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Les entreprises pharmaceutiques fabriquent parfois les produits en utilisant des installations de fabrication polyvalentes pour développer différents médicaments. La production dans ces installations peut créer une contamination croisée potentielle et présenter un risque pour la sécurité et l'efficacité des produits. C'est pourquoi l'évaluation des risques toxicologiques est de la plus haute importance, afin d'évaluer les risques possibles de contamination croisée pour les médicaments. L'évaluation des risques se fait en établissant un programme de validation du nettoyage, qui comprend une valeur seuil scientifiquement fondée - la limite d'exposition basée sur la santé (LEBS). La limite d'exposition basée sur la santé est calculée pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ou les solvants résiduels, en tenant compte de toutes les données cliniques, non cliniques, pharmacologiques et toxicologiques disponibles.
La valeur HBEL aide à établir les exigences de validation du nettoyage dans les installations de fabrication, en déterminant les limites qui doivent être respectées. Les données pharmacologiques (efficacité), l'examen et l'interprétation des données toxicologiques/de sécurité, les informations sur la voie d'administration et d'autres considérations sont les conditions requises pour calculer la valeur HBEL d'une substance active donnée. Par conséquent, pour identifier les risques et garantir la sécurité et l'efficacité, la détermination d'une valeur seuil scientifiquement prouvée est recommandée par les entreprises pharmaceutiques internationales. Toutefois, les fabricants doivent être conscients des éléments suivants afin d'atténuer les risques à un stade précoce.
- L'histoire de la limite d'exposition basée sur la santé (HBEL)
- Méthodologie générale et approches pour la détermination des HBELs
- VLEP pour les substances hautement toxiques ayant un potentiel de sensibilisation
- HBELs pour les excipients, les intermédiaires et les agents de nettoyage utilisés dans la validation du nettoyage
- Importance de l'expérience et des qualifications du toxicologue dans la détermination d'une monographie HBEL de haute qualité scientifique
- Attentes et préoccupations des autorités réglementaires concernant les monographies HBEL
Pour donner une perspective détaillée sur les HBEL, Freyr a programmé un webinaire gratuit sur "Health Based Exposure Limits (HBELs) - Regulatory Expectations and Challenges", prévu le 13 octobre 2020, EDT/EST - 10:00 AM | CDT - 9:00 AM | BST - 3:00 PM. Vous souhaitez bénéficier d'informations exclusives ? Inscrivez-vous dès maintenant ! Restez en sécurité. Restez informé.
