilisés pour les études de BPL sont assurés par l'unité d'assurance qualité.

8. Articles de contrôle :

Les articles de contrôle sont également appelés substances de référence par l'OCDE. Ils sont généralement utilisés pour calibrer les instruments.

9. Conservation et extraction des documents :

La réglementation des BPL précise les modalités de stockage et d'extraction des enregistrements.

10. Inspection :

La FDA est responsable de l'inspection des études BPL avant qu'un médicament, un dispositif ou tout autre produit ne soit commercialisé aux États-Unis. Il existe deux types de programmes d'inspection.

• Inspection de routine
• Inspection pour motif valable

11. Application de la loi :

Les écarts constatés par l'équipe d'inspection sont documentés et discutés lors de la réunion de clôture. L'inspecteur principal rédige un rapport d'inspection de l'établissement sur la base des conclusions discutées lors de la réunion. Une lettre d'avertissement est envoyée à la direction de l'entreprise, qui doit ensuite mettre en œuvre des plans d'action correctifs dans un délai de 14 jours.

Les BPL sont nécessaires pour réglementer toutes les études de sécurité non cliniques. Les BPL peuvent s'appliquer aux études à court terme comme à long terme. Cette réglementation est indispensable pour les études de sécurité non cliniques des processus de développement de médicaments, des produits de contrôle alimentaire et du développement de pesticides agricoles et de produits chimiques toxiques.

En bref

Les règles de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) s'appliquent à la sécurité non clinique des substances étudiées contenues dans les produits pharmaceutiques, les produits cosmétiques, les médicaments vétérinaires, les dispositifs ainsi que les additifs alimentaires. L'objectif des essais de ces produits est d'obtenir des informations sur leur sécurité par rapport à la santé humaine et à l'environnement. Les BPL sont également exigées pour l'enregistrement et l'autorisation des produits pharmaceutiques, des pesticides, des additifs alimentaires, des médicaments vétérinaires et de certains bioproduits par toutes les autorités réglementaires.