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Les entreprises pharmaceutiques fabriquent parfois leurs produits dans des installations de fabrication polyvalentes afin de développer différents medicinal products. La production dans de telles installations peut entraîner un risque de contamination croisée et compromettre la sécurité et l'efficacité des produits. Il est donc primordial de procéder à une évaluation toxicologique afin d'évaluer les risques potentiels de contamination croisée pour medicinal products. L'évaluation des risques est réalisée en établissant un programme de validation du nettoyage, qui comprend une valeur seuil scientifiquement fondée : la limite d'exposition basée sur la santé (HBEL). La HBEL calculée pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) ou les solvants résiduels, en tenant compte de toutes les données cliniques, non cliniques, pharmacologiques et toxicologiques disponibles.
HBEL aide à établir les exigences de validation du nettoyage dans les installations de fabrication, en déterminant les limites à respecter. Les données pharmacologiques (efficacité), l'examen et l'interprétation des données toxicologiques/de sécurité, les informations sur la voie d'administration et d'autres considérations sont les éléments indispensables pour déterminer la HBEL d'une substance active donnée. Par conséquent, afin d'identifier les risques et de garantir la sécurité et l'efficacité, la détermination d'une valeur seuil scientifiquement prouvée est recommandée dans toutes les entreprises pharmaceutiques mondiales. Cependant, les fabricants doivent être conscients des éléments suivants afin d'atténuer les risques à un stade précoce.
- L'histoire de la limite d'exposition pour la santé (HBEL)
- Méthodologie générale et approches pour la détermination des HBELs
- VLEP pour les substances hautement toxiques ayant un potentiel de sensibilisation
- HBELs pour les excipients, les intermédiaires et les agents de nettoyage utilisés dans la validation du nettoyage
- Importance de l'expérience et des qualifications des toxicologues dans l'élaboration de HBEL scientifiques HBEL de haute qualité
- Attentes et préoccupations réglementaires concernant HBEL
Afin d'offrir une perspective détaillée sur HBEL, Freyr prévu un webinaire gratuit intitulé « Health Based Exposure Limits (HBELs) - Regulatory Expectations and Challenges » (Limites d'exposition basées sur la santé (HBEL) - Attentes réglementaires et défis) , prévu le 13 octobre 2020, EDT/EST - 10 h 00 | CDT - 9 h 00 | BST - 15 h 00. Vous souhaitez obtenir des informations exclusives ? Inscrivez-vous dès maintenant ! Restez en sécurité. Restez informé.
