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Plusieurs noms de médicaments peuvent-ils apparaître dans un CCDS? Qui est habilité à approuver CCDS et les révisions CCDS ? Cet article propose un cadre et aide à comprendre le rôle des équipes interfonctionnelles et leurs activités dans la création d'un CCDS.
En Perspective
La fiche technique de base de la société (CCDS) ou fiche technique de base (CDS) est un document interne à la société qui appartient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)/à la société pharmaceutique et qui présente sa position sur le profil de sécurité d'un médicament. La CCDS de base à la prescription d'un médicament et aux activités mondiales de publicité et de promotion. L'objectif CCDS de la CCDS est d'harmoniser l'étiquetage de tout médicament à travers le monde et de disposer d'une « information de référence sur la sécurité » pour l'évaluation des rapports agrégés sur le produit.
Selon la politique et la structure de l'entreprise, le CCDS des fonctions réglementaires ou de sécurité, mais au sens strict, CCDS un document transversal, mis à jour/créé à partir des contributions de différents groupes fonctionnels au sein d'une entreprise pharmaceutique.
Équipe interfonctionnelle Assurer la liaison pour perfectionner les fiches de données de base de l'entreprise
L'équipe CCDS serait composée d'experts issus des fonctions Étiquetage mondial, Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC), Affaires cliniques/médicales, Pharmacovigilance/Sécurité des médicaments, Pharmacocinétique et Pharmacodynamique (PKPD), ainsi que des fonctions juridiques et marketing dans des cas particuliers. Au sein d'une équipe interfonctionnelle chargée de l'étiquetage, le groupe chargé de la réglementation ou de l'étiquetage mondial joue le rôle de chef de file pour mener à bien le processus en veillant à ce que les autres équipes fournissent leurs contributions dans les délais impartis et en parvenant à un consensus sur le nouveau contenu. Les membres des équipes interfonctionnelles sont chargés de finaliser le contenu des sections relevant de leur domaine d'expertise.
Guide pour comprendrela classification CCDS:Vous trouverez ci-dessous la classification des CCDS en fonction de la fonction responsable :
Chimie, fabrication et contrôles (CMC): « Nomdu médicament », « Composition qualitative et quantitative », « Forme pharmaceutique » ;
Affaires cliniques/médicales : « Indications thérapeutiques », « Posologie et mode d'administration »,
Pharmacovigilance/Sécurité des médicaments:« Contre-indications », « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », « Interactions médicamenteuses », « Fertilité, grossesse et allaitement », « Effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines », « Effets indésirables », « Surdosage » ;
Pharmacocinétique et pharmacodynamique (PKPD) :propriétéspharmacodynamiques, propriétés pharmacocinétiques ;
Toxicologie (études animales) :données de sécuritéprécliniques(toxicité aiguë et chronique, cancérogénicité, tératogénicité, fertilité).
L'expertise de plusieurs parties prenantes facilite le processus de collaboration
Divers groupes fonctionnels effectuent des recherches et des évaluations approfondies des données afin de fournir des informations textuelles pour les sections dont ils sont responsables dans le CCDS. Les sections du CCDS la contribution de plusieurs fonctions hiérarchiques, car les informations qu'elles contiennent peuvent avoir une incidence sur d'autres sections ; les informations peuvent renvoyer à d'autres sections du CCDS échéant.Par exemple, la section « Posologie et mode d'administration » contiendrait des informations concernant la population adulte normale ainsi que les populations particulières telles que les enfants, les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients atteints d'insuffisance hépatique, le cas échéant. Les informations sur ces populations particulières dépendraient des PK/PD du médicament. Les détails des données PKPD seraient abordés dans la section pharmacocinétique et pharmacodynamique du CCDS. L'effet sur la posologie serait calculé par l'expert clinique, sur la base des données, et serait mentionné dans la section « Posologie et mode d'administration ». Si l'expert en sécurité, après analyse des données PKPD, constate une activité susceptible de provoquer un événement indésirable chez l'une des populations particulières, une mise en garde doit être ajoutée dans la section « Avertissements et précautions » du CCDS.
Comprendre Diversité des points de vue et des impacts
Étant donné que ces informations auraient une incidence sur trois sections du CCDS relèvent de la compétence d'experts cliniques (posologie et mode d'administration), de sécurité (mises en garde et précautions) et de PKPD (pharmacocinétique et pharmacodynamique), le texte final de ces sections doit être discuté et approuvé par ces experts. Il est donc important que toutes les fonctions concernées s'accordent sur le contenu des sections qui se recoupent. Ce processus facilitera également la révision constante du document.
De plus, le travail avec des équipes interfonctionnelles permet d'avoir des perspectives diverses sur n'importe quel sujet et favorise les discussions approfondies. Il offre également la possibilité d'examiner le rapport risques-avantages global du produit plutôt que d'examiner les risques et les avantages séparément, car les fonctions cliniques et de sécurité travaillent en cohésion au sein de l'équipe interfonctionnelle. En conclusion, l'équipe interfonctionnelle apporte une diversité de connaissances, de perspectives de réflexion, un examen supplémentaire du contenu par d'autres fonctions et une analyse approfondie des données, tout en garantissant la cohérence des informations dans le CCDS.
