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Health Canada clarifié sa position concernant les trousses de test à usage exclusivement scientifique liées à la COVID-19. Health Canada l'importation et la vente des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sur le marché canadien. Dans le contexte de la pandémie actuelle de COVID-19 et afin de faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux et en IVD essentiels, Health Canada publié diverses ordonnances provisoires à l'intention des fabricants, des importateurs et des distributeurs.
Les dispositifs portant la mention « À usage exclusif pour la recherche » ne doivent être utilisés que dans les laboratoires pendant la phase de développement ou pour des essais pilotes et ne peuvent être utilisés ni pour des essais cliniques, ni pour des essais commerciaux, ni pour la vente. Une fois que les caractéristiques de performance d'un DIV ont été validées, ou qu'une demande d'enregistrement a été soumise à Health Canada est en cours d'examen par Health Canada, ou si le mode d'emploi (IFU) revendique ses performances, il n'est plus considéré comme étant en phase de recherche.
Les DIV destinés à des tests commerciaux ou à des essais cliniques doivent être approuvés par Health Canada d'être importés et vendus sur le marché canadien. Étant donné que Health Canada à une évaluation détaillée de la sécurité et de l'efficacité des DIV, ceux-ci sont fiables à des fins diagnostiques.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de DIV destinés uniquement à la recherche doivent s'assurer que les kits sont correctement étiquetés et qu'ils sont utilisés uniquement à des fins d'essais en laboratoire. Leur utilisation pour des tests commerciaux peut conduire à des statistiques inexactes et peut avoir un impact négatif sur la santé d'un patient individuel, en raison de conditions de santé non traitées en cas de résultats faussement négatifs et d'une exposition inutile à des médicaments en cas de résultats faussement positifs.
Le fait qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro soit étiqueté « à usage exclusif pour la recherche » est un aspect essentiel. Les dispositifs portant cette mention sont exemptés des réglementations relatives aux dispositifs médicaux et ne sont pas évalués par Health Canada. Ces dispositifs, lorsqu'ils sont importés au Canada, ne doivent pas être utilisés pour des essais cliniques ou des diagnostics cliniques. Dans les cas où le dispositif finit par être approuvé pour des essais cliniques ou des tests commerciaux, le lot importé « à usage exclusif pour la recherche » ne peut pas être distribué pour des études cliniques ou des diagnostics.
Health Canada cet avis dans le but de faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux et en dispositifs de diagnostic in vitro essentiels. Par conséquent, les fabricants, importateurs et distributeurs souhaitant pénétrer le marché canadien sont tenus de se conformer aux procédures requises. Consultez un expert régional en réglementation pour enregistrer vos dispositifs médicaux et vos dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) auprès de Health Canada. Restez informé. Restez en conformité.
