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Plusieurs noms de médicaments peuvent-ils figurer dans un CCDS ? Cet article offre un cadre et aide à comprendre le rôle des équipes interfonctionnelles et leurs activités qui sont impliquées dans la création d'un CCDS.
En Perspective
Le Company Core Data Sheet (CCDS ) ou Core Data Sheet (CDS) est un document interne à l'entreprise, propriété du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou de l'entreprise pharmaceutique, qui présente sa position sur le profil de sécurité d'un médicament. Le CCDS sert de base à la prescription d'un médicament et aux activités de publicité et de promotion à l'échelle mondiale. L'objectif d'un CCDS est tout d'abord d'harmoniser l'étiquetage d'un médicament dans le monde entier et de disposer des "informations de sécurité de référence" pour l'évaluation des rapports globaux sur le produit.
En fonction de la politique et de la structure de l'entreprise, le CCDS est détenu par les fonctions réglementaires ou de sécurité ; mais au sens propre, le CCDS est un document interfonctionnel, qui est mis à jour/créé avec les contributions de divers groupes fonctionnels d'une entreprise pharmaceutique.
Équipe interfonctionnelle Assurer la liaison pour perfectionner les fiches de données de base de l'entreprise
L'équipe interfonctionnelle du CCDS est composée d'experts de l'étiquetage mondial, de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC), des affaires cliniques/médicales, de la pharmacovigilance/sécurité des médicaments, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique (PKPD), ainsi que du service juridique et du service marketing dans des cas particuliers. Dans une équipe d'étiquetage interfonctionnelle, le groupe réglementaire ou le groupe d'étiquetage mondial joue le rôle de chef de file pour conduire le processus en veillant à ce que les autres équipes fournissent des informations en temps voulu et en obtenant un consensus sur le nouveau contenu. Les membres des équipes interfonctionnelles sont chargés de finaliser le contenu des sections relevant de leur domaine d'expertise.
Guide de compréhension de la CCDS Classification : Vous trouverez ci-dessous la classification des sections du CCDS en fonction de la fonction responsable :
Chimie, fabrication et contrôles (CMC) : "Nom du médicament", "Composition qualitative et quantitative", "Forme pharmaceutique" ;
Affaires cliniques/médicales : "Indications thérapeutiques", "Posologie et mode d'administration",
Pharmacovigilance/Sécurité des médicaments: "Contre-indications", "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi", "Interaction médicamenteuse", "Fertilité, grossesse et allaitement", "Effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines", "Effets indésirables", "Surdosage" ;
Pharmacocinétique et pharmacodynamie (PKPD) : Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques ;
Toxicologie (études animales) : Données de sécurité précliniques (toxicité aiguë et chronique, cancérogénicité, tératogénicité, fertilité).
L'expertise de plusieurs parties prenantes facilite le processus de collaboration
Différents groupes fonctionnels effectuent des recherches et des évaluations approfondies des données afin de fournir des informations textuelles pour les sections du CCDS dont ils sont responsables. Par exemple, la rubrique "Posologie et mode d'administration" contient des informations relatives à la population adulte normale ainsi qu'à des populations particulières telles que les enfants, les personnes âgées, les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients souffrant d'insuffisance hépatique, le cas échéant. Les informations sur ces populations spéciales dépendent des paramètres PK/PD du médicament. Les détails des données PKPD sont abordés dans la section pharmacocinétique et pharmacodynamique du CCDS. L'effet sur le dosage serait calculé par l'expert clinique, sur la base des données, et serait mentionné dans la section "Posologie et mode d'administration". Si, lors de l'analyse des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, l'expert en sécurité trouve une activité susceptible de provoquer un événement indésirable dans l'une des populations spéciales, une mise en garde doit être ajoutée dans la section "Mises en garde et précautions" de la fiche CCDS.
Comprendre Diversité des points de vue et des impacts
Étant donné que les mêmes informations auraient un impact sur trois sections du CCDS qui appartiennent aux experts cliniques (posologie et méthode d'administration), de sécurité (avertissements et précautions) et PKPD (section pharmacocinétique et pharmacodynamique), le texte final de ces sections devrait être discuté et approuvé par ces experts. Il est donc important que toutes les fonctions concernées se mettent d'accord sur le contenu des sections qui se chevauchent. Ce processus contribuera également à la révision constante du document.
En outre, le fait de travailler avec des équipes interfonctionnelles permet de diversifier les points de vue sur n'importe quel sujet et d'avoir des discussions approfondies. Cela permet également d'examiner le rapport risque-bénéfice global du produit au lieu d'examiner le risque et le bénéfice de manière isolée, car les fonctions cliniques et de sécurité travaillent en cohésion au sein de l'équipe interfonctionnelle. En conclusion, l'équipe interfonctionnelle apporte une diversité de connaissances, des perspectives de réflexion, un examen supplémentaire du contenu des autres fonctions et une analyse approfondie des données, tout en garantissant la cohérence des informations dans le CCDS.
