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Les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) couvrent le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études cliniques sur le terrain sont menées, contrôlées, enregistrées et rapportées. GLP mises en œuvre afin d'améliorer la qualité des données pour leur acceptation internationale. Cela garantit aux autorités réglementaires que les données soumises sont conformes aux résultats et fiables lorsqu'elles prennent des décisions concernant les évaluations de sécurité.
Les processus opérationnels des laboratoires d'analyse sont fortement influencés par les GLP et directives GLP . GLP une réglementation qui traite de la structure organisationnelle spécifique et des documents liés au travail en laboratoire afin de garantir l'intégrité et la confidentialité des données. Le coût total des travaux GLP représente environ 30 % de celuiGLP .
Exigences relatives aux opérations GLP
- Attribuer la responsabilité de la gestion du promoteur, de la gestion de l'étude et de l'assurance qualité
- Les procédures opérationnelles standard doivent être respectées.
- Étalonnage et entretien des instruments.
- Construction correcte des laboratoires pour maintenir l'intégrité de l'étude
- Les données brutes doivent être traitées et réalisées.
- Les employés doivent être bien qualifiés et formés en fonction du travail qui leur est confié.
PROCESSUS DE GESTION GLP
1. Le personnel :
Un nombre suffisant d'employés qualifiés doit en faire partie (la qualification peut être un niveau d'études, une expérience ou une formation). En outre, les profils de poste, les tâches et les responsabilités doivent également être documentés.
2. Les installations :
Les trois principales exigences en matière d'installations sont un accès limité aux pièces du bâtiment, une taille et une construction adéquates. Cela implique un certain nombre de responsabilités énumérées ci-dessous
- Contrôler l'ensemble du processus de l'étude. En cas d'anomalie dans le processus, le directeur de l'étude est remplacé.
- Veiller à ce que l'unité d'assurance qualité soit disponible pour traiter les tests et les articles de contrôle.
- Disponibilité d'un personnel qualifié en nombre suffisant pour l'étude.
- Exigences relatives aux installations de soins pour animaux.
3. Directeur de l'étude :
Le directeur d'étude est responsable de la conduite technique des études de sécurité, de l'analyse des résultats et de l'interprétation, de la documentation et de la communication des résultats.
4. Unité d'assurance qualité (QAU) :
Il sert à contrôler les fonctions internes. Il veille à ce que les installations, les appareils, le personnel, les pratiques, les protocoles, les dossiers, les procédures opérationnelles standard, les rapports et les archives soient conformes aux GLP .
5. Equipement
GLP spécifient également les exigences relatives aux équipements : conception, maintenance, registres et autres documents.
6. SOPs :
Standard Operating Procedures (SOPs) la manière dont les activités spécifiques au protocole sont menées. Les SOP sont de préférence rédigées et révisées par les opérateurs des instruments. Le fonctionnement des SOP garantit l'exactitude des informations et la fiabilité des documents pour une utilisation courante.
7. Réactifs
La qualité, l'achat et les essais des réactifs et des solutions utilisés pour GLP doivent être gérés par l'unité d'assurance qualité (QAU).
8. Articles de contrôle :
Les articles de contrôle sont également appelés substances de référence par l'OCDE. Ils sont généralement utilisés pour calibrer les instruments.
9. Conservation et extraction des documents :
GLP précise comment les enregistrements sont stockés et récupérés.
10. Inspection :
FDA chargée d'inspecter GLP avant la commercialisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de tout autre produit aux US. Il existe deux types de programmes d'inspection.
- Inspection de routine
- Inspection pour motif valable
11. Application de la loi :
Les écarts constatés par l'équipe d'inspection sont documentés et discutés lors de la réunion de clôture. L'inspecteur principal rédige un rapport d'inspection de l'établissement sur la base des conclusions discutées lors de la réunion. Une lettre d'avertissement est envoyée à la direction de l'entreprise, qui doit ensuite mettre en œuvre des plans d'action correctifs dans un délai de 14 jours.
GLP nécessaires pour réglementer toutes les études de sécurité non cliniques. GLP s'appliquer aussi bien aux études à court terme qu'aux études à long terme. Cette réglementation est indispensable pour les études de sécurité non cliniques dans le cadre du processus de développement de médicaments, des produits de contrôle alimentaire et du développement de pesticides agricoles et de produits chimiques toxiques.
En bref
Les réglementations relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP) s'appliquent à la sécurité non clinique des éléments étudiés contenus dans les produits pharmaceutiques, les produits cosmétiques, les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux ainsi que les additifs alimentaires. L'objectif des tests effectués sur ces éléments est d'obtenir des informations sur leur sécurité pour la santé humaine et l'environnement. GLP également requises pour l'enregistrement et l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, des pesticides, des additifs alimentaires, des médicaments vétérinaires et de certains produits biologiques par toutes les autorités réglementaires.
