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Avec l'augmentation continue des cas de COVID-19, les établissements de santé sont confrontés à une pénurie de respirateurs. Conscientes de cette pénurie critique et de l'énorme demande en respirateurs, les agences réglementaires mondiales déploient rapidement des efforts importants pour mettre au point des méthodes pratiques permettant de décontaminer efficacement les respirateurs usagés. En conséquence, l'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié des directives visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des respirateurs usagés par le biais d'une procédure d'autorisation provisoire.
Autorisation provisoire
La procédure d'autorisation provisoire est mise en œuvre à titre de mesure temporaire afin de faciliter l'accès aux dispositifs médicaux essentiels pendant la pandémie actuelle. Basée sur un processus d'examen calibré en fonction des risques, cette procédure tient compte de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du processus de décontamination à l'aide des dispositifs médicaux. Elle vérifie également que l'intégrité des respirateurs et leur capacité à remplir leurs fonctions prévues (par exemple, efficacité de filtration, ajustement) sont maintenues après la décontamination. Afin de garantir le maintien des performances des dispositifs, tout rapport périodique, défaut ou problème de performance lié aux dispositifs de décontamination doit être soumis à la HSA l'autorisation.
Procédure de soumission
La demande d'autorisation HSA peut être soumise par e-mail à l'adresse hsa avec pour objet « Autorisation provisoire pour les dispositifs médicaux destinés à la décontamination des respirateurs ». Elle doit contenir les informations suivantes :
- Description du dispositif médical (principes de fonctionnement, conception et indicateurs chimiques)
- Preuve de l'efficacité du dispositif médical dans la réduction du nombre de pathogènes
- Preuve des spécifications de conception et de performance du respirateur qui doivent rester intactes après le retraitement
- Preuve de l'absence de produits chimiques résiduels sur les respirateurs après la décontamination
- Des instructions complètes sur l'utilisation sûre et efficace du dispositif médical pour les utilisateurs, y compris :
- Instructions d'utilisation de l'appareil, réglages, y compris les mesures de contrôle, les avertissements essentiels et les précautions à prendre
- Conditions et méthodes de décontamination validées
- Produits chimiques ou gaz résiduels à la fin du cycle de décontamination et durée d'aération recommandée, le cas échéant
- Spécifications validées de l'installation, le cas échéant
- Compatibilité des respirateurs avec la méthode de décontamination
- Nombre maximal de fois où le respirateur peut être décontaminé à l'aide de l'appareil
- Spécifications recommandées pour les poches de décontamination ou le matériel d'emballage dans lequel le respirateur doit être placé avant d'être chargé dans l'appareil, le cas échéant.
- Toute autre limitation ou risque résiduel spécifique à l'appareil
Exigences en matière de licence : Tout établissement commercial proposant des services de décontamination aux établissements de santé doit mettre en œuvre et respecter les exigences du système de gestion de la qualité basé sur ISO 13485, et détenir une licence de fabricant délivrée par la HSA. Les entités qui fournissent ou importent les dispositifs doivent se conformer aux exigences des bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMDS) et détenir une licence d'importateur et/ou de grossiste délivrée par la HSA.
Les fabricants proposant des services de décontamination doivent se conformer aux directives HSAet solliciter l'aide des autorités réglementaires compétentes afin de garantir la conformité de leur entrée sur le marché. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
