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Les GxP sont des pratiques normalisées définies pour les entreprises pharmaceutiques qui font de la recherche, produisent, stockent, distribuent ou vendent des produits pharmaceutiques. Les GxP font référence à un ensemble de normes de qualité et de lignes directrices conçues pour garantir la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie. Bien qu'il n'existe pas de cadre unique pour les lignes directrices et les réglementations en matière de GxP, les régulateurs les plus courants sont la FDA aux États-Unis, la TGA en Australie et la HC-SC au Canada.
Il existe différents types de bonnes pratiques pharmaceutiques que les entreprises pharmaceutiques doivent respecter :
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les BPF sont les normes établies par les agences qui réglementent les processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Elles définissent les spécifications minimales que les fabricants doivent respecter pour atténuer les risques inhérents à tout processus de fabrication de produits pharmaceutiques.
Les BPF portent sur les points essentiels à prendre en compte dans la fabrication des médicaments, par exemple :
- Les installations sont en bon état et d'une taille appropriée.
- Les machines sont en état de marche et bien entretenues.
- Les employés disposent de l'expertise et de la préparation nécessaires
- Les processus sont cohérents et fiables
- Utilisation de matériaux, d'équipements et de logos d'origine correcte
Bonnes pratiques de distribution (GDP)
Les bonnes pratiques de distribution (BPD) définissent les exigences minimales que doit respecter un distributeur en gros pour maintenir la qualité et l'intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les BPD sont supervisées et réglementées par des directives mondiales et nationales, au même titre que les BPF.
Les éléments suivants sont assurés par les systèmes GDP :
- Les médicaments de la chaîne d'approvisionnement sont approuvés conformément à la législation de l'Union européenne (UE), qui est l'une des plus strictes.
- Les médicaments sont traités dans des conditions acceptables et transportés
- La rotation des stocks est correcte
- Les systèmes de l'installation doivent permettre aux employés de détecter et de récupérer rapidement les objets en cas de besoin.
- La contamination d'autres marchandises est évitée dans tous les cas.
Outre les BPD et les BPF, les entreprises pharmaceutiques doivent également mettre en œuvre des BPx telles que les BPFc (bonnes pratiques de fabrication), les BPC (bonnes pratiques cliniques), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les BPPV (bonnes pratiques de pharmacovigilance), etc.
Il est donc nécessaire que les organisations s'adressent à une équipe de conseil en réglementation spécialisée et bien établie pour réussir à se mettre en conformité.
