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Santé Canada a clarifié sa position sur les kits de test à usage exclusif de la recherche liés au COVID-19. Santé Canada réglemente l'importation et la vente de dispositifs médicaux et de DIV (dispositifs de diagnostic in vitro) sur le marché canadien. Dans le cas de la pandémie actuelle de COVID-19 et pour faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux et DIV essentiels, Santé Canada a publié plusieurs arrêtés d'urgence à l'intention des fabricants, des importateurs et des distributeurs.
Les dispositifs étiquetés "Réservé à la recherche" ne doivent être utilisés que dans les laboratoires pendant la phase de développement ou pour des essais pilotes et ne peuvent être utilisés ni pour des essais cliniques, ni pour des essais commerciaux, ni pour la vente. Une fois que les caractéristiques de performance du DIV ont été validées, qu'une demande d'enregistrement a été soumise à Santé Canada et qu'elle est en cours d'examen par Santé Canada, ou si le mode d'emploi revendique ses performances, le dispositif n'est pas considéré comme étant en phase de recherche.
Les DIV destinés aux tests commerciaux ou aux essais cliniques doivent être approuvés par Santé Canada avant d'être importés et vendus sur le marché canadien. Étant donné que Santé Canada procède à l'évaluation détaillée de la sécurité et de l'efficacité des DIV, ceux-ci sont fiables à des fins de diagnostic.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de DIV destinés uniquement à la recherche doivent s'assurer que les kits sont correctement étiquetés et qu'ils sont utilisés uniquement à des fins d'essais en laboratoire. Leur utilisation pour des tests commerciaux peut conduire à des statistiques inexactes et peut avoir un impact négatif sur la santé d'un patient individuel, en raison de conditions de santé non traitées en cas de résultats faussement négatifs et d'une exposition inutile à des médicaments en cas de résultats faussement positifs.
L'étiquetage d'un DIV comme "à usage de recherche uniquement" est un aspect critique et les dispositifs portant cette mention sont exemptés de la réglementation sur les dispositifs médicaux et ne sont pas évalués par Santé Canada. Ces dispositifs, lorsqu'ils sont importés au Canada, ne doivent pas être utilisés pour des essais cliniques ou des diagnostics cliniques. Dans les cas où le dispositif est finalement approuvé pour des études cliniques ou des tests commerciaux, le lot importé pour "utilisation à des fins de recherche uniquement" ne peut pas être distribué pour les études cliniques ou le diagnostic.
Santé Canada a publié cet avis dans le but de faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux essentiels et en DIV. Par conséquent, les fabricants, les importateurs et les distributeurs désireux d'entrer sur le marché canadien sont tenus d'adhérer aux activités procédurales requises. Consultez un expert régional en réglementation pour enregistrer vos dispositifs médicaux et vos dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auprès de Santé Canada. Restez informé. Restez conforme.
