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L'enregistrement des produits pharmaceutiques en Arabie saoudite est crucial pour les entreprises qui souhaitent accéder à l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques du Moyen-Orient. Le Royaume d'Arabie saoudite (KSA) est devenu une plaque tournante importante, la Saudi Food and Drug Authority SFDA) étant l'autorité de régulation clé pour les réglementations pharmaceutiques en Arabie saoudite. Les entreprises qui souhaitent distribuer des produits pharmaceutiques doivent se conformer à un processusSFDA très structuré et conforme aux exigences SFDA .
Comprendre le rôle SFDA
Saudi Food and Drug Authority SFDA) supervise la qualité, la sécurité et l'efficacité de tous les produits pharmaceutiques au Royaume d'Arabie saoudite. Ses directives sont conformes aux normes internationales afin de garantir la protection de la santé publique et le respect de la réglementation. Le respect des exigences réglementaires de l'Arabie saoudite en matière de médicaments est essentiel pour que les entreprises puissent commercialiser leurs produits dans la région et obtenir l'autorisationSFDA .
Classification des produits et dossier de soumission
Avant d'entamer la procédure d'enregistrement, les produits doivent être classés comme médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre (OTC), produits biologiques/biosimilaires, médicaments à base de plantes, cosmétiques/dispositifs médicaux et fournitures/produits combinés et produits limites. La classification a une incidence sur les documents requis pour la soumissionSFDA . La classification peut être effectuée sur le site web du système de classification des produits (PCS) (sfda ).
La SFDA le format du document technique commun (CTD) :
- Module 1: Informations administratives régionales
- Module 2: Résumés de documents techniques courants
- Module 3: Qualité
- Module 4: Rapports d'études non cliniques
- Module 5: Rapports d'études cliniques.
Peu de documents (par exemple, étiquettes / PI / IFU) devraient être traduits en arabe, conformément à la réglementation pharmaceutique de l'Arabie saoudite.
Le processus d'enregistrement
- Consultation préalable à la soumission: les entreprises peuvent demander des conseils scientifiques afin de clarifier les exigences SFDA en matière d'autorisationSFDA .
- Soumission de la demande: Remplissez le SFDA via le portail électronique et acquittez-vous des frais exigés par l'Agence sanitaire.
- Examen administratif et technique: La SFDA examine SFDA les documents afin de vérifier leur conformité avec les exigences réglementaires de la KSA en matière de médicaments.
- Inspection GMP et évaluation des prix: les entreprises peuvent se soumettre à une inspection GMP en Arabie saoudite afin de vérifier leur conformité.
- Approbation finale: les candidats retenus reçoivent l'autorisationSFDA pour commercialiser le produit.
Considérations clés pour un enregistrement réussi
- Représentant local pour SFDA : les entreprises étrangères doivent désigner un agent agréé en Arabie saoudite pour gérer les soumissions réglementaires et les communications.
- Conformité de l'étiquetage: Veiller à ce que toutes les étiquettes et les notices soient conformes aux réglementations pharmaceutiques de l'Arabie saoudite et aux exigences de la langue arabe.
- Système de pharmacovigilance: Un système local et une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) doivent être mis en place dans le Royaume d'Arabie saoudite.
Conclusion
Pour faciliter l'enregistrement des produits pharmaceutiques en Arabie saoudite, les entreprises doivent suivre scrupuleusement la procédureSFDA et se conformer aux exigences réglementaires de l'Arabie saoudite en matière de médicaments. Le recours à des experts en réglementation familiarisés avec les exigences SFDA en matière de soumissionSFDA et d'inspection des BPF en Arabie saoudite peut simplifier la mise en conformité et accélérer la mise sur le marché de votre produit.
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Compte tenu de l'évolution constante de la réglementation pharmaceutique en Arabie saoudite, il peut être difficile de comprendre le processusSFDA . Notre équipe d'experts en réglementation est spécialisée dans l'enregistrement des produits pharmaceutiques en Arabie saoudite. Elle vous aide à respecter les exigences de conformité, à accélérer les autorisations et à consolider votre position sur le marché saoudien.
