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Avec l'augmentation continue des cas de COVID-19, les établissements de santé sont confrontés à une pénurie de respirateurs. Face à cette grave pénurie et à l'énorme demande de respirateurs, les organismes de réglementation internationaux déploient rapidement des efforts considérables pour mettre au point des méthodes pratiques permettant de décontaminer efficacement les respirateurs usagés. En conséquence, l'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié des orientations visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à décontaminer les respirateurs usagés, par le biais d'une autorisation provisoire.
Autorisation provisoire
La voie de l'autorisation provisoire est mise en œuvre en tant que mesure provisoire pour faciliter l'accès aux dispositifs médicaux essentiels pendant la pandémie actuelle. Basée sur un processus d'examen calibré en fonction des risques, cette voie prend en compte la sécurité, la qualité et l'efficacité du processus de décontamination à l'aide des dispositifs médicaux. Elle vérifie également que l'intégrité des respirateurs et leur capacité à remplir les fonctions prévues (par exemple, l'efficacité de la filtration, l'ajustement) sont maintenues après la décontamination. Pour garantir la continuité des performances des dispositifs, tout rapport périodique, défaut ou problème de performance lié aux dispositifs de décontamination doit être soumis à la HSA après l'autorisation.
Procédure de soumission
La demande d'autorisation provisoire de HSA peut être soumise par courrier électronique à l'adresse hsa_md_info@hsa.gov.sg avec pour objet "Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators" (autorisation provisoire pour les dispositifs médicaux de décontamination des respirateurs) et doit contenir les informations suivantes :
- Description du dispositif médical (principes de fonctionnement, conception et indicateurs chimiques)
- Preuve de l'efficacité du dispositif médical dans la réduction du nombre de pathogènes
- Preuve des spécifications de conception et de performance du respirateur qui doivent rester intactes après le retraitement
- Preuve de l'absence de produits chimiques résiduels sur les respirateurs après la décontamination
- Des instructions complètes sur l'utilisation sûre et efficace du dispositif médical pour les utilisateurs, y compris :
- Instructions d'utilisation de l'appareil, réglages, y compris les mesures de contrôle, les avertissements essentiels et les précautions à prendre
- Conditions et méthodes de décontamination validées
- Produits chimiques ou gaz résiduels à la fin du cycle de décontamination et durée d'aération recommandée, le cas échéant
- Spécifications validées de l'installation, le cas échéant
- Compatibilité des respirateurs avec la méthode de décontamination
- Nombre maximal de fois où le respirateur peut être décontaminé à l'aide de l'appareil
- Spécifications recommandées pour les poches de décontamination ou le matériel d'emballage dans lequel le respirateur doit être placé avant d'être chargé dans l'appareil, le cas échéant.
- Toute autre limitation ou risque résiduel spécifique à l'appareil
Exigences en matière de licence : Tout établissement commercial proposant des services de décontamination aux établissements de santé doit mettre en œuvre et respecter les exigences du système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 13485 et détenir une licence de fabricant délivrée par la HSA. Les entités qui fournissent ou importent les dispositifs doivent se conformer aux bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMDS) et détenir une licence d'importateur et/ou de grossiste délivrée par la HSA.
Les fabricants qui proposent des services de décontamination doivent suivre les lignes directrices de la HSA et s'adresser à l'assistance réglementaire appropriée pour entrer sur le marché en toute conformité. Restez en sécurité. Rester informé. Restez en conformité.
